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Riduzione del tempo di decannulazione: limitazione delle prove di capping di decannulazione (REDECAP) (REDECAP)

6 agosto 2018 aggiornato da: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Riduzione del tempo di decannulazione nei pazienti tracheostomizzati in condizioni critiche: protocollo di prova con capping di decannulazione rispetto al protocollo di aspirazione in frequenza (REDECAP)

Studio multicentrico randomizzato incentrato su pazienti tracheostomizzati in condizioni critiche, confrontando due diversi protocolli di decannulazione:

  1. sulla base di prove di capping per decidere la decannulazione,
  2. in base alla frequenza di aspirazione per decidere il tempo di decannulazione. L'ossigenoterapia condizionata ad alto flusso verrà applicata a tutti i pazienti attraverso la cannula tracheale. Nei pazienti inclusi nel protocollo basato sulla frequenza di aspirazione durante il periodo dello studio e nei pazienti inclusi nel protocollo dello studio di capping durante i periodi fuori dagli studi di capping.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall D´Ebron
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tracheostomizzati in condizioni critiche svezzati dalla ventilazione meccanica (24 ore consecutive disconnesse).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati non decannulabili al momento della randomizzazione:

    1. paziente incosciente (componente motoria del punteggio GCS
    2. Funzione di deglutizione grave (basata sul test del bere).
    3. Problema di pervietà delle vie aeree (basato sull'intolleranza del test di occlusione).
    4. Malattie neuromuscolari.
    5. Pazienti con un punteggio di Sabadell >2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Protocollo di prova del capping

Protocollo di decannulazione basato sulla tolleranza alla prova di capping di 24 ore per decidere quando decannulare.

La decapsulazione durante la prova di capping per l'aspirazione delle secrezioni respiratorie è considerata un criterio di fallimento della prova.

L'ossigenoterapia condizionata ad alto flusso attraverso la cannula tracheale verrà applicata durante i periodi al di fuori delle prove di capping.
Sperimentale: Protocollo di frequenza di aspirazione

Protocollo di decannulazione basato sulla frequenza di aspirazione per decidere quando decannulare (criteri: ≤2 aspirazioni ogni 8 ore per 24 ore consecutive).

Intervento: verrà registrata la frequenza di aspirazione delle secrezioni respiratorie fino a soddisfare i criteri di decannulazione. Le prove di limitazione non saranno consentite in questo gruppo.

L'ossigenoterapia ad alto flusso sarà applicata attraverso cannula tracheale durante tutto il periodo di studio.
Procedura: Protocollo di decannulazione.
Confronto di due diversi protocolli di decannulazione: un protocollo basato sulla tolleranza di prova del capping per decidere quando decannulare rispetto a un protocollo basato sulla frequenza di aspirazione delle secrezioni respiratorie per decidere quando decannulare (criteri: ≤2 aspirazioni ogni 8 ore per 24 ore consecutive).
Dispositivo: Ossigenoterapia ad alto flusso condizionato
L'ossigenoterapia ad alto flusso sarà applicata durante tutto il periodo di studio attraverso la cannula tracheale nel braccio sperimentale (protocollo basato sulla frequenza di aspirazione) e durante i periodi al di fuori delle prove di capping nel braccio di controllo (protocollo basato sulle prove di capping).
Altri nomi:
  • OptiflowTM, Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di decannulazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Tempo dallo svezzamento dalla ventilazione meccanica (24 ore consecutive disconnesse) alla decannulazione
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della decannulazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Numero di pazienti che necessitano di ricannulazione durante la degenza ospedaliera / numero di pazienti inclusi nel gruppo X 100
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Unità di Terapia Intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2 mesi
Tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2 mesi
Mortalità in terapia intensiva in ogni gruppo di studio
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2 mesi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Mortalità ospedaliera in ogni gruppo di studio
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Infezione respiratoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi
Tasso di polmonite e tracheobronchite post-randomizzazione in ogni gruppo di studio
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/7/2015 n67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di decannulazione.

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