甲状腺激素替代治疗甲状腺功能减退症和急性心肌梗死（ThyroHeart-AMI）
2018年7月13日 更新者：Yi-Da Tang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
甲状腺激素替代治疗甲状腺功能减退症和急性心肌梗死
基于越来越多的证据表明甲状腺功能减退状态与急性心肌梗死 (AMI) 患者的不良预后相关，该研究旨在评估左旋甲状腺素替代治疗是否对 AMI 和甲状腺功能减退症患者产生有益影响。
这是一项多中心前瞻性计算机随机试验，按射血分数分层，与左旋甲状腺素组或标准治疗组的比例为 1:1。
研究概览
详细说明
主要假设是在标准治疗 AMI 的基础上用左旋甲状腺素逆转甲状腺功能减退状态是安全的，并且对心脏功能、心肌灌注/代谢和心肌纤维化有有益的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
接触：
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- 电话号码：+86 18813019602
- 邮箱：zk1989y@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男性或未怀孕的女性；
- 被诊断为急性心肌梗死并接受了直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
- 存在甲状腺功能减退状态（即 TSH >7.0 mIU/L 和（或）fT3 <1.79 pg/mL）；
- 能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已参加其他药物或治疗器械临床试验但未达到主要研究终点时限者；
- 严重心力衰竭的症状（Killip III 级及以上）；
- 术前肾功能严重受损：血清肌酐>2.0mg/dl；
- 术前肝功能受损：血清GPT>120U/L；
- 既往有甲状腺疾病且已服用左旋甲状腺素或抗甲状腺药物的人；
- 服用影响甲状腺功能检查的药物者；
- 计划在3个月内进行冠状动脉旁路移植术或其他手术的患者；
- 既往有心肌梗塞史者；
- 被研究者认为依从性低，不能遵守要求完成研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左旋甲状腺素组
分配至左甲状腺素组的患者接受起始剂量为12.5ug的左甲状腺素。
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左甲状腺素用于使分配给左甲状腺素的患者的甲状腺激素水平正常化。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准治疗组
该组患者接受符合当地临床实践的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏磁共振成像评估左心室射血分数的改善
大体时间：患者入组后 6 个月内
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患者入组后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99Tcm-MIBI SPECT和18F-FDG PET成像检测心肌灌注代谢
大体时间：患者入组后 6 个月内
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心肌灌注/代谢模式分为正常、不匹配、轻度匹配和重度匹配
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患者入组后 6 个月内
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延迟增强心脏磁共振成像（cMRI-LGE）评估心肌纤维化的严重程度
大体时间：患者入组后 6 个月内
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患者入组后 6 个月内
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主要不良心脑血管事件
大体时间：患者入组后 12 个月内
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心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和脑血管意外的复合终点。
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患者入组后 12 个月内
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因任何原因死亡
大体时间：患者入组后 12 个月内
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患者入组后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yi-Da Tang, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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