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Schilddrüsenhormonersatz bei Hypothyreose und akutem Myokardinfarkt (ThyroHeart-AMI)

13. Juli 2018 aktualisiert von: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Schilddrüsenhormonersatz bei Hypothyreose und akutem Myokardinfarkt

Basierend auf zunehmenden Beweisen, die zeigen, dass ein Hypothyreosestatus mit einer schlechten Prognose bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) verbunden ist, soll die Studie bewerten, ob eine Ersatzbehandlung mit Levothyroxin positive Auswirkungen auf Patienten mit AMI und Hypothyreose haben könnte. Dies ist eine multizentrische, prospektive, computerisierte, randomisierte Studie, stratifiziert nach Ejektionsfraktion mit einem Verhältnis von 1:1 zur Levothyroxin-Gruppe oder Standardtherapie-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese ist, dass die Aufhebung des Hypothyreosestatus mit Levothyroxin zusätzlich zur Standardtherapie für AMI sicher ist und positive Auswirkungen auf die Herzfunktion, myokardiale Perfusion/Stoffwechsel und myokardiale Fibrose hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • Telefonnummer: +86 18813019602
          • E-Mail: zk1989y@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75, männlich oder nicht schwangere Frau;
  2. ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert und eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten wurde;
  3. Bei Vorliegen eines hypothyreoten Status (d. h. TSH > 7,0 mIU/L und (oder) fT3 < 1,79 pg/mL);
  4. Ist in der Lage, das Ziel der Studie zu verstehen, nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder therapeutischen Geräten teilgenommen haben, aber das Zeitlimit für den Hauptstudienendpunkt nicht erreichen;
  2. Symptome einer schweren Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III und höher);
  3. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion vor der Operation: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl;
  4. Eingeschränkte Leberfunktion vor der Operation: Serum GPT > 120U/L;
  5. Diejenigen, die frühere Schilddrüsenerkrankungen hatten und bereits Levothyroxin oder schilddrüsenhemmende Arzneimittel einnehmen;
  6. Personen, die Arzneimittel einnehmen, die den Schilddrüsenfunktionstest beeinflussen können;
  7. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Koronararterien-Bypasstransplantation oder einer anderen Operation unterziehen möchten;
  8. Personen mit vorherigem Myokardinfarkt;
  9. Patienten, die nach Ansicht der Forscher eine geringe Compliance aufweisen und nicht in der Lage sind, die Anforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levothyroxin-Gruppe
Die der Levothyroxin-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten Levothyroxin mit einer Anfangsdosis von 12,5 ug.
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin wird verwendet, um den Schilddrüsenhormonspiegel von Patienten zu normalisieren, denen Levothyroxin zugewiesen wurde.
Andere Namen:
  • Euthyrox
KEIN_EINGRIFF: Standardtherapiegruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten eine Standardtherapie in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch 99Tcm-MIBI-SPECT- und 18F-FDG-PET-Bildgebung nachgewiesene myokardiale Perfusion und Stoffwechsel
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Muster der myokardialen Perfusion/Metabolismus wurden als normal, Mismatch, leichte bis mäßige Übereinstimmung und schwere Übereinstimmung klassifiziert
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Der Schweregrad der Myokardfibrose, bewertet durch späte Gadolinium-Enhancement-Herz-Magnetresonanztomographie (cMRI-LGE)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Der zusammengesetzte Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall.
innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Patienten
Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z15110700400000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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