Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsmirigyhormonpótlás hypothyreosis és akut szívinfarktus esetén (ThyroHeart-AMI)

2018. július 13. frissítette: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pajzsmirigyhormonpótlás alulműködés és akut szívinfarktus esetén

A felgyülemlett bizonyítékok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a hypothyreosis állapota rossz prognózissal jár az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek körében, a vizsgálat célja annak felmérése, hogy a levotiroxinnal végzett helyettesítő kezelés kedvező hatással lehet-e az AMI-ben és a hypothyreosisban szenvedő betegekre. Ez egy többközpontú, prospektív számítógépes-randomizált vizsgálat, amelyet ejekciós frakció alapján rétegeznek, 1:1 arányban a levotiroxin-csoporthoz vagy a standard terápiás csoporthoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hipotézis az, hogy a pajzsmirigy alulműködési állapotának megfordítása levotiroxinnal az AMI standard terápiája mellett biztonságos, és jótékony hatással van a szívműködésre, a szívizom perfúziójára/metabolizmusára és a szívizom fibrózisára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • Telefonszám: +86 18813019602
          • E-mail: zk1989y@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti, férfi vagy nem terhes nő;
  2. Akut miokardiális infarktust diagnosztizáltak, és elsődleges perkután koszorúér beavatkozást (PCI) kapott;
  3. Pajzsmirigy alulműködési állapot jelenléte esetén (azaz TSH >7,0 mIU/l és (vagy) fT3 <1,79 pg/ml);
  4. Képes megérteni a tárgyalás célját, önkéntesen részt vesz és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik részt vettek más gyógyszerekkel vagy terápiás berendezésekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, de nem érik el a fő vizsgálati végpont időhatárát;
  2. Súlyos szívelégtelenség tünetei (Killip III. osztály és magasabb);
  3. Súlyosan károsodott vesefunkció műtét előtt: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl;
  4. Károsodott májműködés műtét előtt: Szérum GPT > 120U/L;
  5. Azok, akik korábban pajzsmirigybetegségben szenvednek, és már szednek levotiroxint vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszereket;
  6. Azok, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a pajzsmirigyfunkciót;
  7. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül koszorúér bypass graftozást vagy más műtétet terveznek;
  8. Korábban szívinfarktuson átesettek;
  9. Azok a betegek, akikről a kutatók úgy ítélik meg, hogy alacsony a megfelelőség, és nem tudják betartani a követelményeket, és nem tudják befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Levotiroxin csoport
A levotiroxin-csoportba sorolt ​​betegek 12,5 ug kezdő adag levotiroxint kapnak.
A levotiroxin a levotiroxinnal kezelt betegek pajzsmirigyhormon szintjének normalizálására szolgál.
Más nevek:
  • Euthyrox
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard terápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a helyi klinikai gyakorlattal összhangban szokásos terápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívmágneses rezonancia képalkotással értékelt bal kamrai ejekciós frakció javulása
Időkeret: a beteg felvételét követő 6 hónapon belül
a beteg felvételét követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
99Tcm-MIBI SPECT és 18F-FDG PET képalkotással kimutatott szívizom perfúzió és anyagcsere
Időkeret: A beteg felvételétől számított 6 hónapon belül
A szívizom perfúzió/metabolizmus mintázatait normál, nem megfelelő, enyhe-közepes egyezés és súlyos egyezés kategóriába sorolták.
A beteg felvételétől számított 6 hónapon belül
A myocardialis fibrózis súlyossága késői gadolínium-növelő szívmágneses rezonancia képalkotással (cMRI-LGE) értékelve
Időkeret: A beteg felvételétől számított 6 hónapon belül
A beteg felvételétől számított 6 hónapon belül
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: a beteg felvételét követő 12 hónapon belül
A szívhalál, a szívinfarktus, a cél ér-revaszkularizáció és az agyi érkatasztrófa összetett végpontja.
a beteg felvételét követő 12 hónapon belül
Halál bármilyen okból
Időkeret: A beteg felvételétől számított 12 hónapon belül
A beteg felvételétől számított 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel