Исследование in vitro влияния гадолиниевого контраста на фиброциты
30 июля 2015 г. обновлено: University of Virginia
Контрастные вещества гадолиния часто вводят для МРТ.
Очень мало известно о его токсичности за исключением пациентов со сниженной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гадолиний контраст вводят пациентам во время МРТ.
Недавно исследователи наблюдали потенциальную токсичность гадолиния у некоторых пациентов.
Чтобы исследовать это, исследователи предлагают собирать клинические данные и лабораторные данные, полученные в рамках клинической помощи.
Исследователи также планируют получить 25 мл периферической крови через 2-4 недели, 4-6 недель и еще раз через 3 месяца для выявления уникальных сигнатур моноцитов, полиморфизмов генов и количественного определения циркулирующих фиброцитов (в свежей крови и после посева).
Планируется включить 15 пациентов с трансплантацией почки, поджелудочной железы или печени, подвергшихся воздействию контрастных веществ с гадолинием, 15 пациентов без трансплантации, подвергшихся воздействию контрастных веществ с гадолинием, и 30 здоровых лиц соответствующего возраста и пола, не подвергавшихся воздействию контрастных веществ с гадолинием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергшиеся воздействию гадолиния.
В качестве контроля мы будем использовать контрольную группу соответствующего возраста и пола с трансплантацией органов и без нее, не подвергавшуюся воздействию контрастных веществ на основе гадолиния (в течение последних 3 лет).
Описание
Критерии включения:
- Трансплантация почек, поджелудочной железы или печени ИЛИ без трансплантации органов ИЛИ контрольная группа
- Возраст 18-70 лет
- Оба пола
- Воздействие контрастных веществ на основе гадолиния (отсутствие воздействия в контрольной группе)
- У вас была трансплантация, у вас был контрастный краситель с МРТ
- У вас не было трансплантации и у вас был контрастный краситель с помощью МРТ.
- Здоровый человек, которому по какой-либо другой причине не делали МРТ или гадолиний.
Критерий исключения:
- Терминальная стадия болезни почек или стадия 5
- Предыдущий диагноз нефрогенного системного фиброза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трансплантацией, МРТ с контрастным веществом гадолиний
Пациенты с трансплантацией почки, поджелудочной железы или печени и подвергшиеся воздействию контрастных веществ на основе гадолиния.
|
Контрастный краситель гадолиний, вводимый во время МРТ
|
|
Пациенты без трансплантации, МРТ с контрастным веществом гадолиний
Пациенты без трансплантации, подвергшиеся воздействию гадолиниевого контраста.
|
Контрастный краситель гадолиний, вводимый во время МРТ
|
|
Здоровый контроль, без трансплантации, без контрастного красителя гадолиния
Здоровые контроли соответствующего возраста и пола, не подвергавшиеся контрастному воздействию гадолиния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество циркулирующих фиброцитов
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели после контрастного воздействия гадолиния
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sundararaman Swaminathan, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .