- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02513069
Mobile Contingency Management pro odvykání kouření u vracejících se amerických veteránů
19. února 2020 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost kombinované intervence tele-health a kontingenčního managementu (CM), kterou vyšetřovatelé nazývají mobilní CM nebo mCM, při podpoře abstinence kouření u amerických veteránů.
Intervence mCM bude kombinovat mobilní systém pro odměňování nekouření, poradenství pro odvykání kouření a léky na odvykání kouření.
Primárním cílem je vyhodnotit, jak účinná je tato intervence při podpoře abstinence kouření ve srovnání s intervencemi telehealth pro odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navzdory nedávné snaze rozšířit dosah možností léčby odvykání kouření mimo klinickou péči zůstává léčba odvykání kouření včetně používání pomůcek pro odvykání kouření velmi málo využívána.
Mají-li mít programy odvykání významný dopad (Dopad = Účinnost dosahu X) na změnu zdravotního chování na úrovni populace, je zásadní potřeba vyvinout nové a inovativní strategie ke zvýšení intenzity léčby, dostupnosti a účasti.
Použití intenzivních behaviorálních terapií, jako je contingency management (CM), prokázalo účinnost při snižování kouření u obtížně léčitelných populací, ale mělo omezený dosah vzhledem k potřebě ověřovat abstinenci několikrát denně prostřednictvím klinického monitorování.
Vývoj platformy mobilního zdraví (mHealth) pro poskytování CM učinil použití intenzivních CM přístupů přenositelným a proveditelným.
Primárním cílem současné studie je vyhodnotit účinnost proaktivní telezdravotní intervence, která kombinuje prokázanou léčbu pro odvykání kouření s přenosným řešením nepředvídaných událostí na základě chytrého telefonu na míru kouření.
Ústřední hypotézou je, že zvýšení intenzity dostupných přístupů ke kouření na dálku prostřednictvím přidání mobilního CM bude účinným způsobem, jak snížit míru kouření u veteránů vracejících se z válek v Iráku a Afghánistánu.
Na základě silných předběžných údajů bude tato hypotéza testována ve srovnávací studii účinnosti s dvouskupinovým designem, ve kterém bude 260 veteránů kuřáků randomizováno tak, aby dostali buď „mCM“ intervenci, která kombinuje kognitivně-behaviorální telefonické poradenství založené na důkazech (TC ), telemedicínská klinika pro přístup k nikotinové náhradě (NRT) a mCM podávaným prostřednictvím chytrého telefonu nebo ke kontrolnímu stavu, který poskytne kontrolu terapeutovi, medikaci, času a účinkům pozornosti.
Konkrétními cíli je vyhodnotit (1) dopad mCM na míru abstinence od cigaret měřený bio-ověřenou prodlouženou abstinencí, kterou sami uvedli při sledování 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci, ( 2) relativní nákladová efektivnost intervence mCM v letech života upravených podle kvality (QALY) a (3) potenciální mediátory léčby včetně mechanismů vlastní účinnosti a léčebného procesu.
Tento přístup je inovativní, protože staví na pokroku v technologii mHealth a bude prvním hodnocením mobilního CM založeného na chytrých telefonech ve spojení s další léčbou odvykání kouření založenou na důkazech pro veterány OEF/OIF/OND.
Překvapivě chybí výzkum zaměřený na hodnocení vícesložkových intervencí pro odvykání kouření, které integrují KM s kognitivně-behaviorální léčbou založenou na důkazech a pomůckami pro odvykání kouření, jako je NRT.
Kouření cigaret zůstává nejsmrtelnější poruchou užívání návykových látek ve Spojených státech a vojenští veteráni jsou vystaveni zvláště vysokému riziku morbidity a úmrtnosti související s kouřením.
Význam identifikace nákladově efektivních přístupů ke snížení užívání tabáku u relativně mladé a rizikové kohorty vracejících se veteránů by mohl být obrovský, protože zabrání významné nemocnosti a úmrtnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouřil alespoň 10 cigaret alespoň 15 z 30 dnů před screeningem
- Podáváno během éry OEF/OIF/OND
- Jsou ochotni pokusit se přestat kouřit
- Zapsán do Durham VA pro pokračující péči
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Užívání a neochota přestat užívat jiné formy nikotinu, jako jsou doutníky, dýmky nebo žvýkací tabák
- Aktivní diagnostika primární psychotické poruchy podle lékařského záznamu
- V současné době jsou vězněni nebo v psychiatrické léčebně
- Těžká porucha sluchu nebo řeči, takže telefonické poradenství není možné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mobile Contingency Management (mCM)
Rameno mCM představuje proaktivní telezdravotní intervenci, která kombinuje kognitivně-behaviorální telefonické poradenství pro odvykání kouření založené na pokynech, kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituční terapii (NRT) a intenzivní behaviorální terapii podávanou prostřednictvím chytrého telefonu (s oxidem uhelnatým aplikace založená na monitoru.
NRT může zahrnovat nikotinové náplasti (21 mg, 14 mg nebo 7 mg) používané denně po dobu šesti týdnů od data ukončení kouření.
Dávkování bude záviset na kuřáckých vzorcích hlášených účastníky a hodnotách oxidu uhelnatého.
NRT může také zahrnovat "záchrannou" metodu, tj. buď nikotinovou gumu nebo nikotinovou pastilku.
Upřednostňovaná záchranná metoda NRT účastníků bude předepsána a použita podle potřeby ke snížení touhy po kouření po dobu šesti týdnů od data ukončení kouření.
|
Účastníkům bude předepsána jedna forma „záchranné“ léčby nahrazující nikotin (tj. žvýkačka, pastilka) a jako preferovanou „záchrannou“ léčbu si mohou vybrat nikotinové žvýkačky.
Účastníci budou instruováni, aby používali záchrannou metodu podle potřeby během fáze po ukončení studie, aby se snížila chuť na cigaretu.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby poskytli videonahrávky sebe sama při měření oxidu uhelnatého za účelem potvrzení abstinence kouření.
Účastníci jsou požádáni, aby nahráli tato videa na zabezpečený server studie, a je jim poskytnuta podpora pro videa, která naznačují abstinenci kouření.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží pět sezení kognitivně-behaviorálního telefonického poradenství a účastnický manuál.
Protokol telefonického poradenství obsažený v této žádosti je založen na standardních kognitivně-behaviorálních terapeutických technikách, které se ukázaly jako účinné pro odvykání kouření, a je založen na principech behaviorální léčby.
Ostatní jména:
Účastníkům budou předepsány nikotinové náplasti, které se budou používat ve fázi po ukončení studie.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána jedna forma „záchranné“ léčby nahrazující nikotin (tj. žvýkačka, pastilka) a mohou si vybrat jako preferovanou „záchrannou“ léčbu nikotinové pastilky.
Účastníci budou instruováni, aby používali záchrannou metodu podle potřeby během fáze po ukončení studie, aby se snížila chuť na cigaretu.
Účastníkům v experimentálním stavu bude zapůjčen chytrý telefon, který budou používat během období zásahu mobilního krizového managementu.
Telefon bude sloužit k nahrávání videí z měření oxidu uhelnatého k určení abstinence kouření.
Účastníkům v experimentálním stavu bude zapůjčen monitor CO k použití během období zásahu mobilního krizového managementu.
Monitor bude sloužit ke stanovení obsahu oxidu uhelnatého v dechu jako měření kouření.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Tele-Health pro odvykání kouření
TELE-HEALTH FOR CESSING KUŘENÍ je proaktivní tele-zdravotní intervence, která poskytne kontrolu pro terapeuta, léky, čas a účinky na pozornost.
Telezdravotní intervence poskytuje stejné kognitivně-behaviorální telefonické poradenství pro odvykání kouření a kliniku telemedicíny pro přístup k NRT jako u intervence mCM.
NRT může zahrnovat nikotinové náplasti (21 mg, 14 mg nebo 7 mg) používané denně po dobu šesti týdnů od data ukončení kouření.
Dávkování bude záviset na kuřáckých vzorcích hlášených účastníky a hodnotách oxidu uhelnatého.
NRT může také zahrnovat "záchrannou" metodu, tj. buď nikotinovou gumu nebo nikotinovou pastilku.
Upřednostňovaná záchranná metoda NRT účastníků bude předepsána a použita podle potřeby ke snížení touhy po kouření po dobu šesti týdnů od data ukončení kouření.
|
Účastníkům bude předepsána jedna forma „záchranné“ léčby nahrazující nikotin (tj. žvýkačka, pastilka) a jako preferovanou „záchrannou“ léčbu si mohou vybrat nikotinové žvýkačky.
Účastníci budou instruováni, aby používali záchrannou metodu podle potřeby během fáze po ukončení studie, aby se snížila chuť na cigaretu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží pět sezení kognitivně-behaviorálního telefonického poradenství a účastnický manuál.
Protokol telefonického poradenství obsažený v této žádosti je založen na standardních kognitivně-behaviorálních terapeutických technikách, které se ukázaly jako účinné pro odvykání kouření, a je založen na principech behaviorální léčby.
Ostatní jména:
Účastníkům budou předepsány nikotinové náplasti, které se budou používat ve fázi po ukončení studie.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána jedna forma „záchranné“ léčby nahrazující nikotin (tj. žvýkačka, pastilka) a mohou si vybrat jako preferovanou „záchrannou“ léčbu nikotinové pastilky.
Účastníci budou instruováni, aby používali záchrannou metodu podle potřeby během fáze po ukončení studie, aby se snížila chuť na cigaretu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kouření, self-report
Časové okno: 6měsíční sledování (6 měsíců po pokusu o vysazení)
|
Vlastní zpráva účastníků o kouření v posledních sedmi dnech bude měřena při 6měsíční následné studijní návštěvě.
|
6měsíční sledování (6 měsíců po pokusu o vysazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kotinin ve slinách
Časové okno: 6měsíční sledování (6 měsíců po pokusu o vysazení)
|
U účastníků, kteří hlásili abstinenci kouření 6 měsíců po následném sledování, výzkumníci bio-ověření abstinence kouření odběrem vzorků slin, které budou použity ke stanovení hladin kotininu ve slinách.
|
6měsíční sledování (6 měsíců po pokusu o vysazení)
|
kouření, self-report
Časové okno: Cca. deset týdnů po zápisu (tj. osm týdnů po pokusu přestat kouřit)
|
Vlastní hlášení účastníků o kouření v posledních sedmi dnech bude měřeno přibližně osm týdnů po prvním pokusu účastníka přestat kouřit.
|
Cca. deset týdnů po zápisu (tj. osm týdnů po pokusu přestat kouřit)
|
kotinin ve slinách
Časové okno: Cca. deset týdnů po zápisu (tj. osm týdnů po pokusu přestat kouřit)
|
U účastníků, kteří hlásili abstinenci od kouření osm týdnů po jejich pokusu přestat kouřit, výzkumníci bio-ověření abstinence kouření odběrem vzorků slin, které budou použity ke stanovení hladin kotininu ve slinách.
|
Cca. deset týdnů po zápisu (tj. osm týdnů po pokusu přestat kouřit)
|
kouření, self-report
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po pokusu o vysazení)
|
Vlastní zpráva účastníků o kouření v posledních sedmi dnech bude měřena při 3měsíční následné studijní návštěvě.
|
3měsíční sledování (3 měsíce po pokusu o vysazení)
|
kotinin ve slinách
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po pokusu o vysazení)
|
U účastníků hlásících abstinenci kouření při 3měsíčním následném kontaktu vyšetřovatelé bio-ověří abstinenci kouření odběrem vzorků slin, které budou použity ke stanovení hladin kotininu ve slinách.
|
3měsíční sledování (3 měsíce po pokusu o vysazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00050835
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinová žvýkačka
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Medical University of ViennaNáborHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor
-
Malmö UniversityDokončeno
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno