In vitro-studie av effekten av Gadolinium-kontrast på fibrocytter
30. juli 2015 oppdatert av: University of Virginia
Gadolinium-kontrastmidler administreres ofte for MR-avbildning.
Svært lite er kjent om toksisiteten utenfor pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gadoliniumkontrast gis til pasienter under MR-avbildning.
Nylig har etterforskerne observert potensiell gadoliniumtoksisitet hos noen pasienter.
For å undersøke dette, foreslår etterforskerne å samle inn kliniske data og laboratoriedata innhentet som en del av klinisk omsorg.
Etterforskerne planlegger også å skaffe 25 cc perifert blod etter 2-4 uker, 4-6 uker og igjen etter 3 måneder for å identifisere unike monocyttsignaturer, genpolymorfismer og for å kvantifisere sirkulerende fibrocytter (i friskt blod og etter kultur).
Planlegg å registrere 15 pasienter med nyre-, bukspyttkjertel- eller levertransplantasjon og eksponert for gadoliniumkontrastmidler, 15 ikke-transplanterte pasienter eksponert for gadoliniumkontrast og 30 alders- og kjønnstilpassede friske kontroller som ikke er eksponert for gadoliniumkontrast.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gadolinium-eksponerte pasienter.
Vi vil bruke alders- og kjønnstilpassede kontroller med og uten organtransplantasjoner og ikke eksponert for gadoliniumkontrastmidler (innen de siste 3 årene) som kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyre-, bukspyttkjertel- eller levertransplantasjon ELLER de uten organtransplantasjon ELLER kontroller
- Alder 18-70
- Begge kjønn
- Eksponering for gadoliniumkontrastmidler (ingen eksponering i kontrollene)
- Har vært transplantert, har hatt kontrastfarge med MR
- Har ikke vært transplantert og har fått kontrastfarge med MR
- Frisk person som ikke har tatt MR eller gadolinium av noen annen grunn.
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom eller stadium 5
- Tidligere diagnose av nefrogen systemisk fibrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transplantasjonspasienter, MR med Gadolinium kontrastfarge
Pasienter med nyre-, bukspyttkjertel- eller levertransplantasjon og eksponert for gadoliniumkontrastmidler.
|
Gadolinium kontrastfarge administrert under MR
|
|
Ikke-transplanterte pasienter, MR med Gadolinium kontrastfarge
Ikke-transplanterte pasienter utsatt for gadoliniumkontrast.
|
Gadolinium kontrastfarge administrert under MR
|
|
Sunne kontroller, ingen transplantasjon ingen Gadolinium kontrastfarge
Alders- og kjønnstilpassede friske kontroller som ikke er utsatt for gadoliniumkontrast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt antall sirkulerende fibrocytter
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker etter gadoliniumkontrasteksponering
|
2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundararaman Swaminathan, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .