Remplacement de l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie et l'infarctus aigu du myocarde (ThyroHeart-AMI)
13 juillet 2018 mis à jour par: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Remplacement de l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie et l'infarctus aigu du myocarde
Sur la base de preuves accumulées montrant que l'état hypothyroïdien est associé à un mauvais pronostic chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM), l'étude est conçue pour évaluer si un traitement de remplacement par la lévothyroxine pourrait avoir des effets bénéfiques sur les patients atteints d'IAM et d'hypothyroïdie.
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif informatisé randomisé stratifié par fraction d'éjection avec un rapport de 1: 1 au groupe lévothyroxine ou au groupe de traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale est que l'inversion de l'état hypothyroïdien avec la lévothyroxine en plus du traitement standard de l'IAM est sûre et a des effets bénéfiques sur la fonction cardiaque, la perfusion/métabolisme myocardique et la fibrose myocardique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Cardiovascular Hospital
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Contact:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Numéro de téléphone: +86 18813019602
- E-mail: zk1989y@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme non enceinte ;
- A reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde et a subi une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) ;
- En présence d'un état hypothyroïdien (c'est-à-dire, TSH > 7,0 mUI/L et (ou) fT3 < 1,79 pg/mL) ;
- Est capable de comprendre l'objectif de l'essai, y participe volontairement et signe le formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou d'équipements thérapeutiques mais qui n'atteignent pas la limite de temps du point final de l'étude principale ;
- Symptômes d'insuffisance cardiaque sévère (Killip Classe III et plus);
- Insuffisance rénale sévère avant la chirurgie : créatinine sérique > 2,0 mg/dl ;
- Fonction hépatique altérée avant la chirurgie : GPT sérique > 120U/L ;
- Ceux qui ont des maladies thyroïdiennes antérieures et qui prennent déjà de la lévothyroxine ou des médicaments antithyroïdiens ;
- Ceux qui prennent des médicaments qui peuvent affecter le test de la fonction thyroïdienne ;
- Patients qui envisagent de subir un pontage coronarien ou une autre intervention chirurgicale dans les 3 mois ;
- Ceux ayant un infarctus du myocarde antérieur ;
- Les patients qui sont considérés par les chercheurs comme ayant une faible observance et incapables de se conformer aux exigences et de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de la lévothyroxine
Les patients affectés au groupe lévothyroxine reçoivent de la lévothyroxine avec une dose initiale de 12,5 ug.
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La lévothyroxine est utilisée pour normaliser le taux d'hormones thyroïdiennes des patients affectés à la lévothyroxine.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe thérapeutique standard
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement standard conforme à la pratique clinique locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription du patient
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dans les 6 mois suivant l'inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion myocardique et métabolisme détectés par imagerie 99Tcm-MIBI SPECT et 18F-FDG PET
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription du patient
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Les schémas de perfusion/métabolisme myocardique ont été classés comme normaux, non concordants, concordants légers à modérés et concordants sévères
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Dans les 6 mois suivant l'inscription du patient
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La sévérité de la fibrose myocardique évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque avec injection tardive de gadolinium (cMRI-LGE)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription du patient
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Dans les 6 mois suivant l'inscription du patient
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Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: dans les 12 mois suivant l'inscription du patient
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Le critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation du vaisseau cible et de l'accident vasculaire cérébral.
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dans les 12 mois suivant l'inscription du patient
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription du patient
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Dans les 12 mois suivant l'inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z15110700400000
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