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Gestión móvil de contingencias para dejar de fumar en veteranos estadounidenses que regresan

19 de febrero de 2020 actualizado por: Duke University
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de una intervención combinada de telesalud y gestión de contingencias (CM) que los investigadores denominan CM móvil, o mCM, para promover la abstinencia tabáquica en los veteranos estadounidenses. La intervención de mCM combinará un sistema móvil para recompensar a los no fumadores, asesoramiento para dejar de fumar y medicamentos para dejar de fumar. El objetivo principal es evaluar la eficacia de esta intervención para promover la abstinencia tabáquica en comparación con las intervenciones de telesalud para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los esfuerzos recientes para ampliar el alcance de las opciones de tratamiento para dejar de fumar más allá de la atención clínica, el tratamiento para dejar de fumar, incluido el uso de ayudas para dejar de fumar, sigue estando muy infrautilizado. Si los programas para dejar de fumar van a tener un impacto significativo (Impacto = Alcance X Eficacia) en el cambio del comportamiento de salud a nivel de la población, existe una necesidad fundamental de desarrollar estrategias nuevas e innovadoras para aumentar la intensidad del tratamiento, el acceso y la participación. El uso de terapias conductuales intensivas, como el manejo de contingencias (CM), ha demostrado eficacia para reducir el tabaquismo en poblaciones difíciles de tratar, pero ha tenido un alcance limitado debido a la necesidad de verificar la abstinencia varias veces al día a través del monitoreo en la clínica. El desarrollo de una plataforma de salud móvil (mHealth) para proporcionar CM ha hecho que el uso de enfoques intensivos de CM sea portátil y factible. El objetivo principal del estudio actual es evaluar la efectividad de una intervención proactiva de telesalud que combina un tratamiento basado en evidencia para dejar de fumar con una gestión de contingencia portátil basada en teléfonos inteligentes sobre las tasas de tabaquismo. La hipótesis central es que aumentar la intensidad de los enfoques de tabaquismo de telesalud disponibles mediante la adición de CM móvil será una forma efectiva de reducir las tasas de tabaquismo en los veteranos que regresan de las guerras de Irak/Afganistán. Guiada por datos preliminares sólidos, esta hipótesis se probará en un ensayo de efectividad comparativa con un diseño de dos grupos en el que 260 fumadores veteranos serán asignados al azar para recibir una intervención "mCM" que combina asesoramiento telefónico cognitivo-conductual basado en evidencia (TC ), una clínica de telemedicina para acceder a reemplazo de nicotina (NRT) y mCM administrados a través de un teléfono inteligente o a una condición de control que proporcionará controles para los efectos del terapeuta, la medicación, el tiempo y la atención. Los objetivos específicos son evaluar (1) el impacto de la mCM en las tasas de abstinencia de cigarrillos según lo medido por la abstinencia prolongada autoinformada y bioverificada a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento posterior a la aleatorización, ( 2) la rentabilidad relativa de la intervención de mCM en años de vida ajustados por calidad (QALY) y (3) los posibles mediadores del tratamiento, incluidos los mecanismos de proceso de autoeficacia y tratamiento. El enfoque es innovador porque se basa en los avances en la tecnología mHealth y será la primera evaluación de CM móvil basado en teléfonos inteligentes junto con otro tratamiento para dejar de fumar basado en evidencia para veteranos OEF/OIF/OND. Hay una sorprendente falta de investigación dirigida a evaluar intervenciones para dejar de fumar de componentes múltiples que integren CM con tratamiento cognitivo-conductual basado en evidencia y ayudas para dejar de fumar como NRT. Fumar cigarrillos sigue siendo el trastorno por uso de sustancias más letal en los Estados Unidos y los veteranos militares corren un riesgo particularmente alto de morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo. La importancia de identificar enfoques rentables para disminuir el consumo de tabaco en la cohorte relativamente joven y en riesgo de veteranos que regresan podría ser tremenda, ya que evitará una morbilidad y mortalidad significativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumó al menos 10 cigarrillos en al menos 15 de los 30 días antes de la prueba
  • Servido durante la era OEF/OIF/OND
  • Están dispuestos a hacer un intento para dejar de fumar.
  • Inscrito en Durham VA para atención continua
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Uso y falta de voluntad para dejar de usar otras formas de nicotina, como cigarros, pipas o tabaco para mascar
  • Diagnóstico activo de un trastorno psicótico primario por historia clínica
  • Están actualmente encarcelados o en hospitalización psiquiátrica
  • Problemas graves de audición o habla, de modo que no es posible recibir asesoramiento telefónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de contingencias móviles (mCM)
El brazo mCM representa una intervención proactiva de telesalud que combina asesoramiento telefónico cognitivo-conductual para dejar de fumar basado en pautas, una clínica de telemedicina para acceder a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y terapia conductual intensiva administrada a través de un teléfono inteligente (con monóxido de carbono). monitor) basado en la aplicación. La NRT puede incluir parches de nicotina (21 mg, 14 mg o 7 mg) utilizados diariamente durante seis semanas a partir de la fecha en que dejó de fumar. La dosis dependerá de los patrones de tabaquismo informados por los participantes y de las lecturas de monóxido de carbono. La NRT también puede incluir un método de "rescate", es decir, chicles de nicotina o pastillas de nicotina. El método de rescate NRT preferido de los participantes se prescribirá y utilizará según sea necesario para reducir el ansia de fumar durante seis semanas a partir de la fecha en que dejó de fumar.
A los participantes se les recetará una forma de tratamiento de "rescate" de reemplazo de nicotina (es decir, chicles, pastillas), y pueden elegir chicles de nicotina como el tratamiento de "rescate" preferido. Se indicará a los participantes que utilicen el método de rescate según sea necesario durante la fase posterior al abandono del estudio para reducir las ansias de fumar.
Otros nombres:
  • nicotina polacrilex
Se les pedirá a los participantes que proporcionen grabaciones de video de ellos mismos tomando lecturas de monóxido de carbono para confirmar la abstinencia de fumar. Se les pide a los participantes que carguen estos videos en el servidor seguro del estudio y se les proporciona refuerzo para los videos que sugieren la abstinencia de fumar.
Otros nombres:
  • mCM
Los participantes reciben cinco sesiones de asesoramiento cognitivo-conductual por teléfono y un manual del participante. El protocolo de asesoramiento telefónico incluido en esta solicitud se basa en técnicas estándar de terapia cognitivo-conductual que han demostrado ser eficaces para dejar de fumar y se basa en principios de tratamiento conductual.
Otros nombres:
  • TCC para dejar de fumar
A los participantes se les recetarán parches de nicotina para usar durante la fase posterior al abandono del estudio.
Otros nombres:
  • Nicoderm
A los participantes se les recetará una forma de tratamiento de "rescate" de reemplazo de nicotina (es decir, chicles, pastillas) y pueden elegir pastillas de nicotina como el tratamiento de "rescate" preferido. Se indicará a los participantes que utilicen el método de rescate según sea necesario durante la fase posterior al abandono del estudio para reducir las ansias de fumar.
A los participantes en la condición experimental se les prestará un teléfono inteligente para usar durante el período de intervención de gestión de contingencia móvil. El teléfono se utilizará para grabar videos de lecturas de monóxido de carbono para determinar la abstinencia de fumar.
A los participantes en la condición experimental se les prestará un monitor de CO para utilizar durante el período de intervención de la gestión móvil de contingencias. El monitor se utilizará para determinar el contenido de monóxido de carbono en el aliento como una medida del tabaquismo.
Otros nombres:
  • Monitor de monóxido de carbono
Comparador activo: Telesalud para dejar de fumar
TELESALUD PARA DEJAR DE FUMAR es una intervención proactiva de telesalud que proporcionará controles para los efectos del terapeuta, la medicación, el tiempo y la atención. La intervención de telemedicina proporciona el mismo asesoramiento telefónico para dejar de fumar cognitivo-conductual basado en las mismas pautas y una clínica de telemedicina para acceder a la NRT que en la intervención de mCM. La NRT puede incluir parches de nicotina (21 mg, 14 mg o 7 mg) utilizados diariamente durante seis semanas a partir de la fecha en que dejó de fumar. La dosis dependerá de los patrones de tabaquismo informados por los participantes y de las lecturas de monóxido de carbono. La NRT también puede incluir un método de "rescate", es decir, chicles de nicotina o pastillas de nicotina. El método de rescate NRT preferido de los participantes se prescribirá y utilizará según sea necesario para reducir el ansia de fumar durante seis semanas a partir de la fecha en que dejó de fumar.
A los participantes se les recetará una forma de tratamiento de "rescate" de reemplazo de nicotina (es decir, chicles, pastillas), y pueden elegir chicles de nicotina como el tratamiento de "rescate" preferido. Se indicará a los participantes que utilicen el método de rescate según sea necesario durante la fase posterior al abandono del estudio para reducir las ansias de fumar.
Otros nombres:
  • nicotina polacrilex
Los participantes reciben cinco sesiones de asesoramiento cognitivo-conductual por teléfono y un manual del participante. El protocolo de asesoramiento telefónico incluido en esta solicitud se basa en técnicas estándar de terapia cognitivo-conductual que han demostrado ser eficaces para dejar de fumar y se basa en principios de tratamiento conductual.
Otros nombres:
  • TCC para dejar de fumar
A los participantes se les recetarán parches de nicotina para usar durante la fase posterior al abandono del estudio.
Otros nombres:
  • Nicoderm
A los participantes se les recetará una forma de tratamiento de "rescate" de reemplazo de nicotina (es decir, chicles, pastillas) y pueden elegir pastillas de nicotina como el tratamiento de "rescate" preferido. Se indicará a los participantes que utilicen el método de rescate según sea necesario durante la fase posterior al abandono del estudio para reducir las ansias de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fumar, autoinforme
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del intento de dejar de fumar)
El autoinforme de los participantes sobre el tabaquismo en los últimos siete días se medirá en la visita de seguimiento del estudio a los 6 meses.
Seguimiento de 6 meses (6 meses después del intento de dejar de fumar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saliva cotinina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del intento de dejar de fumar)
Para los participantes que reportaron abstinencia de fumar a los 6 meses de seguimiento posterior al tratamiento, los investigadores bioverificarán la abstinencia de fumar mediante la recolección de muestras de saliva que se usarán para determinar los niveles de cotinina salival.
Seguimiento de 6 meses (6 meses después del intento de dejar de fumar)
fumar, autoinforme
Periodo de tiempo: Aprox. diez semanas después de la inscripción (es decir, ocho semanas después del intento de dejar de fumar)
El autoinforme de los participantes sobre el tabaquismo en los últimos siete días se medirá aproximadamente ocho semanas después del intento inicial de dejar de fumar del participante.
Aprox. diez semanas después de la inscripción (es decir, ocho semanas después del intento de dejar de fumar)
saliva cotinina
Periodo de tiempo: Aprox. diez semanas después de la inscripción (es decir, ocho semanas después del intento de dejar de fumar)
Para los participantes que informan abstinencia de fumar ocho semanas después de su intento de dejar de fumar, los investigadores bioverificarán la abstinencia de fumar recolectando muestras de saliva que se usarán para determinar los niveles de cotinina salival.
Aprox. diez semanas después de la inscripción (es decir, ocho semanas después del intento de dejar de fumar)
fumar, autoinforme
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (3 meses después del intento de dejar de fumar)
El autoinforme de los participantes sobre el tabaquismo en los últimos siete días se medirá en la visita del estudio de seguimiento a los 3 meses.
Seguimiento de 3 meses (3 meses después del intento de dejar de fumar)
saliva cotinina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (3 meses después del intento de dejar de fumar)
Para los participantes que reportaron abstinencia de fumar en el contacto de seguimiento de 3 meses, los investigadores bioverificarán la abstinencia de fumar recolectando muestras de saliva que se usarán para determinar los niveles de cotinina salival.
Seguimiento de 3 meses (3 meses después del intento de dejar de fumar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chicle de nicotina

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