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In-vitro-Studie zur Wirkung von Gadolinium-Kontrast auf Fibrozyten

30. Juli 2015 aktualisiert von: University of Virginia
Gadolinium-Kontrastmittel werden häufig für die MRT-Bildgebung verabreicht. Außer bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nur sehr wenig über seine Toxizität bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gadolinium-Kontrast wird den Patienten während der MRT-Bildgebung verabreicht. Kürzlich haben die Forscher bei einigen Patienten eine potenzielle Gadolinium-Toxizität beobachtet. Um dies zu untersuchen, schlagen die Forscher vor, klinische Daten und Labordaten zu sammeln, die im Rahmen der klinischen Versorgung erhalten wurden. Die Forscher planen auch, 25 ml peripheres Blut nach 2–4 Wochen, 4–6 Wochen und erneut nach 3 Monaten zu entnehmen, um einzigartige Monozytensignaturen und Genpolymorphismen zu identifizieren und zirkulierende Fibrozyten (in frischem Blut und nach Kultur) zu quantifizieren. Es ist geplant, 15 Patienten mit Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebertransplantation aufzunehmen, die Gadolinium-Kontrastmitteln ausgesetzt waren, 15 Nicht-Transplantationspatienten, die Gadolinium-Kontrastmitteln ausgesetzt waren, und 30 alters- und geschlechtsgleiche gesunde Kontrollpersonen, die nicht Gadolinium-Kontrastmitteln ausgesetzt waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gadolinium-exponierte Patienten. Als Kontrollen verwenden wir alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen mit und ohne Organtransplantationen, die (innerhalb der letzten 3 Jahre) keinen Gadolinium-Kontrastmitteln ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nieren-, Pankreas- oder Lebertransplantation ODER solche ohne Organtransplantation ODER Kontrollen
  • Alter 18-70
  • Beide Geschlechter
  • Exposition gegenüber Gadolinium-Kontrastmitteln (keine Exposition bei Kontrollen)
  • Hatte eine Transplantation, hatte ein Kontrastmittel mit einem MRT
  • Hatte keine Transplantation und hatte ein Kontrastmittel mit einem MRT
  • Gesunde Person, die aus keinem anderen Grund ein MRT oder Gadolinium hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Stadium 5
  • Frühere Diagnose einer nephrogenen systemischen Fibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantationspatienten, MRT mit Kontrastmittel Gadolinium
Patienten mit Nieren-, Pankreas- oder Lebertransplantation, die Gadolinium-Kontrastmitteln ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Gadolinium-Kontrastfarbstoff
Gabe von Gadolinium-Kontrastfarbstoff während der MRT
Nicht-Transplantationspatienten, MRT mit Gadolinium-Kontrastfarbstoff
Patienten ohne Transplantation, die Gadolinium-Kontrast ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Gadolinium-Kontrastfarbstoff
Gabe von Gadolinium-Kontrastfarbstoff während der MRT
Gesunde Kontrollen, kein Transplantat, kein Gadolinium-Kontrastfarbstoff
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen, die keinem Gadolinium-Kontrast ausgesetzt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl zirkulierender Fibrozyten
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen nach Gadolinium-Kontrast-Exposition
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sundararaman Swaminathan, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18302

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