减少拔管时间：拔管封盖试验 (REDECAP) 的局限性 (REDECAP)
2018年8月6日 更新者：Gonzalo Hernandez Martinez、Hospital Virgen de la Salud
减少危重气管切开患者的拔管时间：拔管封盖试验方案与频率抽吸方案 (REDECAP)
以重症气管切开患者为中心的多中心随机试验，比较了两种不同的拔管方案：
- 基于封盖试验来决定拔管，
- 根据抽吸频率决定拔管时间。 将通过气管插管对所有患者进行高流量条件氧疗。 在研究期间包括在基于抽吸频率的方案中的患者和在封盖试验之外的期间包括在封盖试验方案中的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重症气管切开患者脱离机械通气（连续 24 小时断开连接）。
排除标准：
在随机分组时考虑到不可拔管的患者：
- 失去知觉的患者（GCS 评分的运动成分
- 严重的吞咽功能（基于饮料测试）。
- 气道通畅问题（基于阻塞测试的不容忍）。
- 神经肌肉疾病。
- Sabadell 评分>2 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：封顶试验方案
拔管方案基于 24 小时封顶试验的耐受性来决定何时拔管。 在吸入呼吸道分泌物的封盖试验期间开盖被认为是试验的失败标准。 在封盖试验期间，将通过气管插管进行高流量条件氧疗。 |
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实验性的：抽吸频率方案
基于抽吸频率的拔管协议决定何时拔管（标准：连续 24 小时内每 8 小时≤2 次抽吸）。 干预：记录呼吸道分泌物抽吸频率，直至达到拔管标准。 该组不允许进行封顶试验。 在整个研究期间，将通过气管插管应用高流量条件氧疗。 |
两种不同拔管方案的比较：一种基于封盖试验耐受性来决定何时拔管的方案与基于呼吸道分泌物抽吸频率来决定何时拔管的方案（标准：连续 24 小时内每 8 小时≤2 次抽吸）。
高流量条件氧疗将在所有研究期间通过实验臂中的气管插管（基于抽吸频率的方案）和在控制臂中的封盖试验期间（基于封盖试验的方案）进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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从机械通气（连续 24 小时断开）撤机到拔管的时间
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管失败
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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住院期间需要再插管的患者人数/入组患者人数 X 100
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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重症监护病房住院时间
大体时间：患者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 个月
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从入住 ICU 到 ICU 出院的时间
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患者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 个月
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住院时间
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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从入院到出院的时间
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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ICU死亡率
大体时间：患者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 个月
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每个研究组的 ICU 死亡率
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患者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 个月
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住院死亡率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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每个研究组的住院死亡率
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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呼吸道感染
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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每个研究组的随机化后肺炎和气管支气管炎发生率
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gonzalo Hernandez, MD、Hospital Virgen de la Salud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拔管协议。的临床试验
-
HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止