- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02512978
Sköldkörtelhormonersättning för hypotyreos och akut hjärtinfarkt (TyroHeart-AMI)
13 juli 2018 uppdaterad av: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sköldkörtelhormonersättning för hypotyreos och akut hjärtinfarkt
Baserat på ackumulerande bevis som visar att hypotyreosstatus är associerad med dålig prognos bland patienter med akut hjärtinfarkt (AMI), är studien utformad för att utvärdera om ersättningsbehandling med levotyroxin kan ha positiva effekter på patienter med AMI och hypotyreos.
Detta är en multicenter prospektiv datoriserad-randomiserad studie stratifierad efter ejektionsfraktion med ett förhållande på 1:1 till levotyroxingrupp eller standardterapigrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den primära hypotesen är att vändning av hypotyreosstatus med levotyroxin utöver standardbehandling för AMI är säkert och har gynnsamma effekter på hjärtfunktion, myokardperfusion/metabolism och myokardfibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Telefonnummer: +86 18813019602
- E-post: zk1989y@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75, man eller icke-gravid kvinna;
- Har diagnosen akut hjärtinfarkt och fått primär perkutan koronar intervention (PCI);
- Med närvaro av hypotyreoideastatus (dvs TSH >7,0 mIU/L och (eller) ft3 <1,79 pg/mL);
- Kan förstå syftet med försöket, deltar frivilligt och undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller terapeutisk utrustning men inte når tidsgränsen för huvudstudiens slutpunkt;
- Symtom på allvarlig hjärtsvikt (Killip klass III och högre);
- Allvarligt nedsatt njurfunktion före operation: serumkreatinin > 2,0 mg/dl;
- Nedsatt leverfunktion före operation: Serum GPT > 120U/L;
- De som har tidigare sköldkörtelsjukdomar och redan använder levotyroxin eller läkemedel mot sköldkörteln;
- De som tar medicin som kan påverka testet av sköldkörtelfunktion;
- Patienter som planerar att genomgå kranskärlsbypasstransplantation eller annan operation inom 3 månader;
- De som har tidigare hjärtinfarkt;
- Patienter som av forskarna bedöms ha låg följsamhet och oförmögna att följa kraven och slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Levotyroxingrupp
Patienterna som tilldelats levotyroxingruppen får levotyroxin med en startdos på 12,5 ug.
|
Levotyroxin används för att normalisera nivån av sköldkörtelhormon hos patienter som tilldelats levotyroxin.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Standard terapigrupp
Patienterna i denna grupp får standardterapi i enlighet med lokal klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättringen av vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd genom magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Tidsram: inom 6 månader efter patientens inskrivning
|
inom 6 månader efter patientens inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myokardperfusion och metabolism detekterad med 99Tcm-MIBI SPECT och 18F-FDG PET-bildbehandling
Tidsram: Inom 6 månader efter patientens inskrivning
|
Mönster av myokardperfusion/metabolism klassificerades som normal, missmatchning, mild till måttlig matchning och svår matchning
|
Inom 6 månader efter patientens inskrivning
|
Svårighetsgraden av myokardfibros bedömd med sen-gadoliniumförstärkning av hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI-LGE)
Tidsram: Inom 6 månader efter patientens inskrivning
|
Inom 6 månader efter patientens inskrivning
|
|
Stora ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: inom 12 månader från patientens inskrivning
|
Den sammansatta slutpunkten för hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och cerebrovaskulär olycka.
|
inom 12 månader från patientens inskrivning
|
Död oavsett orsak
Tidsram: Inom 12 månader efter att patienten registrerats
|
Inom 12 månader efter att patienten registrerats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z15110700400000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Levotyroxin
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringHypotyreos | Hemodialys | Sköldkörteln; FunktionsstörningFörenta staterna
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Klinikum LüdenscheidAvslutadLivskvalité | Sköldkörteln; BristTyskland
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringSköldkörtelsjukdom | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Avslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringHypotyreos | Kirurgi | SköldkörtelneoplasmerKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna