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帰国した米国退役軍人の禁煙のためのモバイル緊急事態管理

2020年2月19日 更新者:Duke University
この研究の主な目的は、米国退役軍人の禁煙促進における、研究者らがモバイルCM(mCM)と呼んでいる、遠隔医療と緊急事態管理(CM)介入を組み合わせた効果を評価することである。 mCM 介入では、モバイル システムを組み合わせて、禁煙、禁煙カウンセリング、禁煙薬に報酬を与えます。 主な目的は、禁煙のための遠隔医療介入と比較して、この介入が禁煙促進にどの程度効果があるかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

クリニックベースの治療を超えて禁煙治療の選択肢を拡大しようとする最近の努力にもかかわらず、禁煙補助具の使用を含む禁煙治療は依然として十分に活用されていない。 禁煙プログラムが人口レベルでの健康行動の変化に重大な影響(影響 = リーチ X 有効性)を及ぼすのであれば、治療強度、アクセス、参加を増やすための新しく革新的な戦略を開発する根本的な必要性があります。 緊急時対応管理(CM)などの集中行動療法の使用は、治療が困難な集団の喫煙を減らす効果が実証されていますが、クリニックベースのモニタリングによって毎日複数回禁煙を確認する必要があるため、その効果は限られていました。 CM を提供するモバイル ヘルス (mHealth) プラットフォームの開発により、集中的な CM アプローチの利用がポータブルかつ実現可能になりました。 現在の研究の主な目的は、証拠に基づいた禁煙治療とスマートフォンベースのポータブルな喫煙率管理を組み合わせた、積極的な遠隔医療介入の有効性を評価することです。 中心となる仮説は、モバイル CM を追加することで利用可能な遠隔医療による喫煙アプローチの強度を高めることが、イラク/アフガニスタン戦争から帰還した退役軍人の喫煙率を下げる効果的な方法となるというものです。 この仮説は、強力な予備データに基づいて、260人の退役軍人喫煙者が無作為に割り付けられ、証拠に基づいた認知行動電話カウンセリング(TC)を組み合わせた「mCM」介入のいずれかを受ける2グループ計画の有効性比較試験で検証される。 )、ニコチン代替品(NRT)、およびスマートフォンを介して投与されるmCM、またはセラピスト、投薬、時間および注意効果の制御を提供する制御状態へのアクセスのための遠隔医療クリニックです。 具体的な目的は、(1) 無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査で生物学的に検証され自己申告された長期禁煙によって測定されたタバコ禁煙率に対する mCM の影響を評価することです。 2)質調整生存年(QALY)におけるmCM介入の相対的な費用対効果、および(3)自己効力感や治療プロセスのメカニズムを含む潜在的な治療メディエーター。 このアプローチは、mHealth テクノロジーの進歩に基づいているため革新的であり、OEF/OIF/OND 退役軍人に対する他の証拠に基づく禁煙治療と組み合わせたスマートフォン ベースのモバイル CM の最初の評価となります。 CM と科学的根拠に基づいた認知行動療法や NRT などの禁煙補助薬を統合した、複数の要素からなる禁煙介入を評価することを目的とした研究は驚くほど不足しています。 喫煙は依然として米国で最も致死性の高い薬物使用障害であり、退役軍人は喫煙に関連した罹患率や死亡率が特に高い。 比較的若くてリスクにさらされている帰還兵集団におけるタバコの使用を減らすための費用対効果の高いアプローチを特定することの重要性は、重大な罹患率や死亡率を防ぐことができるため、非常に重要になる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27706
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング前の30日間のうち少なくとも15日間に少なくとも10本のタバコを喫煙した
  • OEF/OIF/OND時代に勤務
  • 禁煙に取り組む意欲がある
  • 継続的なケアのためにダーラム退役軍人局に登録されている
  • 英語を話す

除外基準:

  • 葉巻、パイプ、噛みタバコなどの他の形態のニコチンの使用、または使用をやめたがらない
  • 医療記録に基づいた原発性精神病性障害の積極的診断
  • 現在投獄されている、または精神科に入院している
  • 重度の聴覚障害または言語障害があるため、電話でのカウンセリングが不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル緊急事態管理 (mCM)
MCM 部門は、ガイドラインに基づいた認知行動禁煙電話カウンセリング、ニコチン置換療法 (NRT) を利用するための遠隔診療クリニック、スマートフォンを介して行われる集中行動療法 (一酸化炭素を使用) を組み合わせた、積極的な遠隔健康介入を表します。モニター)ベースのアプリケーション。 NRT には、禁煙日から 6 週間毎日使用されるニコチンパッチ (21 mg、14 mg、または 7 mg) が含まれる場合があります。 投与量は、参加者が報告した喫煙パターンと一酸化炭素の測定値によって異なります。 NRT には、「レスキュー」方法、つまりニコチンガムまたはニコチントローチのいずれかが含まれる場合もあります。 参加者の好みの NRT レスキュー方法が処方され、禁煙日から 6 週間喫煙欲求を軽減するために必要に応じて使用されます。
参加者は、ニコチン代替「レスキュー」治療の 1 つの形態 (すなわち、ガム、ロゼンジ) を処方され、優先される「レスキュー」治療としてニコチンガムを選択することができます。 参加者は、研究の禁煙後の段階で、タバコへの欲求を減らすために必要に応じてレスキュー法を使用するように指示されます。
他の名前:
  • ニコチン ポラクリレックス
参加者は、禁煙を確認するために、一酸化炭素の測定を行っている自分自身のビデオ録画を提出するよう求められます。 参加者はこれらのビデオを研究の安全なサーバーにアップロードするよう求められ、禁煙を示唆するビデオの強化が提供されます。
他の名前:
  • mCM
参加者は認知行動電話カウンセリングの 5 つのセッションと参加者用マニュアルを受け取ります。 このアプリケーションに含まれる電話カウンセリングのプロトコルは、禁煙に効果的であることが示されている標準的な認知行動療法技術に基づいており、行動療法の原則に基づいています。
他の名前:
  • 禁煙のためのCBT
参加者には、研究の禁煙後の段階で使用するニコチンパッチが処方されます。
他の名前:
  • ニコダーム
参加者は、ニコチン代替「レスキュー」治療の 1 つの形態 (つまり、ガム、トローチ) を処方され、ニコチン トローチを優先「レスキュー」治療として選択することができます。 参加者は、研究の禁煙後の段階で、タバコへの欲求を減らすために必要に応じてレスキュー法を使用するように指示されます。
実験条件の参加者には、モバイル緊急事態管理介入期間中に使用するスマートフォンが貸与されます。 この携帯電話は、禁煙の有無を判断するために一酸化炭素測定値のビデオを記録するために使用されます。
実験条件の参加者には、モバイル緊急事態管理介入期間中に使用する CO モニターが貸与されます。 このモニターは、喫煙の測定値として呼気中の一酸化炭素含有量を測定するために使用されます。
他の名前:
  • COモニター
アクティブコンパレータ:禁煙のための遠隔医療
禁煙のためのテレヘルスは、セラピスト、投薬、時間、注意力の効果を制御するプロアクティブなテレヘルス介入です。 遠隔健康介入では、mCM 介入と同じガイドラインに基づいた認知行動禁煙電話カウンセリングと、NRT へのアクセスのための遠隔診療クリニックが提供されます。 NRT には、禁煙日から 6 週間毎日使用されるニコチンパッチ (21 mg、14 mg、または 7 mg) が含まれる場合があります。 投与量は、参加者が報告した喫煙パターンと一酸化炭素の測定値によって異なります。 NRT には、「レスキュー」方法、つまりニコチンガムまたはニコチントローチのいずれかが含まれる場合もあります。 参加者の好みの NRT レスキュー方法が処方され、禁煙日から 6 週間喫煙欲求を軽減するために必要に応じて使用されます。
参加者は、ニコチン代替「レスキュー」治療の 1 つの形態 (すなわち、ガム、ロゼンジ) を処方され、優先される「レスキュー」治療としてニコチンガムを選択することができます。 参加者は、研究の禁煙後の段階で、タバコへの欲求を減らすために必要に応じてレスキュー法を使用するように指示されます。
他の名前:
  • ニコチン ポラクリレックス
参加者は認知行動電話カウンセリングの 5 つのセッションと参加者用マニュアルを受け取ります。 このアプリケーションに含まれる電話カウンセリングのプロトコルは、禁煙に効果的であることが示されている標準的な認知行動療法技術に基づいており、行動療法の原則に基づいています。
他の名前:
  • 禁煙のためのCBT
参加者には、研究の禁煙後の段階で使用するニコチンパッチが処方されます。
他の名前:
  • ニコダーム
参加者は、ニコチン代替「レスキュー」治療の 1 つの形態 (つまり、ガム、トローチ) を処方され、ニコチン トローチを優先「レスキュー」治療として選択することができます。 参加者は、研究の禁煙後の段階で、タバコへの欲求を減らすために必要に応じてレスキュー法を使用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙、自己申告
時間枠:6か月のフォローアップ(禁煙試行後6か月)
参加者の過去 7 日間の喫煙の自己申告は、6 か月後の追跡調査訪問時に測定されます。
6か月のフォローアップ(禁煙試行後6か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コチニン
時間枠:6か月のフォローアップ(禁煙試行後6か月)
治療後6か月の追跡調査で禁煙を報告した参加者について、研究者らは唾液中のコチニンレベルを測定するために使用される唾液サンプルを収集することによって禁煙を生物学的に検証する。
6か月のフォローアップ(禁煙試行後6か月)
喫煙、自己申告
時間枠:約登録後 10 週間 (つまり、禁煙を試みてから 8 週間)
参加者の過去 7 日間の喫煙の自己申告は、参加者の最初の禁煙の試みから約 8 週間後に測定されます。
約登録後 10 週間 (つまり、禁煙を試みてから 8 週間)
唾液コチニン
時間枠:約登録後 10 週間 (つまり、禁煙を試みてから 8 週間)
禁煙を試みてから8週間後に禁煙を報告した参加者に対して、研究者らは、唾液中のコチニンレベルを決定するために使用される唾液サンプルを収集することによって、禁煙を生物学的に検証する予定である。
約登録後 10 週間 (つまり、禁煙を試みてから 8 週間)
喫煙、自己申告
時間枠:3か月のフォローアップ(禁煙試行後3か月)
参加者の過去 7 日間の喫煙の自己申告は、3 か月後の追跡調査訪問時に測定されます。
3か月のフォローアップ(禁煙試行後3か月)
唾液コチニン
時間枠:3か月のフォローアップ(禁煙試行後3か月)
3か月後の追跡調査時に禁煙を報告した参加者について、研究者は唾液中のコチニンレベルを測定するために使用される唾液サンプルを収集することにより、禁煙を生物学的に検証します。
3か月のフォローアップ(禁煙試行後3か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick S Calhoun, Ph.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月14日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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