線維細胞に対するガドリニウム造影剤の効果のインビトロ研究
2015年7月30日 更新者：University of Virginia
ガドリニウム造影剤は、MRI イメージングのために頻繁に投与されます。
腎機能が低下している患者以外では、その毒性についてはほとんど知られていません。
調査の概要
詳細な説明
ガドリニウム造影剤は、MRI イメージング中に患者に投与されます。
最近、研究者は一部の患者で潜在的なガドリニウム毒性を観察しました。
これを調査するために、研究者は、臨床ケアの一環として得られた臨床データと検査データを収集することを提案しています。
研究者らはまた、2～4 週、4～6 週、そして 3 か月後に 25 cc の末梢血を採取して、固有の単球サイン、遺伝子多型を特定し、循環線維細胞を定量することも計画しています (新鮮血中および培養後)。
腎臓、膵臓、または肝臓移植を受け、ガドリニウム造影剤にさらされた 15 人の患者、ガドリニウム造影剤にさらされた 15 人の非移植患者、およびガドリニウム造影剤にさらされていない年齢と性別が一致した 30 人の健康な対照を登録する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ガドリニウムにさらされた患者。
臓器移植の有無にかかわらず、年齢と性別が一致し、ガドリニウム造影剤にさらされていない (過去 3 年以内) コントロールを使用します。
説明
包含基準:
- -腎臓、膵臓、または肝臓の移植または臓器移植またはコントロールのないもの
- 18～70歳
- 両性
- ガドリニウム造影剤への曝露（対照群には曝露なし）
- 移植を受けたことがある、MRIで造影剤を使用したことがある
- 移植を受けておらず、MRI で造影剤を使用したことがある
- 他の理由で MRI またはガドリニウムを受けていない健康な人。
除外基準:
- 末期腎不全またはステージ5
- -腎性全身性線維症の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
移植患者、ガドリニウム造影剤による MRI
腎臓、膵臓、または肝臓の移植を受け、ガドリニウム造影剤に暴露された患者。
|
MRI中に投与されるガドリニウム造影剤
|
|
非移植患者、ガドリニウム造影剤による MRI
ガドリニウム造影剤に暴露された非移植患者。
|
MRI中に投与されるガドリニウム造影剤
|
|
健康なコントロール、移植なし、ガドリニウム造影剤なし
ガドリニウム コントラストにさらされていない、年齢と性別が一致した健康なコントロール。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環線維細胞の総数
時間枠：2～4週間
|
ガドリニウム造影剤曝露の2～4週間後
|
2～4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sundararaman Swaminathan, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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