- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02512978
Pajzsmirigyhormonpótlás hypothyreosis és akut szívinfarktus esetén (ThyroHeart-AMI)
2018. július 13. frissítette: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pajzsmirigyhormonpótlás alulműködés és akut szívinfarktus esetén
A felgyülemlett bizonyítékok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a hypothyreosis állapota rossz prognózissal jár az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek körében, a vizsgálat célja annak felmérése, hogy a levotiroxinnal végzett helyettesítő kezelés kedvező hatással lehet-e az AMI-ben és a hypothyreosisban szenvedő betegekre.
Ez egy többközpontú, prospektív számítógépes-randomizált vizsgálat, amelyet ejekciós frakció alapján rétegeznek, 1:1 arányban a levotiroxin-csoporthoz vagy a standard terápiás csoporthoz viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges hipotézis az, hogy a pajzsmirigy alulműködési állapotának megfordítása levotiroxinnal az AMI standard terápiája mellett biztonságos, és jótékony hatással van a szívműködésre, a szívizom perfúziójára/metabolizmusára és a szívizom fibrózisára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Telefonszám: +86 18813019602
- E-mail: zk1989y@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti, férfi vagy nem terhes nő;
- Akut miokardiális infarktust diagnosztizáltak, és elsődleges perkután koszorúér beavatkozást (PCI) kapott;
- Pajzsmirigy alulműködési állapot jelenléte esetén (azaz TSH >7,0 mIU/l és (vagy) fT3 <1,79 pg/ml);
- Képes megérteni a tárgyalás célját, önkéntesen részt vesz és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik részt vettek más gyógyszerekkel vagy terápiás berendezésekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, de nem érik el a fő vizsgálati végpont időhatárát;
- Súlyos szívelégtelenség tünetei (Killip III. osztály és magasabb);
- Súlyosan károsodott vesefunkció műtét előtt: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl;
- Károsodott májműködés műtét előtt: Szérum GPT > 120U/L;
- Azok, akik korábban pajzsmirigybetegségben szenvednek, és már szednek levotiroxint vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszereket;
- Azok, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a pajzsmirigyfunkciót;
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül koszorúér bypass graftozást vagy más műtétet terveznek;
- Korábban szívinfarktuson átesettek;
- Azok a betegek, akikről a kutatók úgy ítélik meg, hogy alacsony a megfelelőség, és nem tudják betartani a követelményeket, és nem tudják befejezni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Levotiroxin csoport
A levotiroxin-csoportba sorolt betegek 12,5 ug kezdő adag levotiroxint kapnak.
|
A levotiroxin a levotiroxinnal kezelt betegek pajzsmirigyhormon szintjének normalizálására szolgál.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard terápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a helyi klinikai gyakorlattal összhangban szokásos terápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívmágneses rezonancia képalkotással értékelt bal kamrai ejekciós frakció javulása
Időkeret: a beteg felvételét követő 6 hónapon belül
|
a beteg felvételét követő 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
99Tcm-MIBI SPECT és 18F-FDG PET képalkotással kimutatott szívizom perfúzió és anyagcsere
Időkeret: A beteg felvételétől számított 6 hónapon belül
|
A szívizom perfúzió/metabolizmus mintázatait normál, nem megfelelő, enyhe-közepes egyezés és súlyos egyezés kategóriába sorolták.
|
A beteg felvételétől számított 6 hónapon belül
|
|
A myocardialis fibrózis súlyossága késői gadolínium-növelő szívmágneses rezonancia képalkotással (cMRI-LGE) értékelve
Időkeret: A beteg felvételétől számított 6 hónapon belül
|
A beteg felvételétől számított 6 hónapon belül
|
|
|
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: a beteg felvételét követő 12 hónapon belül
|
A szívhalál, a szívinfarktus, a cél ér-revaszkularizáció és az agyi érkatasztrófa összetett végpontja.
|
a beteg felvételét követő 12 hónapon belül
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: A beteg felvételétől számított 12 hónapon belül
|
A beteg felvételétől számított 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z15110700400000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .