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美国归国退伍军人戒烟的移动应急管理

2020年2月19日 更新者:Duke University
该研究的主要目标是评估远程医疗和应急管理 (CM) 联合干预(研究人员称之为移动 CM 或 mCM)在促进美国退伍军人戒烟方面的有效性。 mCM 干预将结合一个移动系统来奖励不吸烟、戒烟咨询和戒烟药物。 主要目的是评估与远程医疗戒烟干预相比,这种干预在促进戒烟方面的效果。

研究概览

详细说明

尽管最近努力将戒烟治疗选择的范围扩大到基于诊所的护理之外,但包括使用戒烟辅助工具在内的戒烟治疗仍未得到充分利用。 如果戒烟计划要对改变人口水平的健康行为产生重大影响(影响 = 达到 X 功效),则根本需要制定新的创新战略以提高治疗强度、可及性和参与度。 强化行为疗法的使用,如应急管理 (CM),已证明可以有效减少难以治疗的人群的吸烟,但由于需要通过基于诊所的监测每天多次验证戒烟情况,其影响有限。 提供 CM 的移动健康 (mHealth) 平台的开发使得强化 CM 方法的使用变得便携且可行。 当前研究的主要目标是评估主动远程医疗干预的有效性,该干预将基于证据的戒烟治疗与基于智能手机的便携式应急管理相结合,以降低吸烟率。 中心假设是,通过添加移动 CM 来增加可用的远程健康吸烟方法的强度将是降低从伊拉克/阿富汗战争返回的退伍军人吸烟率的有效方法。 在强有力的初步数据的指导下,这一假设将在一项采用两组设计的比较有效性试验中进行检验,其中 260 名资深吸烟者将被随机分配接受“mCM”干预,该干预结合了基于证据的认知行为电话咨询 (TC ),一个远程医疗诊所,用于获得尼古丁替代品 (NRT),以及通过智能手机管理的 mCM 或控制条件,该控制条件将为治疗师、药物、时间和注意力效果提供控制。 具体目标是评估 (1) mCM 对戒烟率的影响,通过生物验证、自我报告的长期戒烟在随机化后 3 个月、6 个月和 12 个月的随访中衡量,( 2) mCM 干预在质量调整生命年 (QALY) 中的相对成本效益,以及 (3) 潜在的治疗中介,包括自我效能和治疗过程机制。 该方法是创新的,因为它建立在 mHealth 技术的进步之上,并且将是对基于智能手机的移动 CM 与 OEF/OIF/OND 退伍军人的其他循证戒烟治疗相结合的首次评估。 令人惊讶的是,缺乏旨在评估将 CM 与循证认知行为治疗和戒烟辅助手段(如 NRT)相结合的多成分戒烟干预措施的研究。 吸烟仍然是美国最致命的物质使用障碍,退伍军人与吸烟相关的发病率和死亡率的风险特别高。 确定具有成本效益的方法来减少相对年轻和处于危险中的退伍军人群体的烟草使用的意义可能是巨大的,因为它将防止显着的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27706
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛查前 30 天中至少有 15 天吸了至少 10 支香烟
  • OEF/OIF/OND时代服务
  • 愿意尝试戒烟
  • 在达勒姆弗吉尼亚州注册接受持续护理
  • 英语会话

排除标准:

  • 使用和不愿意停止使用其他形式的尼古丁,例如雪茄、烟斗或咀嚼烟草
  • 根据医疗记录积极诊断原发性精神障碍
  • 目前被监禁或在精神病院住院
  • 听力或言语严重受损,无法进行电话咨询

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动应急管理 (mCM)
MCM 部门代表了一种主动的远程健康干预,它结合了基于指南的认知行为戒烟电话咨询、提供尼古丁替代疗法 (NRT) 的远程医疗诊所,以及通过智能手机进行的强化行为疗法(使用一氧化碳监视器)基于应用程序。 NRT 可能包括从戒烟之日起连续六周每天使用的尼古丁贴片(21 毫克、14 毫克和/或 7 毫克)。 剂量将取决于参与者报告的吸烟模式和一氧化碳读数。 NRT 还可以包括“拯救”方法,即尼古丁口香糖或尼古丁锭剂。 参与者首选的 NRT 挽救方法将被规定并根据需要使用,以减少从戒烟之日起六周内的吸烟渴望。
参与者将被开具一种形式的尼古丁替代“救援”治疗(即口香糖、锭剂),并且可以选择尼古丁口香糖作为首选的“救援”治疗。 将指导参与者在研究的戒烟后阶段根据需要使用救援方法,以减少对香烟的渴望。
其他名称:
  • 尼古丁 polacrilex
参与者将被要求提供他们自己拍摄一氧化碳读数的视频记录,以确认是否戒烟。 要求参与者将这些视频上传到研究的安全服务器,并为建议戒烟的视频提供强化。
其他名称:
  • 米厘米
参与者会收到五次认知行为电话咨询和一本参与者手册。 本申请中包含的电话咨询协议基于被证明对戒烟有效的标准认知行为治疗技术,并遵循行为治疗原则。
其他名称:
  • CBT 戒烟
将向参与者开具尼古丁贴片,以便在研究的戒烟后阶段使用。
其他名称:
  • 尼克登
参与者将被开具一种形式的尼古丁替代“救援”治疗(即口香糖、锭剂),并且可以选择尼古丁锭剂作为首选的“救援”治疗。 将指导参与者在研究的戒烟后阶段根据需要使用救援方法,以减少对香烟的渴望。
在移动应急管理干预期间,实验条件下的参与者将被借用智能手机使用。 该电话将用于记录一氧化碳读数的视频,以确定是否戒烟。
实验条件下的参与者将被借出一台 CO 监测器,以便在移动应急管理干预期间使用。 监测器将用于确定呼吸中的一氧化碳含量作为吸烟的测量值。
其他名称:
  • 一氧化碳监测器
有源比较器:戒烟远程医疗
TELE-HEALTH FOR SMOKING 戒烟是一种主动的远程健康干预,它将控制治疗师、药物、时间和注意力的影响。 远程医疗干预提供与 mCM 干预相同的基于认知行为戒烟电话咨询的指南,以及用于获得 NRT 的远程医疗诊所。 NRT 可能包括从戒烟之日起连续六周每天使用的尼古丁贴片(21 毫克、14 毫克和/或 7 毫克)。 剂量将取决于参与者报告的吸烟模式和一氧化碳读数。 NRT 还可以包括“拯救”方法,即尼古丁口香糖或尼古丁锭剂。 参与者首选的 NRT 挽救方法将被规定并根据需要使用,以减少从戒烟之日起六周内的吸烟渴望。
参与者将被开具一种形式的尼古丁替代“救援”治疗(即口香糖、锭剂),并且可以选择尼古丁口香糖作为首选的“救援”治疗。 将指导参与者在研究的戒烟后阶段根据需要使用救援方法,以减少对香烟的渴望。
其他名称:
  • 尼古丁 polacrilex
参与者会收到五次认知行为电话咨询和一本参与者手册。 本申请中包含的电话咨询协议基于被证明对戒烟有效的标准认知行为治疗技术,并遵循行为治疗原则。
其他名称:
  • CBT 戒烟
将向参与者开具尼古丁贴片,以便在研究的戒烟后阶段使用。
其他名称:
  • 尼克登
参与者将被开具一种形式的尼古丁替代“救援”治疗(即口香糖、锭剂),并且可以选择尼古丁锭剂作为首选的“救援”治疗。 将指导参与者在研究的戒烟后阶段根据需要使用救援方法,以减少对香烟的渴望。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟,自我报告
大体时间:6 个月的随访(戒烟后 6 个月)
参与者在过去 7 天内自我报告的吸烟情况将在 6 个月的随访研究访问中进行测量。
6 个月的随访(戒烟后 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液可替宁
大体时间:6 个月的随访(戒烟后 6 个月)
对于在治疗后 6 个月随访时报告戒烟的参与者,研究人员将通过收集唾液样本来生物验证戒烟,这些样本将用于确定唾液可替宁水平。
6 个月的随访(戒烟后 6 个月)
吸烟,自我报告
大体时间:约入学后十周(即尝试戒烟后八周)
参与者在过去 7 天内自我报告的吸烟情况将在参与者首次尝试戒烟后大约八周进行测量。
约入学后十周(即尝试戒烟后八周)
唾液可替宁
大体时间:约入学后十周(即尝试戒烟后八周)
对于在尝试戒烟八周后报告戒烟的参与者,研究人员将通过收集唾液样本来生物验证戒烟,这些样本将用于确定唾液可替宁水平。
约入学后十周(即尝试戒烟后八周)
吸烟,自我报告
大体时间:3 个月的跟进(尝试戒烟后 3 个月)
参与者在过去 7 天内自我报告的吸烟情况将在 3 个月的随访研究访问中进行测量。
3 个月的跟进(尝试戒烟后 3 个月)
唾液可替宁
大体时间:3 个月的跟进(尝试戒烟后 3 个月)
对于在 3 个月的后续联系中报告戒烟的参与者,研究人员将通过收集唾液样本来生物验证戒烟,这些样本将用于确定唾液可替宁水平。
3 个月的跟进(尝试戒烟后 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick S Calhoun, Ph.D.、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月14日

研究完成 (实际的)

2019年2月14日

研究注册日期

首次提交

2015年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月29日

首次发布 (估计)

2015年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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尼古丁口香糖的临床试验

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