Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu dekaniulacji: ograniczenie prób zamknięcia dekaniulacji (REDECAP) (REDECAP)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Skrócenie czasu dekaniulacji u krytycznie chorych pacjentów po tracheostomii: Protokół próby dekaniulacji Capping vs Protokół aspiracji częstotliwości (REDECAP)

Wieloośrodkowe randomizowane badanie skoncentrowane na krytycznie chorych pacjentach po tracheostomii, porównujące dwa różne protokoły dekaniulacji:

  1. na podstawie prób kapowania w celu podjęcia decyzji o dekaniulacji,
  2. w oparciu o częstotliwość aspiracji, aby zdecydować o czasie dekaniulacji. Kondycjonowana terapia tlenowa o wysokim przepływie zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów przez kaniulę dotchawiczą. U pacjentów objętych protokołem opartym na częstotliwości odsysania w okresie badania oraz u pacjentów objętych protokołem próby zakładania kapturków w okresach poza próbami zakładania kapturków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall D´Ebron
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci z tracheostomią odstawieni od wentylacji mechanicznej (24 kolejne godziny odłączone).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za niemożliwych do usunięcia kaniuli w momencie randomizacji:

    1. pacjent nieprzytomny (składowa motoryczna wyniku GCS
    2. Ciężka funkcja połykania (na podstawie testu picia).
    3. Problem z drożnością dróg oddechowych (na podstawie testu nietolerancji okluzji).
    4. Choroby nerwowo-mięśniowe.
    5. Pacjenci z wynikiem Sabadell >2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Capping protokół próbny

Protokół dekaniulacji oparty na tolerancji na 24-godzinną próbę zamknięcia, aby zdecydować, kiedy należy dekaniulować.

Odsłonięcie podczas próby zasklepienia w celu aspiracji wydzielin oddechowych jest uważane za kryterium niepowodzenia próby.

Kondycjonowana terapia tlenowa o wysokim przepływie przez kaniulę dotchawiczą będzie stosowana w okresach poza próbami zakładania korków.
Eksperymentalny: Protokół częstotliwości ssania

Protokół dekaniulacji oparty na częstotliwości odsysania w celu podjęcia decyzji o dekaniulacji (kryteria: ≤2 aspiracje co 8 h przez 24 kolejne godziny).

Interwencja: częstotliwość odsysania wydzieliny oddechowej będzie rejestrowana do momentu spełnienia kryteriów dekaniulacji. Ograniczanie prób nie będzie dozwolone w tej grupie.

Kondycjonowana terapia tlenowa o wysokim przepływie będzie stosowana przez kaniulę dotchawiczą przez cały okres badania.
Procedura: Protokół dekaniulacji.
Porównanie dwóch różnych protokołów dekaniulacji: jeden protokół oparty na próbnej tolerancji zatyczki w celu podjęcia decyzji o dekaniulacji z protokołem opartym na częstotliwości odsysania wydzielin oddechowych w celu podjęcia decyzji o dekaniulacji (kryteria: ≤2 aspiracje co 8 h przez 24 kolejne godziny).
Urządzenie: Kondycjonowana terapia tlenowa o wysokim przepływie
Kondycjonowana terapia tlenowa o wysokim przepływie będzie stosowana przez cały okres badania przez kaniulę dotchawiczą w ramieniu eksperymentalnym (protokół oparty na częstotliwości odsysania) oraz w okresach bez prób zatykania w ramieniu kontrolnym (protokół oparty na próbach zatykania).
Inne nazwy:
  • OptiflowTM, Fisher&Paykel, Auckland, Nowa Zelandia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dekanulacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące
Czas od odstawienia od wentylacji mechanicznej (24 kolejne godziny odłączone) do dekaniulacji
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie dekaniulacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów wymagających ponownej kaniulacji podczas pobytu w szpitalu / liczba pacjentów włączonych do grupy X 100
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące
Oddział intensywnej terapii Długość pobytu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 2 miesiące
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 2 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 2 miesiące
Śmiertelność na OIT w każdej badanej grupie
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 2 miesiące
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące
Śmiertelność szpitalna w każdej badanej grupie
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące
Infekcja drog oddechowych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące
Częstość występowania zapalenia płuc i tchawicy i oskrzeli po randomizacji w każdej badanej grupie
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/7/2015 n67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół dekaniulacji.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj