In vitro tanulmány a gadolinium kontraszt hatásáról a fibrocitákra
2015. július 30. frissítette: University of Virginia
MRI képalkotáshoz gyakran alkalmaznak gadolinium kontrasztanyagokat.
A csökkent vesefunkciójú betegeken kívül nagyon keveset tudunk a toxicitásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gadolinium kontrasztot adnak a betegeknek az MRI képalkotás során.
A közelmúltban a kutatók potenciális gadolínium-toxicitást figyeltek meg egyes betegeknél.
Ennek kivizsgálására a kutatók a klinikai ellátás részeként nyert klinikai adatok és laboratóriumi adatok összegyűjtését javasolják.
A kutatók azt is tervezik, hogy 25 cm3 perifériás vért gyűjtenek 2-4 hét, 4-6 hét és 3 hónap után, hogy azonosítsák az egyedi monocita aláírásokat, génpolimorfizmusokat, és meghatározzák a keringő fibrociták mennyiségét (friss vérben és tenyésztés után).
A tervek szerint 15 vese-, hasnyálmirigy- vagy májtranszplantált, gadolínium kontrasztanyaggal kezelt beteget, 15 nem transzplantált, gadolínium kontrasztanyaggal kezelt beteget, valamint 30, életkoruknak és nemnek megfelelő, gadolínium kontrasztanyagnak nem kitett, egészséges kontrollt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gadoliniumnak kitett betegek.
Kontrollként az életkornak és nemnek megfelelő kontrollokat fogunk használni szervátültetéssel és anélkül, és nem voltak kitéve gadolínium kontrasztanyagnak (az elmúlt 3 évben).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vese-, hasnyálmirigy- vagy májátültetés VAGY azok, akik nem rendelkeznek szervátültetéssel VAGY kontrollal
- 18-70 éves korig
- Mindkét nem
- Gadolínium kontrasztanyagokkal való érintkezés (kontrollban nincs expozíció)
- Transzplantáción esett át, kontrasztfestéket kaptam MRI-vel
- Nem volt átültetésem, és kontrasztfestéket kaptam MRI-vel
- Egészséges személy, aki más okból nem kapott MRI-t vagy gadolíniumot.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség vagy 5. stádium
- A nefrogén szisztémás fibrózis korábbi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzplantált betegek, MRI Gadolinium kontrasztfestékkel
Vese-, hasnyálmirigy- vagy májátültetett betegek, akik gadolínium kontrasztanyagnak vannak kitéve.
|
MRI során beadott gadolinium kontrasztfesték
|
|
Nem transzplantált betegek, MRI Gadolinium kontrasztfestékkel
Gadolínium kontrasztanyagnak kitett, nem átültetett betegek.
|
MRI során beadott gadolinium kontrasztfesték
|
|
Egészséges kontroll, nincs transzplantáció, nincs gadolinium kontrasztfesték
Életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollok, akik nincsenek kitéve gadolínium kontrasztnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a keringő fibrociták teljes száma
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 héttel a gadolínium kontraszt expozíció után
|
2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sundararaman Swaminathan, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .