甲状腺機能低下症および急性心筋梗塞に対する甲状腺ホルモン補充療法（ThyroHeart-AMI）
2018年7月13日 更新者：Yi-Da Tang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
甲状腺機能低下症および急性心筋梗塞に対する甲状腺ホルモン補充療法
甲状腺機能低下症の状態が急性心筋梗塞（AMI）患者の予後不良と関連していることを示す蓄積された証拠に基づいて、この研究は、レボチロキシンによる補充療法が AMI および甲状腺機能低下症の患者に有益な効果をもたらすかどうかを評価するように設計されています。
これは、レボチロキシン群または標準治療群との比率が 1:1 の駆出率によって層別化された多施設前向きコンピュータ無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説は、AMI の標準治療に加えてレボチロキシンを使用して甲状腺機能低下状態を逆転させることは安全であり、心機能、心筋灌流/代謝、および心筋線維症に有益な効果があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- 電話番号：+86 18813019602
- メール：zk1989y@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない女性。
- -急性心筋梗塞と診断され、一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けました。
- 甲状腺機能低下症の存在を伴う (すなわち、TSH >7.0 mIU/L および (または) fT3 <1.79 pg/mL);
- -治験の目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 他の薬物または治療機器の臨床試験に参加したが、主な研究のエンドポイントの制限時間に達していない人;
- 重度の心不全の症状 (キリップ クラス III 以上);
- -手術前の重度の腎機能障害：血清クレアチニン> 2.0mg / dl;
- -手術前の肝機能障害：血清GPT> 120U / L;
- 以前に甲状腺疾患があり、すでにレボチロキシンまたは抗甲状腺薬を服用している人;
- 甲状腺機能の検査に影響を与える可能性のある薬を服用している人;
- 3ヶ月以内に冠動脈バイパス術またはその他の手術を受ける予定の患者;
- 心筋梗塞の既往歴のある方。
- -研究者によってコンプライアンスが低く、要件を順守して研究を完了することができないと見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボチロキシン群
レボチロキシン群に割り当てられた患者は、12.5ugの開始用量でレボチロキシンを受け取ります。
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レボチロキシンは、レボチロキシンに割り当てられた患者の甲状腺ホルモンレベルを正常化するために使用されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準治療群
このグループの患者は、地域の臨床診療と一致する標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像法によって評価された左心室駆出率の改善
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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99Tcm-MIBI SPECT および 18F-FDG PET イメージングによって検出された心筋血流および代謝
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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心筋灌流/代謝のパターンは、正常、不一致、軽度から中等度の一致、および重度の一致として分類されました
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患者が登録されてから6か月以内
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後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴画像法（cMRI-LGE）によって評価された心筋線維症の重症度
時間枠：患者が登録されてから6か月以内
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患者が登録されてから6か月以内
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主な心臓および脳血管イベント
時間枠：患者登録から12ヶ月以内
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心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術、脳血管障害の複合エンドポイント。
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患者登録から12ヶ月以内
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あらゆる原因による死亡
時間枠：患者登録から12ヶ月以内
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患者登録から12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yi-Da Tang, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。