- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02512978
Skjoldbruskkirtelhormonerstatning for hypothyroidisme og akut myokardieinfarkt (ThyroHeart-AMI)
13. juli 2018 opdateret af: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Thyreoideahormonerstatning for hypothyroidisme og akut myokardieinfarkt
Baseret på akkumulerende beviser, der viser, at hypothyroid status er forbundet med dårlig prognose blandt patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), er undersøgelsen designet til at evaluere, om erstatningsbehandling med levothyroxin kan have gavnlige effekter på patienter med AMI og hypothyroidisme.
Dette er et multicenter prospektivt computeriseret-randomiseret forsøg stratificeret efter ejektionsfraktion med et forhold på 1:1 til levothyroxingruppen eller standardterapigruppen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære hypotese er, at vending af hypothyroidstatus med levothyroxin oven i standardbehandling for AMI er sikkert og har gavnlige effekter på hjertefunktion, myokardieperfusion/metabolisme og myokardiefibrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Telefonnummer: +86 18813019602
- E-mail: zk1989y@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 75, mand eller ikke-gravid kvinde;
- Er diagnosticeret med akut myokardieinfarkt og modtaget primær perkutan koronar intervention (PCI);
- Med tilstedeværelse af hypothyroid status (dvs. TSH >7,0 mIU/L og (eller) ft3 <1,79 pg/mL);
- Er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller terapeutisk udstyr, men som ikke når tidsgrænsen for hovedundersøgelsens endepunkt;
- Symptomer på alvorlig hjertesvigt (Killip klasse III og derover);
- Alvorligt nedsat nyrefunktion før operation: serumkreatinin > 2,0 mg/dl;
- Nedsat leverfunktion før operation: Serum GPT > 120U/L;
- Dem, der har tidligere skjoldbruskkirtelsygdomme og allerede er på levothyroxin eller anti-thyreoideamedicin;
- Dem, der tager medicin, som kan påvirke testen af skjoldbruskkirtelfunktionen;
- Patienter, der planlægger at gennemgå koronar bypasstransplantation eller anden operation inden for 3 måneder;
- Dem med tidligere myokardieinfarkt;
- Patienter, som af forskerne vurderes at have lav compliance og ude af stand til at overholde kravene og gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Levothyroxin gruppe
Patienterne allokeret til levothyroxingruppen får levothyroxin med en startdosis på 12,5 ug.
|
Levothyroxin bruges til at normalisere niveauet af skjoldbruskkirtelhormon hos patienter, der er allokeret til levothyroxin.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Standard terapigruppe
Patienterne i denne gruppe modtager standardbehandling i overensstemmelse med den lokale kliniske praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedringen af venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter patientens indskrivning
|
inden for 6 måneder efter patientens indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieperfusion og metabolisme detekteret ved 99Tcm-MIBI SPECT og 18F-FDG PET-billeddannelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Mønstre for myokardieperfusion/metabolisme blev klassificeret som normal, mismatch, mild-moderat match og svær match
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Sværhedsgraden af myokardiefibrose vurderet ved sen-gadoliniumforstærkning af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI-LGE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter patientens indskrivning
|
Det sammensatte endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og cerebrovaskulær ulykke.
|
inden for 12 måneder efter patientens indskrivning
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter patientens indskrivning
|
Inden for 12 måneder efter patientens indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2015
Først opslået (SKØN)
31. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z15110700400000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Levothyroxin
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Subklinisk hypothyroidisme | HypothyroxinæmiForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHypothyroidismeForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetHypothyroidisme Primær
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering