Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy i ostrym zawale mięśnia sercowego (ThyroHeart-AMI)

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Zastąpienie hormonu tarczycy w przypadku niedoczynności tarczycy i ostrego zawału mięśnia sercowego

W oparciu o zgromadzone dowody wskazujące, że stan niedoczynności tarczycy jest związany ze złym rokowaniem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), badanie ma na celu ocenę, czy leczenie zastępcze lewotyroksyną może mieć korzystny wpływ na pacjentów z AMI i niedoczynnością tarczycy. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, skomputeryzowane, randomizowane badanie stratyfikowane według frakcji wyrzutowej ze stosunkiem 1:1 do grupy lewotyroksyny lub grupy standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odwrócenie stanu niedoczynności tarczycy za pomocą lewotyroksyny oprócz standardowej terapii AMI jest bezpieczne i ma korzystny wpływ na czynność serca, perfuzję/metabolizm mięśnia sercowego i zwłóknienie mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • Numer telefonu: +86 18813019602
          • E-mail: zk1989y@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  2. Ma rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego i przeszedł pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI);
  3. z obecnością niedoczynności tarczycy (tj. TSH >7,0 mIU/l i (lub) fT3 <1,79 pg/ml);
  4. Jest w stanie zrozumieć cel badania, bierze w nim udział dobrowolnie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub sprzętu terapeutycznego, ale nie osiągnęły limitu czasu głównego punktu końcowego badania;
  2. Objawy ciężkiej niewydolności serca (klasa Killipa III i wyższa);
  3. Ciężkie upośledzenie funkcji nerek przed operacją: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl;
  4. Zaburzenia czynności wątroby przed operacją: GPT w surowicy > 120 U/L;
  5. Ci, którzy mieli wcześniej choroby tarczycy i już przyjmowali lewotyroksynę lub leki przeciwtarczycowe;
  6. Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na badanie czynności tarczycy;
  7. Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy planują wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub inną operację;
  8. Osoby z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego;
  9. Pacjenci uznani przez badaczy za słabo przestrzegających zaleceń i niezdolnych do spełnienia wymagań i ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa lewotyroksyny
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej lewotyroksynę otrzymują lewotyroksynę w dawce początkowej 12,5 μg.
Lek: Lewotyroksyna
Lewotyroksyna służy do normalizacji poziomu hormonów tarczycy u pacjentów przypisanych do lewotyroksyny.
Inne nazwy:
  • Eutyroks
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa terapeutyczna
Pacjenci z tej grupy otrzymują standardową terapię zgodną z lokalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
w ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego i metabolizm wykryte za pomocą obrazowania 99Tcm-MIBI SPECT i 18F-FDG PET
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Wzorce perfuzji/metabolizmu mięśnia sercowego zostały sklasyfikowane jako normalne, niedopasowane, łagodne i umiarkowane dopasowanie oraz ciężkie dopasowanie
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Nasilenie zwłóknienia mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem po gadolinie (cMRI-LGE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjenta
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od zapisania pacjenta
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego i incydent naczyniowo-mózgowy.
w ciągu 12 miesięcy od zapisania pacjenta
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zapisania pacjenta
W ciągu 12 miesięcy od zapisania pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z15110700400000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj