Kilpirauhashormonikorvaus hypotyreoosiin ja akuuttiin sydäninfarktiin (ThyroHeart-AMI)
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Kilpirauhashormonikorvaus hypotyreoosiin ja akuuttiin sydäninfarktiin
Tutkimus perustuu kertyviin todisteisiin, jotka osoittavat, että kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden huono ennuste on akuutti sydäninfarkti (AMI), ja sen tarkoituksena on arvioida, voisiko levotyroksiinin korvaushoidolla olla hyödyllisiä vaikutuksia AMI- ja kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Tämä on monikeskus-potentiaalinen tietokoneistettu satunnaistettu koe, joka on ositettu ejektiofraktion perusteella suhteessa 1:1 levotyroksiiniryhmään tai standardihoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi on, että kilpirauhasen vajaatoiminnan kääntäminen levotyroksiinilla AMI:n tavanomaisen hoidon lisäksi on turvallista ja sillä on suotuisia vaikutuksia sydämen toimintaan, sydänlihaksen perfuusioon/aineenvaihduntaan ja sydänlihasfibroosiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Puhelinnumero: +86 18813019602
- Sähköposti: zk1989y@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 75, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
- Onko hänellä diagnosoitu akuutti sydäninfarkti ja hänelle on tehty primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI);
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (ts. TSH > 7,0 mIU/l ja (tai) fT3 < 1,79 pg/ml);
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin tavoitteen, osallistuu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai hoitovälineisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin, mutta eivät saavuta päätutkimuksen päätepisteen aikarajaa;
- Vaikean sydämen vajaatoiminnan oireet (Killip-luokka III ja korkeampi);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ennen leikkausta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl;
- Maksan vajaatoiminta ennen leikkausta: Seerumin GPT > 120U/L;
- Ne, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairauksia ja jotka jo käyttävät levotyroksiinia tai kilpirauhaslääkkeitä;
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan;
- Potilaat, joille aiotaan tehdä sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu leikkaus 3 kuukauden sisällä;
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti;
- Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan noudattavat huonosti eivätkä pysty noudattamaan vaatimuksia ja suorittamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levotyroksiiniryhmä
Levotyroksiiniryhmään kuuluvat potilaat saavat levotyroksiinia aloitusannoksella 12,5 ug.
|
Levotyroksiinia käytetään normalisoimaan levotyroksiinille allokoitujen potilaiden kilpirauhashormonitasoa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Vakioterapiaryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen magneettikuvauksella arvioitu vasemman kammion ejektiofraktion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden kuluessa potilaan ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusio ja aineenvaihdunta havaittu 99Tcm-MIBI SPECT- ja 18F-FDG PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
Sydänlihaksen perfuusion/aineenvaihduntamallit luokiteltiin normaaliksi, epäsovitukseksi, lieväksi tai kohtalaiseksi yhteensopivuuteen ja vakavaksi yhteensopivuuteen
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Sydänfibroosin vakavuus arvioituna myöhään gadoliinia tehostavalla sydämen magneettikuvauksella (cMRI-LGE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio ja aivoverenkiertohäiriö.
|
12 kuukauden kuluessa potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
12 kuukauden sisällä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z15110700400000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .