Skjoldbruskhormonerstatning for hypothyroidisme og akutt hjerteinfarkt (TyroHeart-AMI)
13. juli 2018 oppdatert av: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Skjoldbruskhormonerstatning for hypotyreose og akutt hjerteinfarkt
Basert på akkumulerende bevis som viser at hypothyroidstatus er assosiert med dårlig prognose blant pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI), er studien designet for å evaluere om erstatningsbehandling med levotyroksin kan ha gunstige effekter på pasienter med AMI og hypotyreose.
Dette er en multisenter prospektiv datastyrt-randomisert studie stratifisert etter ejeksjonsfraksjon med et forhold på 1:1 til levotyroksingruppe eller standard terapigruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den primære hypotesen er at reversering av hypothyroidstatus med levotyroksin i tillegg til standardbehandling for AMI er trygt og har gunstige effekter på hjertefunksjon, myokardperfusjon/metabolisme og myokardfibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Telefonnummer: +86 18813019602
- E-post: zk1989y@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75, mann eller ikke-gravid kvinne;
- Er diagnostisert med akutt hjerteinfarkt og mottatt primær perkutan koronar intervensjon (PCI);
- Med tilstedeværelse av hypotyreoideastatus (dvs. TSH >7,0 mIU/L og (eller) ft3 <1,79 pg/mL);
- Er i stand til å forstå formålet med rettssaken, deltar frivillig og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- De som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller terapeutisk utstyr, men som ikke når tidsgrensen for hovedstudiens endepunkt;
- Symptomer på alvorlig hjertesvikt (Killip klasse III og høyere);
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon før operasjon: serumkreatinin > 2,0 mg/dl;
- Nedsatt leverfunksjon før operasjon: Serum GPT > 120U/L;
- De som har tidligere skjoldbruskkjertelsykdommer og allerede bruker levotyroksin eller medisin mot skjoldbruskkjertelen;
- De som tar medisin som kan påvirke testen av skjoldbruskkjertelens funksjon;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå koronar bypass-transplantasjon eller annen kirurgi innen 3 måneder;
- De som har tidligere hjerteinfarkt;
- Pasienter som av forskerne anses å ha lav etterlevelse og ute av stand til å overholde kravene og fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Levotyroksin-gruppen
Pasientene som er allokert til levotyroksingruppen får levotyroksin med en startdose på 12,5 ug.
|
Levotyroksin brukes til å normalisere nivået av skjoldbruskkjertelhormon hos pasienter som får levotyroksin.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard terapigruppe
Pasientene i denne gruppen får standardbehandling i samsvar med lokal klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringen av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: innen 6 måneder etter at pasienten ble registrert
|
innen 6 måneder etter at pasienten ble registrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjon og metabolisme oppdaget ved 99Tcm-MIBI SPECT og 18F-FDG PET-bildebehandling
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasienten ble registrert
|
Mønstre for myokardperfusjon/metabolisme ble klassifisert som normal, mismatch, mild-moderat match og alvorlig match
|
Innen 6 måneder etter at pasienten ble registrert
|
|
Alvorlighetsgraden av myokardfibrose vurdert ved sen-gadoliniumforsterkning av hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI-LGE)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasienten ble registrert
|
Innen 6 måneder etter at pasienten ble registrert
|
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder etter at pasienten ble registrert
|
Det sammensatte endepunktet for hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og cerebrovaskulær ulykke.
|
innen 12 måneder etter at pasienten ble registrert
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: Innen 12 måneder etter at pasienten ble registrert
|
Innen 12 måneder etter at pasienten ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
31. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z15110700400000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .