Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby dekanylace: Omezení zkoušek dekanylačního omezení (REDECAP) (REDECAP)

6. srpna 2018 aktualizováno: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Snížení doby dekanylace u kriticky nemocných pacientů s tracheostomií: zkušební protokol dekanylačního omezení versus protokol frekvenční aspirace (REDECAP)

Multicentrická randomizovaná studie zaměřená na kriticky nemocné tracheostomizované pacienty, porovnávající dva různé dekanylační protokoly:

  1. na základě pokusů o dekanylaci,
  2. na základě frekvence aspirace k určení doby dekanylace. Všem pacientům bude aplikována vysokoprůtoková kondicionovaná oxygenoterapie prostřednictvím tracheální kanyly. U pacientů zahrnutých do protokolu založeného na frekvenci sání během období studie a u pacientů zahrnutých do protokolu zkušebního testu s uzávěrem během období mimo pokusy s uzávěrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall D´Ebron
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní tracheostomizovaní pacienti byli odstaveni od mechanické ventilace (24 po sobě jdoucích hodin odpojeno).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli dekanylováni v době randomizace:

    1. pacient v bezvědomí (motorická složka skóre GCS
    2. Těžká funkce polykání (na základě testu pití).
    3. Problém průchodnosti dýchacích cest (na základě nesnášenlivosti okluzního testu).
    4. Neuromuskulární onemocnění.
    5. Pacienti se Sabadellovým skóre >2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zkušební protokol omezení

Dekanylační protokol založený na toleranci k 24hodinové zkoušce uzávěru, aby se rozhodlo, kdy provést dekanylaci.

Odvíčkování během testu uzávěru pro aspiraci respiračních sekretů je považováno za kritérium selhání testu.

Během období mimo pokusy s uzávěrem bude aplikována vysokoprůtoková kyslíková terapie tracheální kanylou.
Experimentální: Protokol sací frekvence

Dekanylační protokol založený na frekvenci sání k rozhodnutí, kdy provést dekanylaci (kritéria: ≤2 aspirace každých 8 hodin po dobu 24 po sobě jdoucích hodin).

Intervence: frekvence odsávání respiračních sekretů bude zaznamenávána do splnění dekanylačních kritérií. V této skupině nebudou povoleny pokusy o omezení.

Po celou dobu studie bude aplikována vysokoprůtoková kyslíková terapie prostřednictvím tracheální kanyly.
Postup: Dekanylační protokol.
Porovnání dvou různých protokolů dekanylace: jeden protokol založený na toleranci zkušebního limitu pro rozhodnutí, kdy provést dekanylaci, vs. protokol založený na frekvenci odsávání respiračních sekretů pro rozhodnutí, kdy provést dekanylaci (kritéria: ≤2 aspirace každých 8 hodin po dobu 24 po sobě jdoucích hodin).
Přístroj: Vysokoprůtoková podmíněná oxygenoterapie
Během celého období studie bude aplikována kyslíková terapie s vysokým průtokem prostřednictvím tracheální kanyly v experimentálním rameni (protokol založený na frekvenci sání) a během období mimo pokusy s uzávěrem v kontrolním rameni (protokol založený na pokusech s uzávěrem).
Ostatní jména:
  • OptiflowTM, Fisher&Paykel, Auckland, Nový Zéland.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dekanylace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Doba od odstavení od mechanické ventilace (24 po sobě jdoucích hodin odpojeno) do dekanylace
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání dekanylace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Počet pacientů vyžadujících rekanylaci během hospitalizace / počet pacientů zařazených do skupiny X 100
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Jednotka intenzivní péče Délka pobytu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 měsíce
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 měsíce
Mortalita na JIP v každé studijní skupině
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 měsíce
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Nemocniční mortalita v každé studijní skupině
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Infekce dýchacích cest
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce
Míra postrandomizační pneumonie a tracheobronchitidy v každé studijní skupině
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Virgen de la Salud

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3/7/2015 n67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekanylační protokol.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit