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귀국하는 미국 참전용사의 금연을 위한 모바일 비상 관리

2020년 2월 19일 업데이트: Duke University
이 연구의 주요 목표는 미국 재향군인의 금연을 촉진하는 데 조사자가 모바일 CM 또는 mCM이라고 부르는 결합된 원격 건강 및 우발 관리(CM) 개입의 효과를 평가하는 것입니다. mCM 개입은 모바일 시스템을 결합하여 금연, 금연 상담 및 금연 약물에 대한 보상을 제공합니다. 주요 목표는 금연을 위한 원격 의료 개입과 비교하여 이 개입이 금연을 촉진하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

클리닉 기반 치료를 넘어 금연 치료 옵션의 범위를 확장하려는 최근의 노력에도 불구하고 금연 보조제 사용을 포함한 금연 치료는 여전히 충분히 활용되지 않고 있습니다. 금연 프로그램이 인구 수준에서 변화하는 건강 행동에 상당한 영향을 미치려면(영향 = 도달 X 효능) 치료 강도, 접근성 및 참여를 높이기 위한 새롭고 혁신적인 전략을 개발해야 합니다. 비상 관리(CM)와 같은 집중적 행동 요법의 사용은 치료하기 어려운 집단에서 흡연을 줄이는 데 효능이 있음을 입증했지만 클리닉 기반 모니터링을 통해 매일 여러 번 금욕을 확인해야 하는 필요성을 감안할 때 도달 범위가 제한적이었습니다. CM을 제공하기 위한 모바일 건강(mHealth) 플랫폼의 개발은 집중적인 CM 접근법의 사용을 휴대 가능하고 실현 가능하게 만들었습니다. 현재 연구의 1차 목표는 금연을 위한 근거 기반 치료와 스마트폰 기반 휴대용 우발 관리를 결합한 능동적 원격 의료 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 중심 가설은 모바일 CM을 추가하여 사용 가능한 원격 의료 흡연 접근 방식의 강도를 높이는 것이 이라크/아프가니스탄 전쟁에서 돌아온 재향 군인의 흡연율을 줄이는 효과적인 방법이 될 것이라는 것입니다. 강력한 예비 데이터에 따라 이 가설은 260명의 베테랑 흡연자가 무작위로 배정되어 증거 기반 인지 행동 전화 상담(TC ), 스마트폰을 통해 관리되는 니코틴 대체(NRT) 및 mCM 또는 치료사, 약물, 시간 및 주의 효과에 대한 제어를 제공하는 제어 조건에 액세스하기 위한 원격 의료 클리닉. 구체적인 목표는 (1) 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 생물학적으로 검증되고 자가 보고된 장기간 금욕에 의해 측정된 담배 금욕 비율에 대한 mCM의 영향을 평가하는 것입니다. 2) QALY(Quality Adjusted Life Years)에서 mCM 개입의 상대적인 비용 효율성 및 (3) 자기효능감 및 치료 과정 메커니즘을 포함한 잠재적인 치료 중재자. 이 접근 방식은 mHealth 기술의 발전을 기반으로 하며 OEF/OIF/OND 재향군인을 위한 다른 증거 기반 금연 치료와 함께 스마트폰 기반 모바일 CM에 대한 첫 번째 평가가 될 것이기 때문에 혁신적입니다. CM을 증거 기반 인지 행동 치료 및 NRT와 같은 금연 보조제와 통합하는 다성분 금연 개입을 평가하는 것을 목표로 하는 연구는 놀라울 정도로 부족합니다. 담배 흡연은 미국에서 가장 치명적인 물질 사용 장애로 남아 있으며 퇴역 군인은 특히 흡연 관련 이환율과 사망률이 높은 위험에 처해 있습니다. 상대적으로 젊고 위험에 처한 재향 군인 코호트에서 담배 사용을 줄이기 위한 비용 효율적인 접근 방식을 식별하는 것의 중요성은 상당한 이환율과 사망률을 예방할 것이기 때문에 엄청날 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27706
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 30일 중 최소 15일 동안 최소 10개비의 담배를 피웠음
  • OEF/OIF/OND 시대에 봉사
  • 금연을 시도할 의향이 있음
  • 지속적인 치료를 위해 Durham VA에 등록
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 시가, 파이프 또는 씹는 담배와 같은 다른 형태의 니코틴 사용 및 사용 중단 의지 없음
  • 진료기록에 따른 원발성 정신병적 장애의 능동진단
  • 현재 수감 중이거나 정신 병원에 입원 중입니다.
  • 전화 상담이 불가능한 심각한 청각 또는 언어 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 비상 관리(mCM)
MCM 부문은 지침 기반 인지 행동 금연 전화 상담, 니코틴 대체 요법(NRT)에 접근하기 위한 원격 의료 클리닉, 스마트폰을 통해 관리되는 집중 행동 요법(일산화탄소 포함)을 결합한 능동적인 원격 건강 개입을 나타냅니다. 모니터) 기반 응용 프로그램입니다. NRT에는 금연일로부터 6주 동안 매일 사용하는 니코틴 패치(21mg, 14mg 또는 7mg)가 포함될 수 있습니다. 복용량은 참가자의 보고된 흡연 패턴과 일산화탄소 수치에 따라 달라집니다. NRT는 또한 "구조" 방법, 즉 니코틴 검 또는 니코틴 사탕을 포함할 수 있습니다. 참가자가 선호하는 NRT 구조 방법을 처방하고 필요에 따라 금연 날짜로부터 6주 동안 흡연 욕구를 줄이기 위해 사용합니다.
참가자는 한 가지 형태의 니코틴 대체 "구조" 치료(예: 껌, 사탕)를 처방받게 되며 선호하는 "구조" 치료로 니코틴 껌을 선택할 수 있습니다. 참가자는 담배 갈망을 줄이기 위해 연구의 종료 후 단계에서 필요에 따라 구조 방법을 사용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 폴라크릴렉스
참가자는 금연을 확인하기 위해 일산화탄소 수치를 측정하는 비디오 녹화를 제공해야 합니다. 참가자는 이 비디오를 연구의 보안 서버에 업로드하도록 요청받고 금연을 제안하는 비디오에 대한 강화를 제공받습니다.
다른 이름들:
  • mCM
참가자는 5회기의 인지 행동 전화 상담과 참가자 매뉴얼을 받습니다. 이 응용 프로그램에 포함된 전화 상담 프로토콜은 금연에 효과적인 것으로 나타난 표준 인지 행동 치료 기술을 기반으로 하며 행동 치료 원칙에 의해 알려집니다.
다른 이름들:
  • 금연을 위한 CBT
참가자는 연구 종료 후 단계에서 사용할 니코틴 패치를 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니코덤
참가자는 한 가지 형태의 니코틴 대체 "구조" 치료(즉, 껌, 사탕)를 처방받게 되며 선호하는 "구조" 치료로 니코틴 사탕을 선택할 수 있습니다. 참가자는 담배 갈망을 줄이기 위해 연구의 종료 후 단계에서 필요에 따라 구조 방법을 사용하도록 지시받을 것입니다.
실험 조건의 참가자는 모바일 비상 관리 개입 기간 동안 사용할 스마트 폰을 대여합니다. 전화기는 금연을 결정하기 위해 일산화탄소 수치를 비디오로 녹화하는 데 사용됩니다.
실험 조건의 참가자는 모바일 비상 관리 개입 기간 동안 사용할 CO 모니터를 대여합니다. 모니터는 흡연 측정으로 호흡의 일산화탄소 함량을 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • CO 모니터
활성 비교기: 금연을 위한 원격 의료
TELE-HEALTH FOR SMOKING CESSATION은 치료사, 약물, 시간 및 주의력 효과에 대한 제어를 제공하는 능동적인 원격 건강 개입입니다. 원격 건강 개입은 mCM 개입에서와 동일한 지침 기반 인지 행동 금연 전화 상담 및 NRT 액세스를 위한 원격 의료 클리닉을 제공합니다. NRT에는 금연일로부터 6주 동안 매일 사용하는 니코틴 패치(21mg, 14mg 또는 7mg)가 포함될 수 있습니다. 복용량은 참가자의 보고된 흡연 패턴과 일산화탄소 수치에 따라 달라집니다. NRT는 또한 "구조" 방법, 즉 니코틴 검 또는 니코틴 사탕을 포함할 수 있습니다. 참가자가 선호하는 NRT 구조 방법을 처방하고 필요에 따라 금연 날짜로부터 6주 동안 흡연 욕구를 줄이기 위해 사용합니다.
참가자는 한 가지 형태의 니코틴 대체 "구조" 치료(예: 껌, 사탕)를 처방받게 되며 선호하는 "구조" 치료로 니코틴 껌을 선택할 수 있습니다. 참가자는 담배 갈망을 줄이기 위해 연구의 종료 후 단계에서 필요에 따라 구조 방법을 사용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 폴라크릴렉스
참가자는 5회기의 인지 행동 전화 상담과 참가자 매뉴얼을 받습니다. 이 응용 프로그램에 포함된 전화 상담 프로토콜은 금연에 효과적인 것으로 나타난 표준 인지 행동 치료 기술을 기반으로 하며 행동 치료 원칙에 의해 알려집니다.
다른 이름들:
  • 금연을 위한 CBT
참가자는 연구 종료 후 단계에서 사용할 니코틴 패치를 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니코덤
참가자는 한 가지 형태의 니코틴 대체 "구조" 치료(즉, 껌, 사탕)를 처방받게 되며 선호하는 "구조" 치료로 니코틴 사탕을 선택할 수 있습니다. 참가자는 담배 갈망을 줄이기 위해 연구의 종료 후 단계에서 필요에 따라 구조 방법을 사용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연, 자기보고
기간: 6개월 후속 조치(종료 시도 후 6개월)
지난 7일 동안 흡연에 대한 참가자의 자가 보고는 6개월 후속 연구 방문에서 측정됩니다.
6개월 후속 조치(종료 시도 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코티닌
기간: 6개월 후속 조치(종료 시도 후 6개월)
치료 후 6개월 후 금연을 보고한 참가자의 경우 조사관은 타액의 코티닌 수치를 결정하는 데 사용할 타액 샘플을 수집하여 금연을 생물학적으로 검증할 것입니다.
6개월 후속 조치(종료 시도 후 6개월)
흡연, 자기보고
기간: 약. 등록 후 10주(즉, 금연 시도 후 8주)
참가자의 지난 7일 동안 흡연에 대한 자가 보고는 참가자의 초기 금연 시도 후 약 8주 후에 측정됩니다.
약. 등록 후 10주(즉, 금연 시도 후 8주)
타액 코티닌
기간: 약. 등록 후 10주(즉, 금연 시도 후 8주)
금연 시도 8주 후 금연을 보고한 참가자의 경우 조사관은 타액의 코티닌 수치를 결정하는 데 사용할 타액 샘플을 수집하여 금연을 생물학적으로 확인합니다.
약. 등록 후 10주(즉, 금연 시도 후 8주)
흡연, 자기보고
기간: 3개월 후속 조치(종료 시도 후 3개월)
지난 7일 동안 흡연에 대한 참가자의 자가 보고는 3개월 후속 연구 방문에서 측정됩니다.
3개월 후속 조치(종료 시도 후 3개월)
타액 코티닌
기간: 3개월 후속 조치(종료 시도 후 3개월)
3개월 후속 접촉에서 금연을 보고한 참가자의 경우 조사관은 타액의 코티닌 수치를 결정하는 데 사용할 타액 샘플을 수집하여 금연을 생물학적으로 확인합니다.
3개월 후속 조치(종료 시도 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코틴 껌에 대한 임상 시험

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