- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02512978
Замена гормонов щитовидной железы при гипотиреозе и остром инфаркте миокарда (ThyroHeart-AMI)
13 июля 2018 г. обновлено: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Замена гормонов щитовидной железы при гипотиреозе и остром инфаркте миокарда
На основании накопленных данных, свидетельствующих о том, что гипотиреоидный статус связан с неблагоприятным прогнозом у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), исследование предназначено для оценки того, может ли заместительная терапия левотироксином оказывать благотворное влияние на пациентов с ОИМ и гипотиреозом.
Это многоцентровое проспективное компьютеризированное рандомизированное исследование, стратифицированное по фракции выброса с соотношением 1:1 к группе левотироксина или группе стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза состоит в том, что реверсия гипотиреоидного статуса с помощью левотироксина в дополнение к стандартной терапии ОИМ безопасна и благотворно влияет на сердечную функцию, перфузию/метаболизм миокарда и миокардиальный фиброз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Номер телефона: +86 18813019602
- Электронная почта: zk1989y@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или небеременная женщина;
- Диагностирован острый инфаркт миокарда и проведено первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
- При наличии гипотиреоидного статуса (т.е. ТТГ >7,0 мМЕ/л и (или) свТ3 <1,79 пг/мл);
- Способен понять цель исследования, принимает участие добровольно и подписывает письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или терапевтического оборудования, но не достигли основного срока конечной точки исследования;
- Симптомы тяжелой сердечной недостаточности (III класс по Killip и выше);
- Тяжелое нарушение функции почек до операции: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл;
- Нарушение функции печени до операции: GPT в сыворотке > 120 ЕД/л;
- Те, у кого ранее были заболевания щитовидной железы и они уже принимают левотироксин или антитиреоидные препараты;
- Те, кто принимает лекарства, которые могут повлиять на тест функции щитовидной железы;
- Пациенты, которые планируют пройти аортокоронарное шунтирование или другую операцию в течение 3 месяцев;
- Те, у кого ранее был инфаркт миокарда;
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, имеют низкую комплаентность и неспособны соблюдать требования и завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левотироксиновая группа
Пациенты, отнесенные к группе левотироксина, получают левотироксин в начальной дозе 12,5 мкг.
|
Левотироксин применяют для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у больных, которым назначен левотироксин.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Группа стандартной терапии
Пациенты этой группы получают стандартную терапию в соответствии с местной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение фракции выброса левого желудочка по данным магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
в течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перфузия миокарда и метаболизм, выявленные с помощью ОФЭКТ 99Tcm-MIBI и ПЭТ с 18F-FDG
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
Паттерны миокардиальной перфузии/метаболизма классифицировались как нормальные, несоответствующие, легко-умеренные совпадения и тяжелые совпадения.
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
Тяжесть миокардиального фиброза, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния (кМРТ-LGE)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после регистрации пациента
|
Составная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и нарушения мозгового кровообращения.
|
в течение 12 месяцев после регистрации пациента
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации пациента
|
В течение 12 месяцев после регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z15110700400000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .