- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02512978
Reposição de hormônio tireoidiano para hipotireoidismo e infarto agudo do miocárdio (ThyroHeart-AMI)
13 de julho de 2018 atualizado por: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Reposição de hormônio tireoidiano para hipotireoidismo e infarto agudo do miocárdio
Com base no acúmulo de evidências mostrando que o estado de hipotireoidismo está associado a um prognóstico ruim entre pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM), o estudo foi desenhado para avaliar se o tratamento de reposição com levotiroxina poderia ter efeitos benéficos em pacientes com IAM e hipotireoidismo.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo computadorizado randomizado estratificado por fração de ejeção com uma proporção de 1:1 para o grupo levotiroxina ou grupo de terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese primária é que reverter o estado de hipotireoidismo com levotiroxina em adição à terapia padrão para IAM é seguro e tem efeitos benéficos na função cardíaca, perfusão/metabolismo miocárdico e fibrose miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Número de telefone: +86 18813019602
- E-mail: zk1989y@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75, homem ou mulher não grávida;
- Tem infarto agudo do miocárdio diagnosticado e recebeu intervenção coronária percutânea (ICP) primária;
- Com presença de estado de hipotireoidismo (isto é, TSH >7,0 mIU/L e (ou) fT3 <1,79 pg/mL);
- É capaz de entender o objetivo do estudo, participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou equipamentos terapêuticos, mas não atingiram o limite de tempo do endpoint principal do estudo;
- Sintomas de insuficiência cardíaca grave (Killip Classe III e acima);
- Função renal gravemente prejudicada antes da cirurgia: creatinina sérica > 2,0mg/dl;
- Função hepática prejudicada antes da cirurgia: GPT sérico > 120U/L;
- Pessoas com doenças tireoidianas prévias e já em uso de levotiroxina ou medicamentos antitireoidianos;
- Aqueles que tomam medicamentos que podem afetar o teste da função da tireoide;
- Pacientes que planejam se submeter a revascularização do miocárdio ou outra cirurgia dentro de 3 meses;
- Aqueles com infarto do miocárdio prévio;
- Pacientes considerados pelos pesquisadores como tendo baixa adesão e incapazes de cumprir os requisitos e concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo levotiroxina
Os pacientes alocados no grupo levotiroxina recebem levotiroxina com dose inicial de 12,5ug.
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A levotiroxina é usada para normalizar o nível de hormônio tireoidiano de pacientes alocados para levotiroxina.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de terapia padrão
Os pacientes deste grupo recebem terapia padrão de acordo com a prática clínica local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada pela ressonância magnética cardíaca
Prazo: dentro de 6 meses do paciente inscrito
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dentro de 6 meses do paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão e metabolismo do miocárdio detectados por 99Tcm-MIBI SPECT e 18F-FDG PET
Prazo: Dentro de 6 meses do paciente inscrito
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Padrões de perfusão/metabolismo miocárdico foram classificados como normal, incompatível, correspondência leve-moderada e correspondência grave
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Dentro de 6 meses do paciente inscrito
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A gravidade da fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (cMRI-LGE)
Prazo: Dentro de 6 meses do paciente inscrito
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Dentro de 6 meses do paciente inscrito
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: dentro de 12 meses do paciente inscrito
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O endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
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dentro de 12 meses do paciente inscrito
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Morte por qualquer causa
Prazo: Dentro de 12 meses do paciente inscrito
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Dentro de 12 meses do paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z15110700400000
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