Dekanylointiajan lyhentäminen: Dekanyloinnin rajauskokeiden rajoitus (REDECAP) (REDECAP)
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Dekanylaatioajan lyhentäminen kriittisesti sairailla trakeostomiapotilailla: Dekanylaatiorajoitustutkimusprotokolla vs. Frequency Aspiration Protocol (REDECAP)
Monikeskustutkimus, joka keskittyi kriittisesti sairaisiin trakeostomioituihin potilaisiin, vertailee kahta erilaista dekanylaatioprotokollaa:
- dekanyloinnin päättämiseksi tehtyihin rajoituskokeisiin perustuen,
- dekanylaatioajan päättämiseksi aspiraatiotaajuuden perusteella. Kaikkiin potilaisiin sovelletaan korkeavirtauskäsiteltyä happihoitoa henkitorven kanyylin kautta. Potilailla, jotka sisältyivät imutaajuuteen perustuvaan protokollaan tutkimusjakson aikana ja potilailla, jotka sisältyivät rajoitustutkimuksen protokollaan rajoituskokeiden ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat trakeostomioidut potilaat vieroitettiin koneellisesta ventilaatiosta (24 peräkkäistä tuntia irti).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden kanyylit eivät olleet dekanyloitavissa satunnaistamisen aikana:
- tajuton potilas (GCS-pisteen motorinen komponentti
- Vaikea nielemistoiminto (juomatestin perusteella).
- Hengitysteiden avoimuusongelma (perustuu tukostestin intoleranssista).
- Neuromuskulaariset sairaudet.
- Potilaat, joiden Sabadell-pistemäärä on >2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kattokokeiluprotokolla
Dekanylointiprotokolla, joka perustuu 24 tunnin rajauskokeen sietokykyyn, jotta voidaan päättää, milloin dekanyloidaan. Kannen poistamista hengityseritteiden aspiraatiota koskevan korkkikokeen aikana pidetään tutkimuksen epäonnistumiskriteerinä. Korkean virtauksen ilmastoitua happihoitoa henkitorvikanyylin kautta sovelletaan rajoituskokeiden ulkopuolella. |
|
|
Kokeellinen: Imutaajuusprotokolla
Dekanylointiprotokolla, joka perustuu imutiheyteen, jotta voidaan päättää, milloin dekanyloidaan (kriteerit: ≤2 aspiraatiota 8 tunnin välein 24 peräkkäisen tunnin ajan). Interventio: hengityseritteiden imutiheys kirjataan, kunnes dekanylaatiokriteerit täyttyvät. Rajoituskokeilut eivät ole sallittuja tässä ryhmässä. Korkeavirtauskäsiteltyä happihoitoa sovelletaan henkitorvikanyylin kautta koko tutkimusjakson ajan. |
Kahden erilaisen dekanylointiprotokollan vertailu: yksi protokolla, joka perustuu kokeilun sietokyvyn rajoittamiseen, jotta voidaan päättää, milloin dekanyloidaan, vs. hengityseritteiden imutiheyteen perustuva protokolla sen päättämiseksi, milloin dekanylaatio tehdään (kriteerit: ≤2 aspiraatiota 8 tunnin välein 24 peräkkäisen tunnin ajan).
Korkean virtauksen ilmastoitua happiterapiaa sovelletaan koko tutkimusjakson ajan henkitorven kanyylin kautta koehaarassa (imutaajuuteen perustuva protokolla) ja jaksojen aikana, jotka ovat poissa rajoituskokeista kontrollihaarassa (korkkikokeisiin perustuva protokolla).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekanylaatioaika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Aika koneellisesta ventilaatiosta (24 peräkkäistä tuntia irti) vieroituksesta dekanylaatioon
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekanylaatio epäonnistui
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat uudelleenannulaation sairaalahoidon aikana / potilaiden lukumäärä ryhmään X 100
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Tehohoitoyksikkö Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 2 kuukautta
|
Aika teho-osastolle pääsystä tehohoitoon
|
Potilaita seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalaan saapumisesta kulunut aika sairaalasta lähtöön
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 2 kuukautta
|
Tehohoitokuolleisuus jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Potilaita seurataan teho-osaston ajan, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hengitystien tulehdus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Satunnaistuksen jälkeinen keuhkokuume ja trakeobronkiitin esiintyvyys kaikissa tutkimusryhmissä
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen De La Salud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/7/2015 n67
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .