Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklierhormoonvervanging voor hypothyreoïdie en acuut myocardinfarct (ThyroHeart-AMI)

13 juli 2018 bijgewerkt door: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Schildklierhormoonvervanging voor hypothyreoïdie en acuut myocardinfarct

Gebaseerd op steeds meer bewijzen die aantonen dat de status van hypothyreoïdie geassocieerd is met een slechte prognose bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI), is de studie opgezet om te evalueren of vervangende behandeling met levothyroxine gunstige effecten kan hebben op patiënten met AMI en hypothyreoïdie. Dit is een multicenter, prospectief, gecomputeriseerd, gerandomiseerd onderzoek, gestratificeerd naar ejectiefractie met een verhouding van 1:1 ten opzichte van de levothyroxinegroep of de standaardtherapiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese is dat het omkeren van de hypothyreoïdiestatus met levothyroxine bovenop de standaardtherapie voor AMI veilig is en gunstige effecten heeft op de hartfunctie, myocardiale perfusie/metabolisme en myocardiale fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • Telefoonnummer: +86 18813019602
          • E-mail: zk1989y@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 75, man of niet-zwangere vrouw;
  2. Is gediagnosticeerd acuut myocardinfarct en primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan;
  3. Met aanwezigheid van hypothyreoïdie (d.w.z. TSH >7,0 mIU/L en (of) fT3 <1,79 pg/mL);
  4. Kan het doel van het onderzoek begrijpen, neemt vrijwillig deel en ondertekent het schriftelijke toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of therapeutische apparatuur, maar de tijdslimiet van het eindpunt van de hoofdstudie niet hebben bereikt;
  2. Symptomen van ernstig hartfalen (Killip klasse III en hoger);
  3. Ernstige nierfunctiestoornis vóór de operatie: serumcreatinine > 2,0 mg/dl;
  4. Verminderde leverfunctie vóór de operatie: Serum GPT > 120U/L;
  5. Degenen die eerdere schildklieraandoeningen hebben en al levothyroxine of anti-schildkliermedicijnen gebruiken;
  6. Degenen die medicijnen gebruiken die de test van de schildklierfunctie kunnen beïnvloeden;
  7. Patiënten die van plan zijn om binnen 3 maanden een coronaire bypassoperatie of een andere operatie te ondergaan;
  8. Degenen die eerder een hartinfarct hebben gehad;
  9. Patiënten die volgens de onderzoekers een lage therapietrouw hebben en niet in staat zijn om aan de vereisten te voldoen en het onderzoek niet af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levothyroxine groep
De patiënten die zijn toegewezen aan de levothyroxinegroep krijgen levothyroxine met een startdosis van 12,5 µg.
Levothyroxine wordt gebruikt om de schildklierhormoonspiegel te normaliseren van patiënten die levothyroxine krijgen toegewezen.
Andere namen:
  • Euthyrox
GEEN_INTERVENTIE: Standaard therapiegroep
De patiënten in deze groep krijgen standaardtherapie in overeenstemming met de lokale klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verbetering van de linker ventriculaire ejectiefractie beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusie en metabolisme gedetecteerd door 99Tcm-MIBI SPECT en 18F-FDG PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
Patronen van myocardiale perfusie/metabolisme werden geclassificeerd als normaal, mismatch, milde tot matige match en ernstige match
Binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
De ernst van myocardiale fibrose beoordeeld door late-gadolinium-enhancement cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI-LGE)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
Binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na inschrijving van de patiënt
Het samengestelde eindpunt van hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en cerebrovasculair accident.
binnen 12 maanden na inschrijving van de patiënt
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na inschrijving van de patiënt
Binnen 12 maanden na inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren