Étude in vitro de l'effet du contraste de gadolinium sur les fibrocytes
30 juillet 2015 mis à jour par: University of Virginia
Les agents de contraste au gadolinium sont fréquemment administrés pour l'imagerie IRM.
On sait très peu de choses sur sa toxicité en dehors des patients dont la fonction rénale est réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contraste de gadolinium est administré aux patients pendant l'imagerie IRM.
Récemment, les chercheurs ont observé une toxicité potentielle du gadolinium chez certains patients.
Pour étudier cela, les enquêteurs proposent de collecter des données cliniques et des données de laboratoire obtenues dans le cadre des soins cliniques.
Les enquêteurs prévoient également d'obtenir 25 cc de sang périphérique à 2-4 semaines, 4-6 semaines et à nouveau à 3 mois pour identifier les signatures monocytes uniques, les polymorphismes génétiques et quantifier les fibrocytes circulants (dans le sang frais et après culture).
Prévoyez de recruter 15 patients ayant subi une greffe de rein, de pancréas ou de foie et exposés à des agents de contraste au gadolinium, 15 patients non transplantés exposés à un produit de contraste au gadolinium et 30 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe non exposés au produit de contraste au gadolinium.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients exposés au gadolinium.
Nous utiliserons des témoins appariés selon l'âge et le sexe avec et sans greffe d'organe et non exposés à des agents de contraste au gadolinium (au cours des 3 dernières années) comme témoins.
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation rénale, pancréatique ou hépatique OU personnes sans greffe d'organe OU témoins
- 18-70 ans
- Les deux sexes
- Exposition aux agents de contraste au gadolinium (pas d'exposition chez les témoins)
- Avoir eu une greffe, avoir eu un produit de contraste avec une IRM
- N'ont pas eu de greffe et ont eu un produit de contraste avec une IRM
- Personne en bonne santé qui n'a pas eu d'IRM ou de gadolinium pour toute autre raison.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale en phase terminale ou stade 5
- Diagnostic antérieur de fibrose systémique néphrogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients transplantés, IRM avec produit de contraste au gadolinium
Patients ayant subi une greffe de rein, de pancréas ou de foie et exposés à des produits de contraste au gadolinium.
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Colorant de contraste au gadolinium administré pendant l'IRM
|
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Patients non greffés, IRM avec produit de contraste au gadolinium
Patients non greffés exposés au produit de contraste au gadolinium.
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Colorant de contraste au gadolinium administré pendant l'IRM
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Témoins sains, pas de greffe, pas de produit de contraste au gadolinium
Témoins sains d'âge et de sexe appariés non exposés au produit de contraste au gadolinium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre total de fibrocytes circulants
Délai: 2-4 semaines
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2 à 4 semaines après l'exposition au produit de contraste au gadolinium
|
2-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sundararaman Swaminathan, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimation)
31 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18302
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