Reducción del tiempo de decanulación: Limitación de los ensayos de taponamiento de decanulación (REDECAP) (REDECAP)
6 de agosto de 2018 actualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Reducción del tiempo de decanulación en pacientes traqueostomizados en estado crítico: protocolo de prueba de decanulación con capping frente a protocolo de aspiración de frecuencia (REDECAP)
Ensayo aleatorizado multicéntrico centrado en pacientes críticos traqueotomizados, que compara dos protocolos de decanulación diferentes:
- basado en pruebas de taponamiento para decidir la decanulación,
- en función de la frecuencia de aspiración para decidir el tiempo de decanulación. Se aplicará oxigenoterapia condicionada de alto flujo a todos los pacientes a través de la cánula traqueal. En pacientes incluidos en el protocolo basado en la frecuencia de succión durante el período de estudio y en pacientes incluidos en el protocolo de prueba de capping durante períodos fuera de los ensayos de capping.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
-
Ciudad Real, España
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos traqueostomizados destetados de ventilación mecánica (24 horas consecutivas desconectados).
Criterio de exclusión:
Pacientes considerados no decanulables en el momento de la aleatorización:
- paciente inconsciente (componente motor de la puntuación GCS
- Función de deglución severa (basada en la prueba de bebida).
- Problema de permeabilidad de las vías respiratorias (basado en la prueba de intolerancia a la oclusión).
- Enfermedades neuromusculares.
- Pacientes con una puntuación de Sabadell > 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Protocolo de ensayo de limitación
Protocolo de decanulación basado en la tolerancia a la prueba de capping de 24 horas para decidir cuándo decanular. El destapado durante la prueba de tapado por aspiración de secreciones respiratorias se considera un criterio de fracaso de la prueba. La terapia de oxígeno acondicionado de alto flujo a través de la cánula traqueal se aplicará durante los períodos fuera de los ensayos de taponamiento. |
|
|
Experimental: Protocolo de frecuencia de succión
Protocolo de decanulación basado en la frecuencia de aspiración para decidir cuándo decanular (criterio: ≤ 2 aspiraciones cada 8 h durante 24 horas consecutivas). Intervención: se registrará la frecuencia de aspiración de secreciones respiratorias hasta cumplir criterios de decanulación. En este grupo no se permitirán pruebas de limitación. Se aplicará oxigenoterapia condicionada de alto flujo a través de cánula traqueal durante todo el período de estudio. |
Comparación de dos protocolos de decanulación diferentes: un protocolo basado en la tolerancia del ensayo de capping para decidir cuándo decanular vs. un protocolo basado en la frecuencia de aspiración de secreciones respiratorias para decidir cuándo decanular (criterio: ≤2 aspiraciones cada 8 h durante 24 horas consecutivas).
La terapia de oxígeno acondicionado de alto flujo se aplicará durante todo el período de estudio a través de la cánula traqueal en el brazo experimental (protocolo basado en la frecuencia de succión) y durante los períodos fuera de los ensayos de taponamiento en el brazo de control (protocolo basado en los ensayos de taponamiento).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de decanulación
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
Tiempo desde el destete de la ventilación mecánica (24 horas consecutivas desconectadas) hasta la decanulación
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo de decanulación
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
Número de pacientes que requirieron recanulación durante la estancia hospitalaria / número de pacientes incluidos en el grupo X 100
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
|
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 meses
|
Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
|
Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 meses
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 meses
|
Mortalidad en la UCI en cada grupo de estudio
|
Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 meses
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
Mortalidad hospitalaria en todos los grupos de estudio
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
|
Infección respiratoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
Tasa de neumonía y traqueobronquitis posterior a la aleatorización en cada grupo de estudio
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3/7/2015 n67
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .