Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtelhormonersättning för hypotyreos och akut hjärtinfarkt (TyroHeart-AMI)

13 juli 2018 uppdaterad av: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sköldkörtelhormonersättning för hypotyreos och akut hjärtinfarkt

Baserat på ackumulerande bevis som visar att hypotyreosstatus är associerad med dålig prognos bland patienter med akut hjärtinfarkt (AMI), är studien utformad för att utvärdera om ersättningsbehandling med levotyroxin kan ha positiva effekter på patienter med AMI och hypotyreos. Detta är en multicenter prospektiv datoriserad-randomiserad studie stratifierad efter ejektionsfraktion med ett förhållande på 1:1 till levotyroxingrupp eller standardterapigrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära hypotesen är att vändning av hypotyreosstatus med levotyroxin utöver standardbehandling för AMI är säkert och har gynnsamma effekter på hjärtfunktion, myokardperfusion/metabolism och myokardfibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • Telefonnummer: +86 18813019602
          • E-post: zk1989y@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 75, man eller icke-gravid kvinna;
  2. Har diagnosen akut hjärtinfarkt och fått primär perkutan koronar intervention (PCI);
  3. Med närvaro av hypotyreoideastatus (dvs TSH >7,0 mIU/L och (eller) ft3 <1,79 pg/mL);
  4. Kan förstå syftet med försöket, deltar frivilligt och undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. De som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller terapeutisk utrustning men inte når tidsgränsen för huvudstudiens slutpunkt;
  2. Symtom på allvarlig hjärtsvikt (Killip klass III och högre);
  3. Allvarligt nedsatt njurfunktion före operation: serumkreatinin > 2,0 mg/dl;
  4. Nedsatt leverfunktion före operation: Serum GPT > 120U/L;
  5. De som har tidigare sköldkörtelsjukdomar och redan använder levotyroxin eller läkemedel mot sköldkörteln;
  6. De som tar medicin som kan påverka testet av sköldkörtelfunktion;
  7. Patienter som planerar att genomgå kranskärlsbypasstransplantation eller annan operation inom 3 månader;
  8. De som har tidigare hjärtinfarkt;
  9. Patienter som av forskarna bedöms ha låg följsamhet och oförmögna att följa kraven och slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levotyroxingrupp
Patienterna som tilldelats levotyroxingruppen får levotyroxin med en startdos på 12,5 ug.
Levotyroxin används för att normalisera nivån av sköldkörtelhormon hos patienter som tilldelats levotyroxin.
Andra namn:
  • Euthyrox
NO_INTERVENTION: Standard terapigrupp
Patienterna i denna grupp får standardterapi i enlighet med lokal klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringen av vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd genom magnetisk resonansavbildning av hjärtat
Tidsram: inom 6 månader efter patientens inskrivning
inom 6 månader efter patientens inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusion och metabolism detekterad med 99Tcm-MIBI SPECT och 18F-FDG PET-bildbehandling
Tidsram: Inom 6 månader efter patientens inskrivning
Mönster av myokardperfusion/metabolism klassificerades som normal, missmatchning, mild till måttlig matchning och svår matchning
Inom 6 månader efter patientens inskrivning
Svårighetsgraden av myokardfibros bedömd med sen-gadoliniumförstärkning av hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI-LGE)
Tidsram: Inom 6 månader efter patientens inskrivning
Inom 6 månader efter patientens inskrivning
Stora ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: inom 12 månader från patientens inskrivning
Den sammansatta slutpunkten för hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och cerebrovaskulär olycka.
inom 12 månader från patientens inskrivning
Död oavsett orsak
Tidsram: Inom 12 månader efter att patienten registrerats
Inom 12 månader efter att patienten registrerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Levotyroxin

3
Prenumerera