- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02513069
Mobil beredskapshåndtering for røykeslutt hos returnerende amerikanske veteraner
19. februar 2020 oppdatert av: Duke University
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av en kombinert tele-helse- og beredskapsbehandling (CM) intervensjon som etterforskerne kaller mobil CM, eller mCM, for å fremme røykeavholdenhet hos amerikanske veteraner.
MCM-intervensjonen vil kombinere et mobilt system for å belønne røykfrie, røykesluttrådgivning og røykeavvenningsmedisiner.
Hovedmålet er å evaluere hvor effektiv denne intervensjonen er for å fremme røykeavholdenhet sammenlignet med telehelseintervensjoner for røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Til tross for nylige forsøk på å utvide rekkevidden av behandlingsalternativer for røykeavvenning utover klinikkbasert behandling, er røykesluttbehandling, inkludert bruk av røykeslutthjelpemidler, fortsatt sterkt underutnyttet.
Dersom seponeringsprogrammer skal ha betydelig innvirkning (Impact = Reach X Efficacy) på endring av helseatferd på befolkningsnivå, er det et grunnleggende behov for å utvikle nye og innovative strategier for å øke behandlingsintensitet, tilgang og deltakelse.
Bruken av intensive atferdsterapier, slik som beredskapsbehandling (CM), har vist effekt for å redusere røyking i vanskelige å behandle populasjoner, men har hatt begrenset rekkevidde gitt behovet for å verifisere avholdenhet flere ganger daglig via klinikkbasert overvåking.
Utviklingen av en mobil helseplattform (mHealth) for å tilby CM har gjort bruken av intensive CM-tilnærminger bærbar og gjennomførbar.
Hovedmålet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten av en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer dokumentert basert behandling for røykeslutt med smarttelefonbasert, bærbar beredskapshåndtering på røykefrekvenser.
Den sentrale hypotesen er at å øke intensiteten av tilgjengelige tilnærminger til telehelse-røyking gjennom tillegg av mobil CM vil være en effektiv måte å redusere røykefrekvensen hos veteraner som returnerer fra krigene i Irak/Afghanistan.
Veiledet av sterke foreløpige data, vil denne hypotesen bli testet i en komparativ effektivitetsstudie med en to-gruppedesign der 260 veteranrøykere vil bli randomisert til å motta enten en "mCM" intervensjon som kombinerer evidensbasert kognitiv-atferdstelefonrådgivning (TC ), en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatning (NRT) og mCM administrert gjennom en smarttelefon eller til en kontrolltilstand som vil gi kontroller for terapeut, medisinering, tids- og oppmerksomhetseffekter.
Spesifikke mål er å evaluere (1) virkningen av mCM på forekomsten av avholdenhet fra sigaretter målt ved bioverifisert, selvrapportert langvarig avholdenhet ved 3-måneders, 6-måneders og 12 måneders oppfølging etter randomisering, ( 2) den relative kostnadseffektiviteten til mCM-intervensjonen i kvalitetsjusterte leveår (QALY), og (3) potensielle behandlingsformidlere inkludert egeneffektivitet og behandlingsprosessmekanismer.
Tilnærmingen er nyskapende fordi den bygger på fremskritt innen mHealth-teknologi og vil være den første evalueringen av smarttelefonbasert mobil CM i forbindelse med annen evidensbasert røykesluttbehandling for OEF/OIF/OND-veteraner.
Det er en overraskende mangel på forskning rettet mot å evaluere multi-komponent røykeavvenningsintervensjoner som integrerer CM med evidensbasert kognitiv atferdsbehandling og røykeavvenningshjelpemidler som NRT.
Sigarettrøyking er fortsatt den mest dødelige rusforstyrrelsen i USA, og militærveteraner har særlig høy risiko for røykerelatert sykelighet og dødelighet.
Betydningen av å identifisere kostnadseffektive tilnærminger for å redusere tobakksbruk i den relativt unge og utsatte gruppen av returnerende veteraner kan være enorm, da det vil forhindre betydelig sykelighet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykte minst 10 sigaretter i minst 15 av 30 dager før screening
- Servert under OEF/OIF/OND-tiden
- Er villig til å gjøre et røykesluttforsøk
- Registrert i Durham VA for pågående omsorg
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Bruk og manglende vilje til å slutte å bruke andre former for nikotin som sigarer, piper eller tyggetobakk
- Aktiv diagnostisering av primær psykotisk lidelse per journal
- Er for tiden fengslet eller i psykiatrisk sykehusinnleggelse
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale slik at telefonrådgivning ikke er mulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mobile Contingency Management (mCM)
MCM-armen representerer en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer veiledningsbasert kognitiv atferdsrettet røykeslutttelefonrådgivning, en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT), og intensiv atferdsterapi administrert via en smarttelefon (med karbonmonoksid). monitor) basert applikasjon.
NRT kan inkludere nikotinplaster (21 mg, 14 mg eller 7 mg) som brukes daglig i seks uker fra datoen for røykeslutt.
Doseringen vil avhenge av deltakernes rapporterte røykemønster og karbonmonoksidavlesninger.
NRT kan også inkludere en "redningsmetode", dvs. enten nikotintyggegummi eller nikotinpastill.
Deltakernes foretrukne NRT-redningsmetode vil bli foreskrevet og brukt etter behov for å redusere røykebehovet i seks uker fra røykesluttdatoen.
|
Deltakerne vil bli foreskrevet én form for "rednings"-behandling med nikotinerstatning (dvs. tyggegummi, sugetablett), og kan velge nikotintyggegummi som den foretrukne "rednings"-behandlingen.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke redningsmetoden etter behov under fasen etter avsluttet studie for å redusere sigarettsuget.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger for å bekrefte røykeavholdenhet.
Deltakerne blir bedt om å laste opp disse videoene til studiens sikrede server, og gis forsterkning for videoer som tyder på røykeavholdenhet.
Andre navn:
Deltakerne får fem økter med kognitiv atferdsmessig telefonrådgivning, og en deltakermanual.
Telefonrådgivningsprotokollen som er inkludert i denne søknaden er basert på standard kognitiv-atferdsterapiteknikker som har vist seg å være effektive for røykeslutt og er basert på atferdsbehandlingsprinsipper.
Andre navn:
Deltakerne vil få foreskrevet nikotinplaster som skal brukes i fasen etter avslutning av studien.
Andre navn:
Deltakerne vil bli foreskrevet en form for "rednings"-behandling med nikotinerstatning (dvs. tyggegummi, sugetablett), og kan velge nikotinpastiller som den foretrukne "rednings"-behandlingen.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke redningsmetoden etter behov under fasen etter avsluttet studie for å redusere sigarettsuget.
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil få lånt en smarttelefon til bruk under intervensjonsperioden for mobilberedskapshåndtering.
Telefonen vil bli brukt til å ta opp videoer av karbonmonoksidavlesninger for å fastslå røykeavholdenhet.
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil få utlånt en CO-monitor til bruk under intervensjonsperioden for mobil beredskapsledelse.
Monitoren vil bli brukt til å bestemme karbonmonoksidinnholdet i pusten som en måling av røyking.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tele-helse for røykeslutt
TELEHELSE FOR RØYKEAVVENDING er en proaktiv telehelseintervensjon som vil gi kontroller for terapeut, medisinering, tids- og oppmerksomhetseffekter.
Telehelseintervensjonen gir den samme retningslinjebaserte kognitive atferdsmessige røykeslutttelefonrådgivningen og telemedisinsk klinikk for tilgang til NRT som i mCM-intervensjonen.
NRT kan inkludere nikotinplaster (21 mg, 14 mg eller 7 mg) som brukes daglig i seks uker fra datoen for røykeslutt.
Doseringen vil avhenge av deltakernes rapporterte røykemønster og karbonmonoksidavlesninger.
NRT kan også inkludere en "redningsmetode", dvs. enten nikotintyggegummi eller nikotinpastill.
Deltakernes foretrukne NRT-redningsmetode vil bli foreskrevet og brukt etter behov for å redusere røykebehovet i seks uker fra røykesluttdatoen.
|
Deltakerne vil bli foreskrevet én form for "rednings"-behandling med nikotinerstatning (dvs. tyggegummi, sugetablett), og kan velge nikotintyggegummi som den foretrukne "rednings"-behandlingen.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke redningsmetoden etter behov under fasen etter avsluttet studie for å redusere sigarettsuget.
Andre navn:
Deltakerne får fem økter med kognitiv atferdsmessig telefonrådgivning, og en deltakermanual.
Telefonrådgivningsprotokollen som er inkludert i denne søknaden er basert på standard kognitiv-atferdsterapiteknikker som har vist seg å være effektive for røykeslutt og er basert på atferdsbehandlingsprinsipper.
Andre navn:
Deltakerne vil få foreskrevet nikotinplaster som skal brukes i fasen etter avslutning av studien.
Andre navn:
Deltakerne vil bli foreskrevet en form for "rednings"-behandling med nikotinerstatning (dvs. tyggegummi, sugetablett), og kan velge nikotinpastiller som den foretrukne "rednings"-behandlingen.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke redningsmetoden etter behov under fasen etter avsluttet studie for å redusere sigarettsuget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
røyking, selvrapportering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (6 måneder etter forsøk på å slutte)
|
Deltakernes egenrapport om røyking de siste syv dagene vil bli målt ved 6 måneders oppfølgingsstudiebesøk.
|
6 måneders oppfølging (6 måneder etter forsøk på å slutte)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spyttkotinin
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (6 måneder etter forsøk på å slutte)
|
For deltakere som rapporterer røykeavholdenhet 6 måneder etter behandlingsoppfølging, vil etterforskerne bioverifisere røykeavholdenhet ved å samle spyttprøver som vil bli brukt til å bestemme spyttkotininnivåer.
|
6 måneders oppfølging (6 måneder etter forsøk på å slutte)
|
røyking, selvrapportering
Tidsramme: Ca. ti uker etter påmelding (dvs. åtte uker etter forsøk på å slutte å røyke)
|
Deltakernes egenrapport om røyking de siste syv dagene vil bli målt til omtrent åtte uker etter deltakerens første forsøk på å slutte å røyke.
|
Ca. ti uker etter påmelding (dvs. åtte uker etter forsøk på å slutte å røyke)
|
spyttkotinin
Tidsramme: Ca. ti uker etter påmelding (dvs. åtte uker etter forsøk på å slutte å røyke)
|
For deltakere som rapporterer røykeavholdenhet åtte uker etter deres forsøk på å slutte å røyke, vil etterforskerne bioverifisere røykeavholdenhet ved å samle spyttprøver som vil bli brukt til å bestemme spyttkotininnivåer.
|
Ca. ti uker etter påmelding (dvs. åtte uker etter forsøk på å slutte å røyke)
|
røyking, selvrapportering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (3 måneder etter forsøk på å slutte)
|
Deltakernes egenrapport om røyking de siste syv dagene vil bli målt ved 3-måneders oppfølgingsstudiebesøk.
|
3 måneders oppfølging (3 måneder etter forsøk på å slutte)
|
spyttkotinin
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (3 måneder etter forsøk på å slutte)
|
For deltakere som rapporterer røykeavholdenhet ved 3-måneders oppfølgingskontakt, vil etterforskerne bioverifisere røykeavholdenhet ved å samle spyttprøver som vil bli brukt til å bestemme spyttkotininnivåer.
|
3 måneders oppfølging (3 måneder etter forsøk på å slutte)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Antimetabolitter
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Gassendere
- Nikotin
- Karbonmonoksid
Andre studie-ID-numre
- Pro00050835
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nikotintyggegummi
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringAkutt pankreatitt | TørstTyrkia
-
University of MinnesotaFullført
-
NestléUniversity of British ColumbiaFullført
-
Didem SarımehmetFullførtKvalme | Hemodialysekomplikasjon | Sykepleiers rolle | Tørst | MunntørrhetTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...RekrutteringSmerte | Gynekologisk sykepleieTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtrollen til tyggegummi for å gjenvinne tarmmotiliteten hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (RCT)Effekt av tygging av tannkjøtt på å gjenvinne tarmmotilitet etter keisersnittEgypt
-
Reckitt Benckiser LLCFullførtToleranse og aksept av et nytt kondombeleggStorbritannia
-
Suez Canal UniversityFullførtIntubasjon; Vanskelig | Endotrakealtube feil plassert under anestesiprosedyreEgypt