Hormonální náhrada štítné žlázy pro hypotyreózu a akutní infarkt myokardu (ThyroHeart-AMI)
13. července 2018 aktualizováno: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Hormonální náhrada štítné žlázy pro hypotyreózu a akutní infarkt myokardu
Na základě shromážděných důkazů, které ukazují, že hypotyreóza je spojena se špatnou prognózou u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI), je studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda by substituční léčba levotyroxinem mohla mít příznivé účinky na pacienty s AMI a hypotyreózou.
Jedná se o multicentrickou prospektivní počítačově-randomizovanou studii stratifikovanou podle ejekční frakce s poměrem 1:1 ke skupině s levothyroxinem nebo skupině se standardní terapií.
Přehled studie
Detailní popis
Primární hypotézou je, že zvrácení stavu hypotyreózy levothyroxinem jako doplněk standardní terapie AIM je bezpečné a má příznivé účinky na srdeční funkci, perfuzi/metabolismus myokardu a fibrózu myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Telefonní číslo: +86 18813019602
- E-mail: zk1989y@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75, muž nebo netěhotná žena;
- Je diagnostikován akutní infarkt myokardu a podstoupil primární perkutánní koronární intervenci (PCI);
- s přítomností hypotyreoidního stavu (tj. TSH >7,0 mIU/l a (nebo) fT3 <1,79 pg/ml);
- Je schopen porozumět cíli hodnocení, účastní se dobrovolně a podepisuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo terapeutického vybavení, ale nedosáhli časového limitu cílového bodu hlavní studie;
- Příznaky těžkého srdečního selhání (Killipova třída III a vyšší);
- Těžká porucha funkce ledvin před operací: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl;
- Porucha funkce jater před operací: GPT v séru > 120U/L;
- Ti, kteří mají předchozí onemocnění štítné žlázy a již užívají levothyroxin nebo léky proti štítné žláze;
- ti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit test funkce štítné žlázy;
- Pacienti, kteří plánují do 3 měsíců podstoupit bypass koronární tepny nebo jinou operaci;
- osoby s předchozím infarktem myokardu;
- Pacienti, u kterých se výzkumníci domnívají, že mají nízkou compliance a nejsou schopni dodržet požadavky a dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina levothyroxinu
Pacienti zařazení do skupiny s levothyroxinem dostávají levothyroxin s počáteční dávkou 12,5 ug.
|
Levothyroxin se používá k normalizaci hladiny hormonů štítné žlázy u pacientů přidělených levothyroxinu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní terapeutická skupina
Pacienti v této skupině dostávají standardní terapii v souladu s místní klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení ejekční frakce levé komory hodnocené srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze a metabolismus myokardu detekované pomocí 99Tcm-MIBI SPECT a 18F-FDG PET zobrazení
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Vzorce perfuze/metabolismu myokardu byly klasifikovány jako normální, nesoulad, mírná-střední shoda a těžká shoda
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Závažnost fibrózy myokardu hodnocená pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s pozdním zesílením gadolinia (cMRI-LGE)
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 6 měsíců od zařazení pacienta
|
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: do 12 měsíců od zařazení pacienta
|
Složený cílový ukazatel: srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cerebrovaskulární příhoda.
|
do 12 měsíců od zařazení pacienta
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 12 měsíců od zařazení pacienta
|
Do 12 měsíců od zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z15110700400000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .