Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dekanülálási idő csökkentése: a dekanülálási korlátozási kísérletek (REDECAP) korlátozása (REDECAP)

2018. augusztus 6. frissítette: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

A dekanülálási idő csökkentése kritikus állapotú, tracheosztomizált betegeknél: Dekanülációs záróvizsgálati protokoll kontra Frequency Aspiration Protocol (REDECAP)

Multicentrikus randomizált vizsgálat, amely kritikus állapotú tracheosztomizált betegekre összpontosított, és két különböző dekanülációs protokollt hasonlít össze:

  1. a dekanülálás eldöntéséhez végzett felső határértékekkel kapcsolatos kísérletek alapján,
  2. az aspirációs gyakoriság alapján határozzuk meg a dekanülálási időt. A nagyáramú kondicionált oxigénterápiát minden betegnél a légcsőkanülön keresztül alkalmazzák. Azoknál a betegeknél, akik a szívási gyakoriságon alapuló protokollban szerepelnek a vizsgálati időszak alatt, és azoknál a betegeknél, akik a korlátozási vizsgálati protokollban szerepeltek a korlátozási vizsgálatokon kívüli időszakokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall D´Ebron
      • Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Toledo, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kritikusan beteg tracheosztomizált betegeket leszoktattak a gépi lélegeztetésről (24 egymást követő óra lekapcsolva).

Kizárási kritériumok:

  • A véletlen besorolás időpontjában nem dekanülálhatónak ítélt betegek:

    1. eszméletlen beteg (a GCS pontszám motoros összetevője
    2. Súlyos nyelési funkció (ital teszt alapján).
    3. Légúti átjárhatósági probléma (elzáródási teszt intoleranciáján alapul).
    4. Neuromuszkuláris betegségek.
    5. Betegek, akiknek Sabadell-pontszáma >2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Capting próba protokoll

A dekanülálási protokoll a 24 órás korlátozási próba toleranciáján alapul, hogy eldöntse, mikor kell dekanülálni.

A légúti váladék leszívása céljából végzett sapka-vizsgálat során a kupak eltávolítása a vizsgálat sikertelenségi kritériumának minősül.

A légcsőkanülön keresztül történő, nagy áramlású kondicionált oxigénterápiát a záróvizsgálatokon kívüli időszakokban alkalmazzák.
Kísérleti: Szívási frekvencia protokoll

A szívás gyakoriságán alapuló dekanülálási protokoll annak eldöntésére, hogy mikor kell dekanülálni (kritériumok: ≤2 leszívás 8 óránként, 24 egymást követő órán keresztül).

Beavatkozás: a légúti váladék szívási gyakoriságát rögzítjük mindaddig, amíg el nem éri a dekanülálási kritériumokat. A korlátozási kísérletek nem engedélyezettek ebben a csoportban.

A nagy áramlású kondicionált oxigénterápiát tracheális kanülön keresztül alkalmazzuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Eljárás: Dekanülációs protokoll.
Két különböző dekanülálási protokoll összehasonlítása: az egyik a kísérleti tolerancia korlátozásán alapul, hogy eldöntse, mikor kell dekanülálni, vs. a légúti váladék szívási gyakoriságán alapuló protokoll, hogy eldöntsék, mikor kell dekanülálni (kritériumok: ≤2 beszívás 8 óránként, 24 egymást követő órán keresztül).
Eszköz: Nagy áramlású kondicionált oxigénterápia
A nagy áramlású kondicionált oxigénterápiát a kísérleti karban a teljes vizsgálati időszak alatt tracheális kanülön keresztül alkalmazzák (szívási frekvencia alapú protokoll), valamint a kontroll karban a sapkázási vizsgálatokon kívüli időszakokban (sapkás vizsgálatok alapú protokoll).
Más nevek:
  • OptiflowTM, Fisher&Paykel, Auckland, Új-Zéland.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dekanülálási idő
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
A gépi lélegeztetésről való elválasztás óta eltelt idő (24 egymást követő óra leválasztva) a dekanülálásig
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dekanülálási hiba
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
A kórházi tartózkodás ideje alatt reanulációt igénylő betegek száma / a csoportba tartozó betegek száma X 100
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
Intenzív Osztály Tartózkodási idő
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónapig követik
Az intenzív osztályon való felvétel óta eltelt idő az intenzív osztályon történő elbocsátásig
A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónapig követik
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
A kórházi felvétel óta eltelt idő a kórházi kibocsátásig
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónapig követik
Az intenzív osztályos halálozás minden vizsgálati csoportban
A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hónapig követik
Kórházi halálozás
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
Kórházi mortalitás minden vizsgálati csoportban
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
Légúti fertőzés
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik
Randomizálás utáni tüdőgyulladás és tracheobronchitis aránya minden vizsgálati csoportban
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hónapig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Virgen de la Salud

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3/7/2015 n67

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekanülációs protokoll.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel