Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducering af dekanyleringstid: Begrænsning af forsøg med dekannuleringsafdækning (REDECAP) (REDECAP)

6. august 2018 opdateret af: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Reduktion af dekanyleringstid hos kritisk syge trakeostomiserede patienter: Dekanyleringsprotokol vs Frequency Aspiration Protocol (REDECAP)

Multicenter randomiseret forsøg centreret om kritisk syge trakeostomierede patienter, der sammenligner to forskellige dekanyleringsprotokoller:

  1. baseret på capping-forsøg for at beslutte dekanylering,
  2. baseret på aspirationsfrekvensen for at bestemme dekanyleringstiden. High-flow betinget oxygenterapi vil blive anvendt til alle patienter gennem trakealkanylen. Hos patienter inkluderet i den sugefrekvensbaserede protokol i undersøgelsesperioden og hos patienter inkluderet i capping-forsøgsprotokollen i perioder uden for capping-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall D´Ebron
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge trakeostomiserede patienter vænnet fra mekanisk ventilation (24 sammenhængende timer afbrudt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der erklærede sig ikke-dekanulerbare på tidspunktet for randomisering:

    1. bevidstløs patient (motorisk komponent af GCS-score
    2. Alvorlig synkefunktion (baseret på drikketest).
    3. Problem med åbenhed i luftvejene (baseret på intolerance af okklusionstest).
    4. Neuromuskulære sygdomme.
    5. Patienter med en Sabadell-score >2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Afdækning af forsøgsprotokol

Dekanyleringsprotokol baseret på tolerance til 24 timers capping-forsøg for at beslutte, hvornår der skal dekanyleres.

Afdækning under afdækningsforsøget for aspiration af respiratorisk sekret betragtes som et fiaskokriterie for forsøget.

Højflow-konditioneret oxygenbehandling gennem trakealkanyle vil blive anvendt i perioder uden for capping-forsøg.
Eksperimentel: Sugefrekvensprotokol

Dekanyleringsprotokol baseret på sugefrekvens for at beslutte, hvornår der skal dekanyleres (kriterier: ≤2 aspirationer hver 8. time i 24 på hinanden følgende timer).

Intervention: Sugefrekvensen af ​​respiratorisk sekret vil blive registreret, indtil dekanyleringskriterierne er opfyldt. Capping-forsøg vil ikke være tilladt i denne gruppe.

Højflow-konditioneret iltterapi vil blive anvendt gennem trakealkanylen i hele undersøgelsesperioden.
Procedure: Dekanyleringsprotokol.
Sammenligning af to forskellige dekanyleringsprotokoller: en protokol baseret på begrænsning af forsøgstolerance til at beslutte, hvornår der skal dekanyleres vs. protokol baseret på sugefrekvens af respiratoriske sekreter for at beslutte, hvornår der skal dekanyleres (kriterier: ≤2 aspirationer hver 8. time i 24 på hinanden følgende timer).
Enhed: High flow betinget iltbehandling
Højflow-konditioneret oxygenterapi vil blive anvendt i hele undersøgelsesperioden gennem trachealkanyle i forsøgsarmen (sugefrekvensbaseret protokol) og i perioder uden for capping-forsøg i kontrolarmen (capping-forsøg baseret protokol).
Andre navne:
  • OptiflowTM, Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekanyleringstid
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Tid siden fravænning fra mekanisk ventilation (24 sammenhængende timer afbrudt) til dekanylering
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekanyleringsfejl
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Antal patienter, der skal rekannuleres under hospitalsophold / antal patienter inkluderet i gruppen X 100
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Tid siden ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Patienterne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Tid siden hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
ICU dødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
ICU-dødelighed i hver undersøgelsesgruppe
Patienterne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Hospitalsdødelighed i hver undersøgelsesgruppe
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Luftvejsinfektion
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Hyppighed efter randomisering af lungebetændelse og tracheobronkitis i hver undersøgelsesgruppe
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Efterforskere

  • Studiestol: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/7/2015 n67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekanyleringsprotokol.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner