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Studio in vitro dell'effetto del contrasto del gadolinio sui fibrociti

30 luglio 2015 aggiornato da: University of Virginia
Gli agenti di contrasto al gadolinio vengono frequentemente somministrati per l'imaging MRI. Si sa molto poco della sua tossicità al di fuori dei pazienti con ridotta funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il contrasto di gadolinio viene somministrato ai pazienti durante l'imaging MRI. Recentemente, i ricercatori hanno osservato una potenziale tossicità del gadolinio in alcuni pazienti. Per indagare su questo, i ricercatori propongono di raccogliere dati clinici e dati di laboratorio ottenuti come parte dell'assistenza clinica. Gli investigatori prevedono inoltre di ottenere 25 cc di sangue periferico a 2-4 settimane, 4-6 settimane e ancora a 3 mesi per identificare le firme monocitarie uniche, i polimorfismi genici e per quantificare i fibrociti circolanti (nel sangue fresco e dopo la coltura). Pianificare l'arruolamento di 15 pazienti con trapianto di rene, pancreas o fegato ed esposti a mezzi di contrasto al gadolinio, 15 pazienti non sottoposti a trapianto esposti al mezzo di contrasto al gadolinio e 30 controlli sani di pari età e sesso non esposti al mezzo di contrasto al gadolinio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti esposti al gadolinio. Utilizzeremo controlli appaiati per età e sesso con e senza trapianti di organi e non esposti a mezzi di contrasto al gadolinio (negli ultimi 3 anni) come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene, pancreas o fegato O quelli senza trapianto di organi O controlli
  • Età 18-70
  • Entrambi i sessi
  • Esposizione ad agenti di contrasto al gadolinio (nessuna esposizione nei controlli)
  • Hanno avuto un trapianto, hanno avuto una tintura di contrasto con una risonanza magnetica
  • Non hanno avuto un trapianto e hanno avuto una tintura di contrasto con una risonanza magnetica
  • Persona sana che non ha avuto una risonanza magnetica o gadolinio per qualsiasi altro motivo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale o stadio 5
  • Precedente diagnosi di fibrosi sistemica nefrogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trapiantati, risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio
Pazienti con trapianto di rene, pancreas o fegato ed esposti a mezzi di contrasto a base di gadolinio.
Droga: Colorante a contrasto di gadolinio
Colorante di contrasto al gadolinio somministrato durante la risonanza magnetica
Pazienti non trapiantati, risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio
Pazienti non trapiantati esposti a mezzo di contrasto al gadolinio.
Droga: Colorante a contrasto di gadolinio
Colorante di contrasto al gadolinio somministrato durante la risonanza magnetica
Controlli sani, nessun trapianto, nessun mezzo di contrasto al gadolinio
Controlli sani abbinati per età e sesso non esposti al contrasto con gadolinio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero totale di fibrociti circolanti
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane dopo l'esposizione al mezzo di contrasto al gadolinio
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sundararaman Swaminathan, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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