Minskad dekanyleringstid: Begränsning av dekanyleringstäckningsförsök (REDECAP) (REDECAP)
6 augusti 2018 uppdaterad av: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Reducering av dekanyleringstiden hos kritiskt sjuka trakeostomiserade patienter: Dekannulationsskyddsförsöksprotokoll vs Frequency Aspiration Protocol (REDECAP)
Multicenter randomiserad studie centrerad på kritiskt sjuka trakeostomiserade patienter, som jämförde två olika dekanyleringsprotokoll:
- baserat på försök med tak för att besluta om dekanylering,
- baserat på aspirationsfrekvensen för att bestämma dekanyleringstiden. Högflödeskonditionerad syrgasbehandling kommer att tillämpas på alla patienter genom trakealkanylen. Hos patienter som inkluderades i det sugfrekvensbaserade protokollet under studieperioden och hos patienter som inkluderades i protokollet för capping-prövningen under perioder utanför capping-studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka trakeostomiserade patienter avvanda från mekanisk ventilation (24 timmar i följd frånkopplade).
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan dekanuleras vid tidpunkten för randomisering:
- medvetslös patient (motorisk komponent av GCS-poäng
- Allvarlig sväljfunktion (baserat på dryckestest).
- Problem med öppenhet i luftvägarna (baserat på intolerans mot ocklusionstest).
- Neuromuskulära sjukdomar.
- Patienter med Sabadell-poäng >2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Försöksprotokoll för kapning
Protokoll för dekanylering baserat på tolerans till 24 timmars gränsprov för att bestämma när man ska dekanylera. Avkapsling under kapslingsförsöket för aspiration av luftvägssekret anses vara ett misslyckande för försöket. Högflödeskonditionerad syrgasbehandling genom trakealkanyl kommer att tillämpas under perioder utanför försöken med kapsling. |
|
|
Experimentell: Protokoll för sugfrekvens
Dekanyleringsprotokoll baserat på sugfrekvens för att bestämma när man ska dekanylera (kriterier: ≤2 aspirationer var 8:e timme under 24 timmar i följd). Intervention: sugfrekvensen av andningssekret kommer att registreras tills dekanyleringskriterierna är uppfyllda. Försök med lock är inte tillåtna i den här gruppen. Högflödeskonditionerad syrgasterapi kommer att tillämpas genom trakealkanyl under hela studieperioden. |
Jämförelse av två olika dekanyleringsprotokoll: ett protokoll baserat på ett tak för försökstolerans för att bestämma när man ska dekanylera vs. protokoll baserat på sugfrekvens av andningssekret för att bestämma när man ska dekanylera (kriterier: ≤2 aspirationer var 8:e timme under 24 timmar i följd).
Högflödeskonditionerad syrgasterapi kommer att tillämpas under hela studieperioden genom trakealkanyl i den experimentella armen (sugfrekvensbaserat protokoll) och under perioder utanför capping-studier i kontrollarmen (capping-studier baserat protokoll).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dekanyleringstid
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Tid sedan avvänjning från mekanisk ventilation (24 timmar i följd frånkopplad) till dekanylering
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dekanyleringsfel
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Antal patienter som kräver rekannulering under sjukhusvistelse / antal patienter som ingår i gruppen X 100
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Intensivvårdsavdelning Vistelsetid
Tidsram: Patienterna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
|
Tid sedan ICU-inläggning till ICU-utskrivning
|
Patienterna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Tid sedan sjukhusinläggning till utskrivning
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
|
ICU-dödlighet i varje studiegrupp
|
Patienterna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 månader
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Sjukhusdödlighet i varje studiegrupp
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
|
Luftvägsinfektion
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Förekomst av lunginflammation och trakeobronkit efter randomisering i varje studiegrupp
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3/7/2015 n67
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .