Сокращение времени деканюляции: ограничение испытаний по деканюляции (REDECAP) (REDECAP)
6 августа 2018 г. обновлено: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Сокращение времени деканюляции у пациентов с трахеостомией в критическом состоянии: протокол испытания деканюляции с перекрытием по сравнению с протоколом частотной аспирации (REDECAP)
Многоцентровое рандомизированное исследование было сосредоточено на пациентах с трахеостомией в критическом состоянии, в котором сравнивались два различных протокола деканюляции:
- основанный на пробах с каппингом для принятия решения о деканюляции,
- на основе частоты аспирации для определения времени деканюляции. Всем пациентам через трахеальную канюлю будет применяться высокопоточная кондиционированная оксигенотерапия. У пациентов, включенных в протокол, основанный на частоте аспирации, в течение всего периода исследования и у пациентов, включенных в протокол испытания покрытия, в периоды вне испытаний покрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
-
Ciudad Real, Испания
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии после трахеостомии отлучены от искусственной вентиляции легких (отключены на 24 часа подряд).
Критерий исключения:
Пациенты, не подлежащие деканюляции на момент рандомизации:
- пациент без сознания (моторный компонент шкалы ШКГ
- Нарушение глотательной функции (на основании алкогольного теста).
- Проблема с проходимостью дыхательных путей (в связи с непереносимостью теста на окклюзию).
- Нервно-мышечные заболевания.
- Пациенты с показателем Sabadell > 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Протокол испытания укупорки
Протокол деканюляции основан на допуске к 24-часовому пробному закрытию, чтобы решить, когда деканюлировать. Снятие колпачка во время испытания на аспирацию респираторного секрета считается критерием неудачи испытания. Кислородная терапия с кондиционированием воздуха с высоким потоком через трахеальную канюлю будет применяться в периоды, когда не проводятся испытания покрытия. |
|
|
Экспериментальный: Протокол частоты всасывания
Протокол деканюляции основан на частоте аспирации, чтобы решить, когда деканюлировать (критерии: ≤2 аспирации каждые 8 ч в течение 24 часов подряд). Вмешательство: частота отсасывания респираторных выделений будет записываться до тех пор, пока не будут выполнены критерии деканюляции. В этой группе запрещены пробные испытания с ограничением. Высокопоточная кондиционированная кислородная терапия будет применяться через трахеальную канюлю в течение всего периода исследования. |
Сравнение двух различных протоколов деканюляции: один протокол, основанный на допуске к пробе с пробкой, чтобы решить, когда деканюлировать, и протокол, основанный на частоте отсасывания респираторного секрета, чтобы решить, когда деканюлировать (критерии: ≤2 аспирации каждые 8 ч в течение 24 часов подряд).
Кондиционированная оксигенотерапия с высокой скоростью потока будет применяться в течение всего периода исследования через трахеальную канюлю в экспериментальной группе (протокол, основанный на частоте аспирации), а также в периоды вне испытаний с кепированием в контрольной группе (протокол, основанный на испытаниях с кепированием).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время деканюляции
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
Время от отлучения от ИВЛ (24 часа подряд отключено) до деканюляции
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка деканюляции
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
Количество пациентов, нуждающихся в реканюляции во время пребывания в стационаре / количество пациентов, включенных в группу X 100
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
|
Отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 месяца.
|
Время с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 месяца.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
Время от госпитализации до выписки из стационара
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 месяца.
|
Смертность в ОИТ в каждой исследуемой группе
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 месяца.
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
Госпитальная летальность в каждой исследуемой группе
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
|
Дыхательная инфекция
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
Частота пострандомизационной пневмонии и трахеобронхита в каждой исследуемой группе
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3/7/2015 n67
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .