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Gestion mobile des urgences pour l'arrêt du tabac chez les vétérans américains de retour

19 février 2020 mis à jour par: Duke University
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention combinée de télésanté et de gestion des contingences (CM) que les chercheurs appellent CM mobile, ou mCM, dans la promotion de l'abstinence tabagique chez les vétérans américains. L'intervention mCM combinera un système mobile pour récompenser les non-fumeurs, les conseils de sevrage tabagique et les médicaments de sevrage tabagique. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de cette intervention dans la promotion de l'abstinence tabagique par rapport aux interventions de télésanté pour le sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les efforts récents pour étendre la portée des options de traitement de sevrage tabagique au-delà des soins en clinique, le traitement de sevrage tabagique, y compris l'utilisation d'aides au sevrage tabagique, reste largement sous-utilisé. Si les programmes de cessation doivent avoir un impact significatif (Impact = Portée X Efficacité) sur l'évolution des comportements de santé au niveau de la population, il est fondamental de développer des stratégies nouvelles et innovantes pour augmenter l'intensité, l'accès et la participation au traitement. L'utilisation de thérapies comportementales intensives, telles que la gestion des contingences (CM), a démontré son efficacité pour réduire le tabagisme dans les populations difficiles à traiter, mais a eu une portée limitée étant donné la nécessité de vérifier l'abstinence plusieurs fois par jour via une surveillance en clinique. Le développement d'une plate-forme de santé mobile (mHealth) pour fournir la CM a rendu l'utilisation d'approches de CM intensives portables et réalisables. L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de télésanté proactive qui combine un traitement fondé sur des preuves pour l'arrêt du tabac avec une gestion des urgences portable basée sur un smartphone sur les taux de tabagisme. L'hypothèse centrale est que l'augmentation de l'intensité des approches de télésanté contre le tabagisme grâce à l'ajout de la CM mobile sera un moyen efficace de réduire les taux de tabagisme chez les vétérans revenant des guerres en Irak et en Afghanistan. Guidée par des données préliminaires solides, cette hypothèse sera testée dans un essai d'efficacité comparative avec une conception en deux groupes dans laquelle 260 fumeurs vétérans seront randomisés pour recevoir soit une intervention "mCM" qui combine des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux fondés sur des preuves (TC ), une clinique de télémédecine pour l'accès aux substituts nicotiniques (TRN) et à la mCM administrée via un téléphone intelligent ou à une condition de contrôle qui permettra de contrôler les effets du thérapeute, des médicaments, du temps et de l'attention. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer (1) l'impact de la mCM sur les taux d'abstinence de cigarettes tels que mesurés par l'abstinence prolongée bio-vérifiée et autodéclarée à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi post-randomisation, ( 2) le rapport coût-efficacité relatif de l'intervention mCM en années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et (3) les médiateurs potentiels du traitement, y compris l'auto-efficacité et les mécanismes du processus de traitement. L'approche est innovante car elle s'appuie sur les avancées de la technologie mHealth et sera la première évaluation de la CM mobile basée sur un téléphone intelligent en conjonction avec d'autres traitements de sevrage tabagique fondés sur des preuves pour les vétérans OEF/OIF/OND. Il y a un manque surprenant de recherche visant à évaluer les interventions de sevrage tabagique à plusieurs composants qui intègrent la CM avec un traitement cognitivo-comportemental fondé sur des preuves et des aides au sevrage tabagique telles que la TRN. Le tabagisme reste le trouble de consommation de substances le plus mortel aux États-Unis et les vétérans militaires courent un risque particulièrement élevé de morbidité et de mortalité liées au tabagisme. L'importance d'identifier des approches rentables pour réduire l'usage du tabac dans la cohorte relativement jeune et à risque des vétérans de retour pourrait être énorme, car cela préviendra une morbidité et une mortalité importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A fumé au moins 10 cigarettes au moins 15 des 30 jours avant le dépistage
  • A servi pendant l'ère OEF / OIF / OND
  • Sont prêts à faire une tentative de sevrage tabagique
  • Inscrit au Durham VA pour les soins continus
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Utilisation et refus d'arrêter l'utilisation d'autres formes de nicotine telles que les cigares, les pipes ou le tabac à chiquer
  • Diagnostic actif d'un trouble psychotique primaire par dossier médical
  • Sont actuellement incarcérés ou en hospitalisation psychiatrique
  • Audition ou élocution sévèrement altérée telle que le conseil téléphonique n'est pas possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des urgences mobiles (mCM)
Le bras mCM représente une intervention de télésanté proactive qui combine des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux sur l'arrêt du tabac, une clinique de télémédecine pour l'accès à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et une thérapie comportementale intensive administrée via un téléphone intelligent (avec du monoxyde de carbone moniteur) application basée. La TRN peut comprendre des timbres de nicotine (21 mg, 14 mg et/ou 7 mg) utilisés quotidiennement pendant six semaines à compter de la date d'arrêt du tabac. La posologie dépendra des habitudes de tabagisme déclarées par les participants et des lectures de monoxyde de carbone. La NRT peut également inclure une méthode de "sauvetage", c'est-à-dire soit une gomme à la nicotine, soit une pastille à la nicotine. La méthode de sauvetage NRT préférée des participants sera prescrite et utilisée au besoin pour réduire l'envie de fumer pendant six semaines à compter de la date d'arrêt du tabac.
Autre: Gomme à la nicotine
Les participants se verront prescrire une forme de traitement de « sauvetage » de remplacement de la nicotine (c.-à-d. gomme, pastille) et pourront choisir la gomme à la nicotine comme traitement de « sauvetage » préféré. Les participants seront invités à utiliser la méthode de secours au besoin pendant la phase post-arrêt de l'étude afin de réduire les envies de fumer.
Autres noms:
  • nicotine polacrilex
Comportemental: gestion des imprévus mobiles
Les participants seront invités à fournir des enregistrements vidéo d'eux-mêmes prenant des lectures de monoxyde de carbone afin de confirmer l'abstinence tabagique. Les participants sont invités à télécharger ces vidéos sur le serveur sécurisé de l'étude et reçoivent un renforcement pour les vidéos suggérant l'abstinence tabagique.
Autres noms:
  • mCM
Comportemental: Consultation téléphonique
Les participants reçoivent cinq séances de conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux et un manuel du participant. Le protocole de conseil téléphonique inclus dans cette application est basé sur des techniques standard de thérapie cognitivo-comportementale qui se sont avérées efficaces pour arrêter de fumer et est informé par les principes de traitement comportemental.
Autres noms:
  • TCC pour arrêter de fumer
Autre: Patch de nicotine
Les participants se verront prescrire des patchs de nicotine à utiliser pendant la phase post-arrêt de l'étude.
Autres noms:
  • Nicoderme
Autre: Pastille à la nicotine
Les participants se verront prescrire une forme de traitement de « sauvetage » par remplacement de la nicotine (c.-à-d. gomme, pastille) et pourront choisir la pastille à la nicotine comme traitement de « sauvetage » préféré. Les participants seront invités à utiliser la méthode de secours au besoin pendant la phase post-arrêt de l'étude afin de réduire les envies de fumer.
Autre: Téléphone intelligent
Les participants à la condition expérimentale se verront prêter un téléphone intelligent à utiliser pendant la période d'intervention de gestion des urgences mobiles. Le téléphone sera utilisé pour enregistrer des vidéos de lectures de monoxyde de carbone afin de déterminer l'abstinence tabagique.
Autre: Moniteur de monoxyde de carbone
Les participants à la condition expérimentale se verront prêter un moniteur de CO à utiliser pendant la période d'intervention de gestion des urgences mobiles. Le moniteur sera utilisé pour déterminer la teneur en monoxyde de carbone dans l'haleine comme mesure du tabagisme.
Autres noms:
  • Moniteur de monoxyde de carbone
Comparateur actif: Télé-santé pour arrêter de fumer
LA TÉLÉSANTÉ POUR ARRÊTER DE FUMER est une intervention de télésanté proactive qui fournira des contrôles pour les effets du thérapeute, des médicaments, du temps et de l'attention. L'intervention de télésanté offre les mêmes conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux pour l'abandon du tabac et la même clinique de télémédecine pour l'accès à la TRN que dans l'intervention mCM. La TRN peut comprendre des timbres de nicotine (21 mg, 14 mg et/ou 7 mg) utilisés quotidiennement pendant six semaines à compter de la date d'arrêt du tabac. La posologie dépendra des habitudes de tabagisme déclarées par les participants et des lectures de monoxyde de carbone. La NRT peut également inclure une méthode de "sauvetage", c'est-à-dire soit une gomme à la nicotine, soit une pastille à la nicotine. La méthode de sauvetage NRT préférée des participants sera prescrite et utilisée au besoin pour réduire l'envie de fumer pendant six semaines à compter de la date d'arrêt du tabac.
Autre: Gomme à la nicotine
Les participants se verront prescrire une forme de traitement de « sauvetage » de remplacement de la nicotine (c.-à-d. gomme, pastille) et pourront choisir la gomme à la nicotine comme traitement de « sauvetage » préféré. Les participants seront invités à utiliser la méthode de secours au besoin pendant la phase post-arrêt de l'étude afin de réduire les envies de fumer.
Autres noms:
  • nicotine polacrilex
Comportemental: Consultation téléphonique
Les participants reçoivent cinq séances de conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux et un manuel du participant. Le protocole de conseil téléphonique inclus dans cette application est basé sur des techniques standard de thérapie cognitivo-comportementale qui se sont avérées efficaces pour arrêter de fumer et est informé par les principes de traitement comportemental.
Autres noms:
  • TCC pour arrêter de fumer
Autre: Patch de nicotine
Les participants se verront prescrire des patchs de nicotine à utiliser pendant la phase post-arrêt de l'étude.
Autres noms:
  • Nicoderme
Autre: Pastille à la nicotine
Les participants se verront prescrire une forme de traitement de « sauvetage » par remplacement de la nicotine (c.-à-d. gomme, pastille) et pourront choisir la pastille à la nicotine comme traitement de « sauvetage » préféré. Les participants seront invités à utiliser la méthode de secours au besoin pendant la phase post-arrêt de l'étude afin de réduire les envies de fumer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tabagisme, auto-déclaration
Délai: Suivi de 6 mois (6 mois après la tentative d'arrêt)
L'auto-déclaration du tabagisme par les participants au cours des sept derniers jours sera mesurée lors de la visite d'étude de suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois (6 mois après la tentative d'arrêt)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cotinine salivaire
Délai: Suivi de 6 mois (6 mois après la tentative d'arrêt)
Pour les participants déclarant s'abstenir de fumer 6 mois après le traitement, les enquêteurs vérifieront l'abstinence tabagique en prélevant des échantillons de salive qui seront utilisés pour déterminer les niveaux de cotinine salivaire.
Suivi de 6 mois (6 mois après la tentative d'arrêt)
tabagisme, auto-déclaration
Délai: Environ. dix semaines après l'inscription (c'est-à-dire huit semaines après la tentative d'arrêt du tabac)
L'auto-déclaration du tabagisme par les participants au cours des sept derniers jours sera mesurée environ huit semaines après la première tentative d'arrêt du tabac du participant.
Environ. dix semaines après l'inscription (c'est-à-dire huit semaines après la tentative d'arrêt du tabac)
cotinine salivaire
Délai: Environ. dix semaines après l'inscription (c'est-à-dire huit semaines après la tentative d'arrêt du tabac)
Pour les participants déclarant s'abstenir de fumer huit semaines après leur tentative d'arrêt du tabac, les enquêteurs vérifieront biologiquement l'abstinence tabagique en prélevant des échantillons de salive qui seront utilisés pour déterminer les niveaux de cotinine salivaire.
Environ. dix semaines après l'inscription (c'est-à-dire huit semaines après la tentative d'arrêt du tabac)
tabagisme, auto-déclaration
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la tentative d'arrêt)
L'auto-déclaration du tabagisme par les participants au cours des sept derniers jours sera mesurée lors de la visite d'étude de suivi de 3 mois.
Suivi de 3 mois (3 mois après la tentative d'arrêt)
cotinine salivaire
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la tentative d'arrêt)
Pour les participants déclarant s'abstenir de fumer lors du contact de suivi de 3 mois, les enquêteurs vérifieront l'abstinence tabagique en prélevant des échantillons de salive qui seront utilisés pour déterminer les niveaux de cotinine salivaire.
Suivi de 3 mois (3 mois après la tentative d'arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Durham VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00050835

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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