Decannulatietijd verkorten: beperking van decannulatie-capping-onderzoeken (REDECAP) (REDECAP)
6 augustus 2018 bijgewerkt door: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Verkorting van de decannulatietijd bij ernstig zieke patiënten met tracheotomie: decannulatie-capping-onderzoeksprotocol versus frequentie-aspiratieprotocol (REDECAP)
Multicenter gerandomiseerde studie gericht op ernstig zieke patiënten met een tracheostomie, waarbij twee verschillende decannulatieprotocollen werden vergeleken:
- gebaseerd op afdekproeven om te beslissen over decanulatie,
- gebaseerd op de aspiratiefrequentie om de decanulatietijd te beslissen. High-flow geconditioneerde zuurstoftherapie zal op alle patiënten worden toegepast via de tracheale canule. Bij patiënten die deelnamen aan het op zuigfrequentie gebaseerde protocol tijdens de onderzoeksperiode en bij patiënten die deelnamen aan het capping-onderzoeksprotocol tijdens perioden buiten de capping-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
-
Ciudad Real, Spanje
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Toledo, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke patiënten met tracheotomie die zijn ontwend van mechanische beademing (24 opeenvolgende uren losgekoppeld).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten beschouwden niet-decanuleerbaar op het moment van randomisatie:
- bewusteloze patiënt (motorische component van GCS-score
- Ernstige slikfunctie (gebaseerd op dranktest).
- Doorgankelijkheidsprobleem van de luchtwegen (gebaseerd op intolerantie van de occlusietest).
- Neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten met een Sabadell-score >2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Proefprotocol aftopping
Decannulatieprotocol gebaseerd op tolerantie voor 24 uur aftoppingsonderzoek om te beslissen wanneer decannulatie moet plaatsvinden. Decapping tijdens de capping-proef voor aspiratie van respiratoire secreties wordt beschouwd als een faalcriterium van de proef. Geconditioneerde zuurstoftherapie met een hoog debiet via een tracheale canule zal worden toegepast tijdens perioden zonder capping-onderzoeken. |
|
|
Experimenteel: Zuigfrequentieprotocol
Decannulatieprotocol op basis van afzuigfrequentie om te beslissen wanneer decannulatie moet plaatsvinden (criteria: ≤2 aspiraties elke 8 uur gedurende 24 opeenvolgende uren). Interventie: de afzuigfrequentie van respiratoire secreties wordt geregistreerd totdat aan de decanulatiecriteria wordt voldaan. Capping trials zijn niet toegestaan in deze groep. Zuurstoftherapie met hoge stroming zal gedurende de hele studieperiode worden toegepast via een tracheale canule. |
Vergelijking van twee verschillende decannulatieprotocollen: één protocol gebaseerd op capping trial tolerantie om te beslissen wanneer te decannuleren vs. protocol gebaseerd op afzuigfrequentie van respiratoire secreties om te beslissen wanneer te decannuleren (criteria: ≤2 aspiraties elke 8 uur gedurende 24 opeenvolgende uren).
Zuurstoftherapie met hoge stroming zal gedurende de gehele studieperiode worden toegepast via een tracheale canule in de experimentele arm (op afzuigfrequentie gebaseerd protocol) en tijdens periodes zonder capping-trials in de controle-arm (capping-trial-gebaseerd protocol).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decanulatie tijd
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Tijd sinds het spenen van mechanische beademing (24 opeenvolgende uren losgekoppeld) tot decanulatie
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decanulatie mislukt
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Aantal patiënten dat opnieuw gecannuleerd moet worden tijdens verblijf in het ziekenhuis / aantal patiënten opgenomen in de groep X 100
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Intensive Care Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
|
Tijd sinds IC-opname tot IC-ontslag
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
|
|
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Tijd sinds ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
|
IC-sterfte in elke onderzoeksgroep
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Ziekenhuissterfte in elke onderzoeksgroep
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
|
Luchtweginfectie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Post-randomisatie pneumonie en tracheobronchitis in elke studiegroep
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3/7/2015 n67
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .