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Réduction du temps de décanulation : Limitation des essais de capsulage de décanulation (REDECAP) (REDECAP)

6 août 2018 mis à jour par: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Réduction du temps de décanulation chez les patients trachéotomisés gravement malades : protocole d'essai de plafonnement de la déannulation par rapport au protocole d'aspiration de fréquence (REDECAP)

Essai randomisé multicentrique centré sur des patients trachéotomisés en état critique, comparant deux protocoles de décanulation différents :

  1. sur la base d'essais de bouchage pour décider de la décanulation,
  2. en fonction de la fréquence d'aspiration pour décider du temps de décanulation. Une oxygénothérapie conditionnée à haut débit sera appliquée à tous les patients via la canule trachéale. Chez les patients inclus dans le protocole basé sur la fréquence d'aspiration tout au long de la période d'étude et chez les patients inclus dans le protocole d'essai de plafonnement tout au long des périodes hors essais de plafonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall D´Ebron
      • Ciudad Real, Espagne
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients trachéotomisés en état critique sevrés de la ventilation mécanique (24 heures consécutives déconnectées).

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme non décannulables au moment de la randomisation :

    1. patient inconscient (composante motrice du score GCS
    2. Fonction de déglutition sévère (basée sur un test de boisson).
    3. Problème de perméabilité des voies respiratoires (basé sur l'intolérance au test d'occlusion).
    4. Maladies neuromusculaires.
    5. Patients avec un score de Sabadell >2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Protocole d'essai de plafonnement

Protocole de décanulation basé sur la tolérance à un essai de bouchage de 24 heures pour décider quand décanuler.

Le décapsulage lors de l'essai de coiffage pour l'aspiration des sécrétions respiratoires est considéré comme un critère d'échec de l'essai.

L'oxygénothérapie conditionnée à haut débit par canule trachéale sera appliquée pendant les périodes hors essais de coiffage.
Expérimental: Protocole de fréquence d'aspiration

Protocole de décanulation basé sur la fréquence d'aspiration pour décider quand décanuler (critères : ≤ 2 aspirations toutes les 8 h pendant 24 heures consécutives).

Intervention : la fréquence d'aspiration des sécrétions respiratoires sera enregistrée jusqu'à ce que les critères de décanulation soient remplis. Les essais de plafonnement ne seront pas autorisés dans ce groupe.

L'oxygénothérapie conditionnée à haut débit sera appliquée par canule trachéale pendant toute la période d'étude.
Procédure: Protocole de déannulation.
Comparaison de deux protocoles de décanulation différents : un protocole basé sur le plafonnement de la tolérance de l'essai pour décider du moment de la décanulation par rapport au protocole basé sur la fréquence d'aspiration des sécrétions respiratoires pour décider du moment de la décanulation (critère : ≤ 2 aspirations toutes les 8 h pendant 24 heures consécutives).
Dispositif: Oxygénothérapie conditionnée à haut débit
L'oxygénothérapie conditionnée à haut débit sera appliquée pendant toute la période d'étude via une canule trachéale dans le bras expérimental (protocole basé sur la fréquence d'aspiration) et pendant les périodes hors des essais de plafonnement dans le bras témoin (protocole basé sur les essais de plafonnement).
Autres noms:
  • OptiflowTM, Fisher&Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de déannulation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
Temps écoulé depuis le sevrage de la ventilation mécanique (24 heures consécutives déconnectées) jusqu'à la décanulation
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la déannulation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
Nombre de patients nécessitant une reannulation pendant le séjour hospitalier / nombre de patients inclus dans le groupe X 100
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 mois
Temps depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
Temps depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
Mortalité en USI
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 mois
Mortalité en USI dans chaque groupe d'étude
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 mois
Mortalité hospitalière
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
Mortalité hospitalière dans chaque groupe d'étude
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
Infection respiratoire
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois
Taux de pneumonie et de trachéobronchite post-randomisation dans chaque groupe d'étude
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Virgen de la Salud

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/7/2015 n67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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