- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513069
Gerenciamento móvel de contingência para parar de fumar em veteranos dos EUA que retornam
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção combinada de telessaúde e gerenciamento de contingência (CM) que os investigadores chamam de CM móvel, ou mCM, na promoção da abstinência do fumo em veteranos dos EUA.
A intervenção mCM combinará um sistema móvel para recompensar não fumantes, aconselhamento para parar de fumar e medicamentos para parar de fumar.
O objetivo principal é avaliar a eficácia dessa intervenção na promoção da abstinência do tabagismo em comparação com as intervenções de telessaúde para a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Apesar dos esforços recentes para expandir o alcance das opções de tratamento para parar de fumar além dos cuidados clínicos, o tratamento para parar de fumar, incluindo o uso de auxiliares para parar de fumar, continua muito subutilizado.
Se os programas de cessação devem ter um impacto significativo (Impacto = Alcance X Eficácia) na mudança de comportamento de saúde no nível da população, há uma necessidade fundamental de desenvolver estratégias novas e inovadoras para aumentar a intensidade, o acesso e a participação no tratamento.
O uso de terapias comportamentais intensivas, como o gerenciamento de contingência (MC), demonstrou eficácia na redução do tabagismo em populações de difícil tratamento, mas teve alcance limitado devido à necessidade de verificar a abstinência várias vezes ao dia por meio de monitoramento clínico.
O desenvolvimento de uma plataforma de saúde móvel (mHealth) para fornecer CM tornou portátil e viável o uso de abordagens intensivas de CM.
O principal objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia de uma intervenção proativa de telessaúde que combina tratamento baseado em evidências para cessação do tabagismo com gerenciamento de contingência portátil baseado em smartphone nas taxas de tabagismo.
A hipótese central é que aumentar a intensidade das abordagens disponíveis de telesaúde para fumar por meio da adição de CM móvel será uma maneira eficaz de reduzir as taxas de tabagismo em veteranos que retornam das guerras do Iraque/Afeganistão.
Guiada por fortes dados preliminares, esta hipótese será testada em um estudo de eficácia comparativa com um projeto de dois grupos em que 260 fumantes veteranos serão randomizados para receber uma intervenção "mCM" que combina aconselhamento cognitivo-comportamental baseado em evidências por telefone (TC ), uma clínica de telemedicina para acesso à reposição de nicotina (NRT) e mCM administrado por meio de um smartphone ou a uma condição de controle que fornecerá controles para terapeuta, medicação, efeitos de tempo e atenção.
Os objetivos específicos são avaliar (1) o impacto do mCM nas taxas de abstinência de cigarros, conforme medido por abstinência prolongada bio-verificada e autorreferida em 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-randomização de acompanhamento, ( 2) a relação custo-efetividade da intervenção mCM em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e (3) mediadores potenciais do tratamento, incluindo autoeficácia e mecanismos do processo de tratamento.
A abordagem é inovadora porque se baseia nos avanços da tecnologia mHealth e será a primeira avaliação do CM móvel baseado em smartphone em conjunto com outro tratamento para cessação do tabagismo baseado em evidências para veteranos OEF/OIF/OND.
Há uma surpreendente falta de pesquisas destinadas a avaliar intervenções multicomponentes para parar de fumar que integram MC com tratamento cognitivo-comportamental baseado em evidências e auxílios para parar de fumar, como NRT.
O tabagismo continua sendo o transtorno de uso de substâncias mais letal nos Estados Unidos e os veteranos militares correm um risco particularmente alto de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo.
A importância de identificar abordagens custo-efetivas para diminuir o uso de tabaco na coorte relativamente jovem e em risco de veteranos que retornam pode ser enorme, pois evitará morbidade e mortalidade significativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumou pelo menos 10 cigarros em pelo menos 15 dos 30 dias antes da triagem
- Servido durante a era OEF/OIF/OND
- Estão dispostos a fazer uma tentativa de parar de fumar
- Inscrito no Durham VA para cuidados contínuos
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Uso e falta de vontade de interromper o uso de outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar
- Diagnóstico ativo de um transtorno psicótico primário por registro médico
- Estão atualmente presos ou em internação psiquiátrica
- Audição ou fala gravemente prejudicada, de modo que o aconselhamento por telefone não é possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gerenciamento de contingência móvel (mCM)
O braço mCM representa uma intervenção pró-ativa de telessaúde que combina aconselhamento por telefone cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo, uma clínica de telemedicina para acesso à terapia de reposição de nicotina (NRT) e terapia comportamental intensiva administrada por meio de um smartphone (com monóxido de carbono monitor) aplicativo baseado.
A TSN pode incluir adesivos de nicotina (21 mg, 14 mg e/ou 7 mg) usados diariamente por seis semanas a partir da data de parar de fumar.
A dosagem dependerá dos padrões de tabagismo relatados pelos participantes e das leituras de monóxido de carbono.
A TSN também pode incluir um método de "resgate", ou seja, goma de nicotina ou pastilha de nicotina.
O método de resgate NRT preferido dos participantes será prescrito e usado conforme necessário para reduzir o desejo de fumar por seis semanas a partir da data de parar de fumar.
|
Os participantes receberão uma forma de tratamento de "resgate" de reposição de nicotina (ou seja, chiclete, pastilha) e podem escolher goma de nicotina como o tratamento de "resgate" preferido.
Os participantes serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário durante a fase pós-abandono do estudo para reduzir o desejo de fumar.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações de vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência do fumo.
Os participantes são solicitados a enviar esses vídeos para o servidor seguro do estudo e recebem reforço para vídeos que sugerem a abstinência do fumo.
Outros nomes:
Os participantes recebem cinco sessões de aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone e um manual do participante.
O protocolo de aconselhamento por telefone incluído neste aplicativo é baseado em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental comprovadamente eficazes para parar de fumar e é informado por princípios de tratamento comportamental.
Outros nomes:
Os participantes receberão adesivos de nicotina prescritos para serem usados durante a fase pós-desistência do estudo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma forma de tratamento de "resgate" de reposição de nicotina (ou seja, chiclete, pastilha) e podem escolher a pastilha de nicotina como o tratamento de "resgate" preferido.
Os participantes serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário durante a fase pós-abandono do estudo para reduzir o desejo de fumar.
Os participantes na condição experimental receberão um smartphone para usar durante o período de intervenção de gerenciamento de contingência móvel.
O telefone será usado para gravar vídeos de leituras de monóxido de carbono para determinar a abstinência de fumar.
Os participantes na condição experimental receberão um monitor de CO para usar durante o período de intervenção de gerenciamento de contingência móvel.
O monitor será usado para determinar o teor de monóxido de carbono na respiração como uma medida de tabagismo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Telessaúde para Cessação do Tabagismo
TELE-SAÚDE PARA CESSAÇÃO DO FUMO é uma intervenção pró-ativa de tele-saúde que fornecerá controles para o terapeuta, medicação, tempo e efeitos de atenção.
A intervenção de telessaúde fornece o mesmo aconselhamento cognitivo-comportamental baseado em diretrizes para cessação do tabagismo por telefone e clínica de telemedicina para acesso a NRT como na intervenção mCM.
A TSN pode incluir adesivos de nicotina (21 mg, 14 mg e/ou 7 mg) usados diariamente por seis semanas a partir da data de parar de fumar.
A dosagem dependerá dos padrões de tabagismo relatados pelos participantes e das leituras de monóxido de carbono.
A TSN também pode incluir um método de "resgate", ou seja, goma de nicotina ou pastilha de nicotina.
O método de resgate NRT preferido dos participantes será prescrito e usado conforme necessário para reduzir o desejo de fumar por seis semanas a partir da data de parar de fumar.
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Os participantes receberão uma forma de tratamento de "resgate" de reposição de nicotina (ou seja, chiclete, pastilha) e podem escolher goma de nicotina como o tratamento de "resgate" preferido.
Os participantes serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário durante a fase pós-abandono do estudo para reduzir o desejo de fumar.
Outros nomes:
Os participantes recebem cinco sessões de aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone e um manual do participante.
O protocolo de aconselhamento por telefone incluído neste aplicativo é baseado em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental comprovadamente eficazes para parar de fumar e é informado por princípios de tratamento comportamental.
Outros nomes:
Os participantes receberão adesivos de nicotina prescritos para serem usados durante a fase pós-desistência do estudo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma forma de tratamento de "resgate" de reposição de nicotina (ou seja, chiclete, pastilha) e podem escolher a pastilha de nicotina como o tratamento de "resgate" preferido.
Os participantes serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário durante a fase pós-abandono do estudo para reduzir o desejo de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tabagismo, autorrelato
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a tentativa de parar)
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O auto-relato dos participantes sobre fumar nos últimos sete dias será medido na visita de estudo de acompanhamento de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a tentativa de parar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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saliva cotinina
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a tentativa de parar)
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Para os participantes que relatam abstinência de fumar 6 meses após o acompanhamento do tratamento, os investigadores irão bio-verificar a abstinência de fumar coletando amostras de saliva que serão usadas para determinar os níveis de cotinina salivar.
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Acompanhamento de 6 meses (6 meses após a tentativa de parar)
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tabagismo, autorrelato
Prazo: Aproximadamente. dez semanas após a inscrição (ou seja, oito semanas após a tentativa de parar de fumar)
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O auto-relato dos participantes sobre fumar nos últimos sete dias será medido aproximadamente oito semanas após a tentativa inicial de parar de fumar.
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Aproximadamente. dez semanas após a inscrição (ou seja, oito semanas após a tentativa de parar de fumar)
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saliva cotinina
Prazo: Aproximadamente. dez semanas após a inscrição (ou seja, oito semanas após a tentativa de parar de fumar)
|
Para os participantes que relatam abstinência de fumar oito semanas após a tentativa de parar de fumar, os investigadores irão bio-verificar a abstinência de fumar coletando amostras de saliva que serão usadas para determinar os níveis de cotinina salivar.
|
Aproximadamente. dez semanas após a inscrição (ou seja, oito semanas após a tentativa de parar de fumar)
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tabagismo, autorrelato
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a tentativa de parar)
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O auto-relato dos participantes sobre fumar nos últimos sete dias será medido na visita de estudo de acompanhamento de 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a tentativa de parar)
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saliva cotinina
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a tentativa de parar)
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Para os participantes que relatam abstinência de fumo no contato de acompanhamento de 3 meses, os investigadores irão bio-verificar a abstinência de fumar coletando amostras de saliva que serão usadas para determinar os níveis de cotinina salivar.
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Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a tentativa de parar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabólitos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Gasotransmissores
- Nicotina
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050835
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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