이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

갑상선 기능 저하증 및 급성 심근 경색증에 대한 갑상선 호르몬 대체제(ThyroHeart-AMI)

2018년 7월 13일 업데이트: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

갑상선 기능 저하증 및 급성 심근 경색에 대한 갑상선 호르몬 대체

갑상선 기능 저하증이 급성 심근 경색(AMI) 환자의 예후 불량과 관련이 있다는 축적된 증거를 바탕으로 이 연구는 레보티록신으로 대체 치료가 AMI 및 갑상선 기능 저하증 환자에게 유익한 효과를 줄 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. 이것은 레보티록신 그룹 또는 표준 요법 그룹에 대한 비율이 1:1인 박출률로 계층화된 다기관 전향적 전향적 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설은 AMI에 대한 표준 요법 외에 레보티록신으로 갑상선 기능 저하 상태를 역전시키는 것이 안전하고 심장 기능, 심근 관류/대사 및 심근 섬유증에 유익한 효과가 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • 전화번호: +86 18813019602
          • 이메일: zk1989y@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  2. 급성 심근경색 진단을 받고 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경우
  3. 갑상선 기능 저하 상태(즉, TSH >7.0 mIU/L 및(또는) fT3 <1.79 pg/mL)가 있는 경우;
  4. 시험의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 기타 의약품 또는 치료기기 임상시험에 참여하였으나 본시험 종점시한에 도달하지 못한 자
  2. 중증 심부전의 증상(Killip Class III 이상),
  3. 수술 전 심하게 손상된 신기능: 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl;
  4. 수술 전 손상된 간 기능: 혈청 GPT > 120U/L;
  5. 이전에 갑상선 질환이 있고 이미 레보티록신 또는 항갑상선제를 복용 중인 자;
  6. 갑상선 기능 검사에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용 중인 자
  7. 3개월 이내에 관상동맥우회술 또는 기타 수술을 받을 계획이 있는 환자
  8. 이전에 심근경색이 있었던 자;
  9. 순응도가 낮고 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 없다고 연구원이 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보티록신 그룹
레보티록신군에 할당된 환자는 12.5ug의 시작 용량으로 레보티록신을 투여받습니다.
의약품: 레보티록신
레보티록신은 레보티록신에 할당된 환자의 갑상선 호르몬 수치를 정상화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 에우티록스
NO_INTERVENTION: 표준 요법 그룹
이 그룹의 환자는 현지 임상 실습과 일치하는 표준 요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장자기공명영상으로 평가한 좌심실 박출률 개선
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
환자 등록 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99Tcm-MIBI SPECT 및 18F-FDG PET 영상으로 감지된 심근 관류 및 대사
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
심근 관류/대사 양상은 정상, 불일치, 경도-중등도 일치, 심한 일치로 분류하였다.
환자 등록 후 6개월 이내
후기 가돌리늄 증강 심장 자기 공명 영상(cMRI-LGE)으로 평가한 심근 섬유증의 중증도
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
환자 등록 후 6개월 이내
주요 심장 및 뇌혈관 부작용
기간: 환자 등록 후 12개월 이내
심장사, 심근 경색, 표적 혈관 재생 및 뇌혈관 사고의 복합 종점.
환자 등록 후 12개월 이내
어떤 원인에 의한 사망
기간: 환자 등록 후 12개월 이내
환자 등록 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

협력자

Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z15110700400000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보티록신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다