- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02512978
Schildklierhormoonvervanging voor hypothyreoïdie en acuut myocardinfarct (ThyroHeart-AMI)
13 juli 2018 bijgewerkt door: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Schildklierhormoonvervanging voor hypothyreoïdie en acuut myocardinfarct
Gebaseerd op steeds meer bewijzen die aantonen dat de status van hypothyreoïdie geassocieerd is met een slechte prognose bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI), is de studie opgezet om te evalueren of vervangende behandeling met levothyroxine gunstige effecten kan hebben op patiënten met AMI en hypothyreoïdie.
Dit is een multicenter, prospectief, gecomputeriseerd, gerandomiseerd onderzoek, gestratificeerd naar ejectiefractie met een verhouding van 1:1 ten opzichte van de levothyroxinegroep of de standaardtherapiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire hypothese is dat het omkeren van de hypothyreoïdiestatus met levothyroxine bovenop de standaardtherapie voor AMI veilig is en gunstige effecten heeft op de hartfunctie, myocardiale perfusie/metabolisme en myocardiale fibrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Telefoonnummer: +86 18813019602
- E-mail: zk1989y@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75, man of niet-zwangere vrouw;
- Is gediagnosticeerd acuut myocardinfarct en primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan;
- Met aanwezigheid van hypothyreoïdie (d.w.z. TSH >7,0 mIU/L en (of) fT3 <1,79 pg/mL);
- Kan het doel van het onderzoek begrijpen, neemt vrijwillig deel en ondertekent het schriftelijke toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of therapeutische apparatuur, maar de tijdslimiet van het eindpunt van de hoofdstudie niet hebben bereikt;
- Symptomen van ernstig hartfalen (Killip klasse III en hoger);
- Ernstige nierfunctiestoornis vóór de operatie: serumcreatinine > 2,0 mg/dl;
- Verminderde leverfunctie vóór de operatie: Serum GPT > 120U/L;
- Degenen die eerdere schildklieraandoeningen hebben en al levothyroxine of anti-schildkliermedicijnen gebruiken;
- Degenen die medicijnen gebruiken die de test van de schildklierfunctie kunnen beïnvloeden;
- Patiënten die van plan zijn om binnen 3 maanden een coronaire bypassoperatie of een andere operatie te ondergaan;
- Degenen die eerder een hartinfarct hebben gehad;
- Patiënten die volgens de onderzoekers een lage therapietrouw hebben en niet in staat zijn om aan de vereisten te voldoen en het onderzoek niet af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Levothyroxine groep
De patiënten die zijn toegewezen aan de levothyroxinegroep krijgen levothyroxine met een startdosis van 12,5 µg.
|
Levothyroxine wordt gebruikt om de schildklierhormoonspiegel te normaliseren van patiënten die levothyroxine krijgen toegewezen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard therapiegroep
De patiënten in deze groep krijgen standaardtherapie in overeenstemming met de lokale klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verbetering van de linker ventriculaire ejectiefractie beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusie en metabolisme gedetecteerd door 99Tcm-MIBI SPECT en 18F-FDG PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Patronen van myocardiale perfusie/metabolisme werden geclassificeerd als normaal, mismatch, milde tot matige match en ernstige match
|
Binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
De ernst van myocardiale fibrose beoordeeld door late-gadolinium-enhancement cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI-LGE)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Binnen 6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
|
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Het samengestelde eindpunt van hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en cerebrovasculair accident.
|
binnen 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Binnen 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z15110700400000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .