- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02513069
Mobil készenléti helyzetkezelés a visszatérő amerikai veteránok dohányzásról való leszokásához
2020. február 19. frissítette: Duke University
A tanulmány elsődleges célja egy kombinált tele-egészségügyi és készenléti menedzsment (CM) beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelyet a kutatók mobil CM-nek vagy mCM-nek neveznek, az amerikai veteránok dohányzás-absztinenciájának elősegítésében.
Az mCM beavatkozás egy mobil rendszert kombinál a nemdohányzók, a dohányzásról való leszokási tanácsadás és a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek díjazására.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy ez a beavatkozás mennyire hatékony a dohányzásról való absztinencia előmozdításában, összehasonlítva a dohányzás abbahagyását célzó távegészségügyi beavatkozásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a közelmúltban igyekeztek kiterjeszteni a dohányzás abbahagyását segítő kezelési lehetőségeket a klinikai ellátáson túl, a dohányzásról való leszokás kezelését, beleértve a dohányzás abbahagyását segítő eszközök használatát, továbbra is nagymértékben kihasználatlanok.
Ha azt szeretnénk, hogy a leszokási programok jelentős hatást gyakoroljanak (hatás = Reach X Efficacy) az egészségmagatartás megváltoztatására a lakosság szintjén, alapvetően szükség van új és innovatív stratégiák kidolgozására a kezelés intenzitásának, hozzáférésének és részvételének növelése érdekében.
Az intenzív viselkedési terápiák, például a készenléti terápia (CM) alkalmazása hatékonynak bizonyult a dohányzás visszaszorításában a nehezen kezelhető populációkban, de korlátozottak voltak, mivel az absztinencia napi többszöri ellenőrzésére volt szükség klinikai megfigyelés útján.
A kommunikációt biztosító mobil egészségügyi (mHealth) platform kifejlesztése hordozhatóvá és megvalósíthatóvá tette az intenzív kommunikációs megközelítések használatát.
A jelenlegi tanulmány elsődleges célja egy olyan proaktív tele-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának értékelése, amely a dohányzásról való leszokás bizonyítékokon alapuló kezelését ötvözi a dohányzási arányok okostelefon alapú, hordozható készenléti kezelésével.
A központi hipotézis az, hogy a rendelkezésre álló távegészségügyi dohányzási megközelítések intenzitásának növelése a mobil CM hozzáadásával hatékony módszer lesz az iraki/afganisztáni háborúból visszatérő veteránok dohányzási arányának csökkentésére.
Erős előzetes adatok alapján ezt a hipotézist egy összehasonlító hatékonysági vizsgálatban fogják tesztelni, kétcsoportos felépítéssel, amelyben 260 veterán dohányost randomizálnak, hogy részesüljenek egy „mCM” beavatkozásban, amely egyesíti a bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési telefonos tanácsadást (TC). ), egy telemedicinális klinika a nikotinpótláshoz (NRT) és az okostelefonon keresztül beadható mCM-hez, vagy olyan kontrollállapothoz, amely a terapeuta, a gyógyszeres kezelés, az idő és a figyelem hatását szabályozza.
A konkrét célok a következők: (1) az mCM hatásának értékelése a cigarettától való absztinencia arányára, amelyet biológiailag igazolt, önbeszámolt elhúzódó absztinenciával mérnek a randomizációt követő 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés során, ( 2) az mCM-beavatkozás relatív költséghatékonysága a minőséggel korrigált életévekben (QALY), és (3) a lehetséges kezelési közvetítők, beleértve az önhatékonyságot és a kezelési folyamat mechanizmusait.
A megközelítés innovatív, mert az m-egészségügyi technológia fejlődésére épít, és ez lesz az okostelefon alapú mobil CM első értékelése az OEF/OIF/OND veteránok egyéb, bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyását célzó kezelésével együtt.
Meglepően hiányoznak azok a kutatások, amelyek a többkomponensű dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások értékelésére irányulnának, amelyek integrálják a CM-et a bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési kezeléssel és a dohányzás abbahagyását segítő eszközökkel, például az NRT-vel.
A cigarettázás továbbra is a leghalálosabb szerhasználati rendellenesség az Egyesült Államokban, és a katonai veteránok különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a dohányzással kapcsolatos morbiditás és halálozás tekintetében.
A visszatérő veteránok viszonylag fiatal és veszélyeztetett csoportjában a dohányzás visszaszorítását célzó költséghatékony megközelítések azonosításának óriási jelentősége lehet, mivel ez jelentős morbiditást és mortalitást akadályoz meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elszívott legalább 10 cigarettát a szűrés előtti 30 napból legalább 15 napon belül
- Az OEF/OIF/OND korszakban szolgált
- Hajlandóak kísérletet tenni a dohányzás abbahagyására
- Beiratkozott a Durham VA-ba folyamatos gondozás céljából
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A nikotin egyéb formáinak, például szivaroknak, pipáknak vagy a rágódohánynak a használata, és nem hajlandó abbahagyni a használatot
- Primer pszichotikus rendellenesség aktív diagnózisa kórlaponként
- Jelenleg börtönben vagy pszichiátriai kórházban van
- Súlyos hallás- vagy beszédkárosodás, ami miatt telefonos tanácsadás nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil vészhelyzet-kezelés (mCM)
Az mCM kar egy proaktív távegészségügyi beavatkozást jelent, amely az irányelveken alapuló kognitív-viselkedési dohányzásról való leszokással kapcsolatos telefonos tanácsadást, a nikotinpótló terápiához (NRT) való hozzáférést biztosító telemedicinális klinikát és az okostelefonon keresztül (szén-monoxiddal) adható intenzív viselkedésterápiát egyesíti. monitor) alapú alkalmazás.
Az NRT tartalmazhat nikotin tapaszokat (21 mg, 14 mg és vagy 7 mg), amelyeket a dohányzás abbahagyásától számított hat héten keresztül naponta használnak.
Az adagolás a résztvevők dohányzási szokásaitól és szén-monoxid-értékeitől függ.
Az NRT tartalmazhat „mentő” módszert is, azaz akár nikotinos gumit, akár nikotinos pasztillát.
A résztvevők által előnyben részesített NRT mentési módszert írják elő, és szükség szerint alkalmazzák a dohányzási vágy csökkentése érdekében a dohányzás abbahagyásától számított hat hétig.
|
A résztvevőknek a nikotinpótló "mentő" kezelés egy formáját írják fel (azaz gumit, pasztillát), és választhatják a nikotinos gumit preferált "mentő" kezelésként.
A résztvevőket arra utasítják, hogy szükség szerint alkalmazzák a mentési módszert a vizsgálat leszokás utáni szakaszában, hogy csökkentsék a cigarettázási vágyat.
Más nevek:
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek videófelvételeket arról, hogy szén-monoxidot mérnek a dohányzásról való absztinencia megerősítése érdekében.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék fel ezeket a videókat a tanulmány biztonságos szerverére, és megerősítést kapnak azokhoz a videókhoz, amelyek a dohányzás absztinenciáját sugallják.
Más nevek:
A résztvevők öt alkalommal kognitív-viselkedési telefonos tanácsadást és egy résztvevői kézikönyvet kapnak.
Az ebben az alkalmazásban szereplő telefonos tanácsadási protokoll standard kognitív-viselkedési terápiás technikákon alapul, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a dohányzás abbahagyásában, és a viselkedési kezelési elveken alapulnak.
Más nevek:
A résztvevőknek nikotin tapaszokat írnak fel, amelyeket a vizsgálat leszokás utáni szakaszában kell használni.
Más nevek:
A résztvevőknek a nikotinpótló "mentő" kezelés egy formáját írják fel (azaz gumit, pasztillát), és választhatják a nikotinos pasztillát preferált "mentő" kezelésként.
A résztvevőket arra utasítják, hogy szükség szerint alkalmazzák a mentési módszert a vizsgálat leszokás utáni szakaszában, hogy csökkentsék a cigarettázási vágyat.
A kísérleti állapotban résztvevők okos telefont kapnak kölcsön, amelyet a mobil készenléti kezelési beavatkozási időszakban használhatnak.
A telefont szén-monoxid-leolvasások rögzítésére használják majd a dohányzás absztinencia meghatározására.
A kísérleti állapot résztvevőinek kölcsönadnak egy CO-monitort, amelyet a mobil vészhelyzet-kezelési beavatkozási időszakban használhatnak.
A monitor a dohányzás méréseként a lehelet szén-monoxid-tartalmának meghatározására szolgál.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tele-Health a dohányzásról való leszokásért
A TELE-HEALTH A DOHÁNYZÁSSZOKÁSHOZ egy proaktív távegészségügyi beavatkozás, amely a terapeuta, a gyógyszeres kezelés, az idő és a figyelem hatását szabályozza.
A tele-egészségügyi beavatkozás ugyanazt az irányelven alapuló kognitív-viselkedési dohányzás-leszoktatási telefonos tanácsadást és telemedicinális klinikát kínál az NRT-hez való hozzáféréshez, mint az mCM beavatkozás.
Az NRT tartalmazhat nikotin tapaszokat (21 mg, 14 mg és vagy 7 mg), amelyeket a dohányzás abbahagyásától számított hat héten keresztül naponta használnak.
Az adagolás a résztvevők dohányzási szokásaitól és szén-monoxid-értékeitől függ.
Az NRT tartalmazhat „mentő” módszert is, azaz akár nikotinos gumit, akár nikotinos pasztillát.
A résztvevők által előnyben részesített NRT mentési módszert írják elő, és szükség szerint alkalmazzák a dohányzási vágy csökkentése érdekében a dohányzás abbahagyásától számított hat hétig.
|
A résztvevőknek a nikotinpótló "mentő" kezelés egy formáját írják fel (azaz gumit, pasztillát), és választhatják a nikotinos gumit preferált "mentő" kezelésként.
A résztvevőket arra utasítják, hogy szükség szerint alkalmazzák a mentési módszert a vizsgálat leszokás utáni szakaszában, hogy csökkentsék a cigarettázási vágyat.
Más nevek:
A résztvevők öt alkalommal kognitív-viselkedési telefonos tanácsadást és egy résztvevői kézikönyvet kapnak.
Az ebben az alkalmazásban szereplő telefonos tanácsadási protokoll standard kognitív-viselkedési terápiás technikákon alapul, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a dohányzás abbahagyásában, és a viselkedési kezelési elveken alapulnak.
Más nevek:
A résztvevőknek nikotin tapaszokat írnak fel, amelyeket a vizsgálat leszokás utáni szakaszában kell használni.
Más nevek:
A résztvevőknek a nikotinpótló "mentő" kezelés egy formáját írják fel (azaz gumit, pasztillát), és választhatják a nikotinos pasztillát preferált "mentő" kezelésként.
A résztvevőket arra utasítják, hogy szükség szerint alkalmazzák a mentési módszert a vizsgálat leszokás utáni szakaszában, hogy csökkentsék a cigarettázási vágyat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dohányzás, önbevallás
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a leszokási kísérlet után)
|
A résztvevők önbevallása az elmúlt hét nap dohányzásával kapcsolatban 6 hónapos követési tanulmányi látogatáson kerül mérésre.
|
6 hónapos követés (6 hónappal a leszokási kísérlet után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyál kotinin
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a leszokási kísérlet után)
|
Azon résztvevők esetében, akik a kezelés utáni 6 hónappal a dohányzásról való absztinenciáról számoltak be, a vizsgálók biológiailag igazolják a dohányzás absztinenciáját nyálminták gyűjtésével, amelyeket a nyál kotininszintjének meghatározására használnak fel.
|
6 hónapos követés (6 hónappal a leszokási kísérlet után)
|
|
dohányzás, önbevallás
Időkeret: Kb. tíz héttel a beiratkozás után (azaz nyolc héttel a dohányzásról való leszokási kísérlet után)
|
A résztvevők önbevallása az elmúlt hét nap dohányzásával kapcsolatban körülbelül nyolc héttel a résztvevő kezdeti dohányzásról való leszokási kísérlete után kerül mérésre.
|
Kb. tíz héttel a beiratkozás után (azaz nyolc héttel a dohányzásról való leszokási kísérlet után)
|
|
nyál kotinin
Időkeret: Kb. tíz héttel a beiratkozás után (azaz nyolc héttel a dohányzásról való leszokási kísérlet után)
|
Azon résztvevők esetében, akik nyolc héttel a dohányzásról való leszokási kísérlet után számoltak be a dohányzásról való absztinenciáról, a kutatók nyálmintákat gyűjtenek, amelyeket a nyál kotininszintjének meghatározására használnak.
|
Kb. tíz héttel a beiratkozás után (azaz nyolc héttel a dohányzásról való leszokási kísérlet után)
|
|
dohányzás, önbevallás
Időkeret: 3 hónapos követés (3 hónappal a leszokási kísérlet után)
|
A résztvevők önbevallása az elmúlt hét nap dohányzásával kapcsolatban 3 hónapos követési tanulmányi látogatáson kerül mérésre.
|
3 hónapos követés (3 hónappal a leszokási kísérlet után)
|
|
nyál kotinin
Időkeret: 3 hónapos követés (3 hónappal a leszokási kísérlet után)
|
Azon résztvevők esetében, akik a 3 hónapos nyomon követési kapcsolatfelvétel során dohányzási absztinenciáról számoltak be, a kutatók nyálmintákat gyűjtenek, amelyeket a nyál kotininszintjének meghatározására használnak.
|
3 hónapos követés (3 hónappal a leszokási kísérlet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00050835
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .