Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelhormonerstatning for hypothyroidisme og akut myokardieinfarkt (ThyroHeart-AMI)

13. juli 2018 opdateret af: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Thyreoideahormonerstatning for hypothyroidisme og akut myokardieinfarkt

Baseret på akkumulerende beviser, der viser, at hypothyroid status er forbundet med dårlig prognose blandt patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), er undersøgelsen designet til at evaluere, om erstatningsbehandling med levothyroxin kan have gavnlige effekter på patienter med AMI og hypothyroidisme. Dette er et multicenter prospektivt computeriseret-randomiseret forsøg stratificeret efter ejektionsfraktion med et forhold på 1:1 til levothyroxingruppen eller standardterapigruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese er, at vending af hypothyroidstatus med levothyroxin oven i standardbehandling for AMI er sikkert og har gavnlige effekter på hjertefunktion, myokardieperfusion/metabolisme og myokardiefibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • Telefonnummer: +86 18813019602
          • E-mail: zk1989y@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 75, mand eller ikke-gravid kvinde;
  2. Er diagnosticeret med akut myokardieinfarkt og modtaget primær perkutan koronar intervention (PCI);
  3. Med tilstedeværelse af hypothyroid status (dvs. TSH >7,0 mIU/L og (eller) ft3 <1,79 pg/mL);
  4. Er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller terapeutisk udstyr, men som ikke når tidsgrænsen for hovedundersøgelsens endepunkt;
  2. Symptomer på alvorlig hjertesvigt (Killip klasse III og derover);
  3. Alvorligt nedsat nyrefunktion før operation: serumkreatinin > 2,0 mg/dl;
  4. Nedsat leverfunktion før operation: Serum GPT > 120U/L;
  5. Dem, der har tidligere skjoldbruskkirtelsygdomme og allerede er på levothyroxin eller anti-thyreoideamedicin;
  6. Dem, der tager medicin, som kan påvirke testen af ​​skjoldbruskkirtelfunktionen;
  7. Patienter, der planlægger at gennemgå koronar bypasstransplantation eller anden operation inden for 3 måneder;
  8. Dem med tidligere myokardieinfarkt;
  9. Patienter, som af forskerne vurderes at have lav compliance og ude af stand til at overholde kravene og gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levothyroxin gruppe
Patienterne allokeret til levothyroxingruppen får levothyroxin med en startdosis på 12,5 ug.
Levothyroxin bruges til at normalisere niveauet af skjoldbruskkirtelhormon hos patienter, der er allokeret til levothyroxin.
Andre navne:
  • Euthyrox
NO_INTERVENTION: Standard terapigruppe
Patienterne i denne gruppe modtager standardbehandling i overensstemmelse med den lokale kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen af ​​venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter patientens indskrivning
inden for 6 måneder efter patientens indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion og metabolisme detekteret ved 99Tcm-MIBI SPECT og 18F-FDG PET-billeddannelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
Mønstre for myokardieperfusion/metabolisme blev klassificeret som normal, mismatch, mild-moderat match og svær match
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
Sværhedsgraden af ​​myokardiefibrose vurderet ved sen-gadoliniumforstærkning af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI-LGE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
Inden for 6 måneder efter patientindskrivning
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter patientens indskrivning
Det sammensatte endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og cerebrovaskulær ulykke.
inden for 12 måneder efter patientens indskrivning
Død af enhver årsag
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter patientens indskrivning
Inden for 12 måneder efter patientens indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (SKØN)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Levothyroxin

3
Abonner