- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02513069
Mobilne zarządzanie awaryjne w celu zaprzestania palenia u powracających amerykańskich weteranów
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem badania jest ocena skuteczności połączonej interwencji w zakresie telezdrowia i zarządzania kryzysowego (CM), którą badacze nazywają mobilną CM lub mCM, w promowaniu abstynencji od palenia wśród amerykańskich weteranów.
Interwencja mCM połączy system mobilny w celu nagradzania osób niepalących, poradnictwa w rzucaniu palenia i leków pomagających w rzucaniu palenia.
Głównym celem jest ocena, na ile skuteczna jest ta interwencja w promowaniu abstynencji od palenia w porównaniu z interwencjami telezdrowia mającymi na celu zaprzestanie palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pomimo niedawnych wysiłków zmierzających do rozszerzenia zasięgu opcji leczenia rzucania palenia poza opiekę kliniczną, leczenie rzucania palenia, w tym stosowanie środków wspomagających rzucanie palenia, pozostaje w dużym stopniu niewykorzystane.
Jeśli programy zaprzestania palenia mają mieć znaczący wpływ (Impact = Reach X Efficacy) na zmianę zachowań zdrowotnych na poziomie populacji, istnieje fundamentalna potrzeba opracowania nowych i innowacyjnych strategii w celu zwiększenia intensywności leczenia, dostępu i uczestnictwa.
Stosowanie intensywnych terapii behawioralnych, takich jak postępowanie w sytuacjach awaryjnych (CM), wykazało skuteczność w ograniczaniu palenia w populacjach trudnych do wyleczenia, ale miało ograniczony zasięg, biorąc pod uwagę potrzebę weryfikacji abstynencji wiele razy dziennie poprzez monitorowanie kliniczne.
Rozwój mobilnej platformy zdrowia (mHealth) w celu zapewnienia CM sprawił, że stosowanie intensywnych podejść CM stało się przenośne i wykonalne.
Głównym celem obecnego badania jest ocena skuteczności proaktywnej interwencji telezdrowotnej, która łączy oparte na dowodach leczenie rzucania palenia z przenośnym zarządzaniem awaryjnym opartym na smartfonie w zakresie wskaźników palenia.
Główną hipotezą jest to, że zwiększenie intensywności dostępnych metod palenia telezdrowia poprzez dodanie mobilnego CM będzie skutecznym sposobem na zmniejszenie wskaźników palenia u weteranów powracających z wojen w Iraku / Afganistanie.
Kierując się mocnymi danymi wstępnymi, hipoteza ta zostanie przetestowana w porównawczym badaniu skuteczności z projektem dwóch grup, w którym 260 weteranów palaczy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję „mCM”, która łączy oparte na dowodach poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne (TC ), kliniki telemedycyny w celu uzyskania dostępu do nikotynowej wymiany (NRT) i mCM podawanej przez smartfon lub do stanu kontrolnego, który zapewni kontrolę nad terapeutą, lekami, czasem i efektami uwagi.
Konkretne cele to ocena (1) wpływu mCM na wskaźniki abstynencji od papierosów, mierzone na podstawie potwierdzonej biologicznie, zgłoszonej przez samych siebie przedłużonej abstynencji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji ( 2) względna opłacalność interwencji mCM w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) oraz (3) potencjalne mediatory leczenia, w tym poczucie własnej skuteczności i mechanizmy procesu leczenia.
Podejście to jest innowacyjne, ponieważ opiera się na postępach w technologii m-zdrowia i będzie pierwszą oceną mobilnej CM opartej na smartfonach w połączeniu z innymi opartymi na dowodach metodami leczenia rzucania palenia dla weteranów OEF/OIF/OND.
Zaskakująco brakuje badań mających na celu ocenę wieloskładnikowych interwencji w rzucaniu palenia, które integrują miopatię z leczeniem poznawczo-behawioralnym opartym na dowodach i środkami wspomagającymi rzucanie palenia, takimi jak NRT.
Palenie papierosów pozostaje najbardziej śmiercionośnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji w Stanach Zjednoczonych, a weterani wojskowi są szczególnie narażeni na zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem.
Znaczenie identyfikacji opłacalnych podejść do zmniejszenia używania tytoniu w stosunkowo młodej i zagrożonej kohorcie powracających weteranów może być ogromne, ponieważ zapobiegnie znacznej zachorowalności i śmiertelności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie co najmniej 10 papierosów przez co najmniej 15 z 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Służył w czasach OEF/OIF/OND
- Są chętni do podjęcia próby rzucenia palenia
- Zarejestrowany w Durham VA w celu stałej opieki
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Używanie i niechęć do zaprzestania używania innych form nikotyny, takich jak cygara, fajki lub tytoń do żucia
- Aktywna diagnoza pierwotnego zaburzenia psychotycznego na podstawie dokumentacji medycznej
- Obecnie przebywają w więzieniu lub w szpitalu psychiatrycznym
- Poważnie upośledzony słuch lub mowa, tak że poradnictwo telefoniczne nie jest możliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (mCM)
Ramię mCM reprezentuje proaktywną interwencję telezdrowia, która łączy oparte na wytycznych poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne w zakresie rzucania palenia, telemedyczną klinikę dostępu do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz intensywną terapię behawioralną prowadzoną za pomocą smartfona (z tlenkiem węgla aplikacja oparta na monitorze.
NTZ mogą obejmować plastry nikotynowe (21 mg, 14 mg i/lub 7 mg) stosowane codziennie przez sześć tygodni od daty rzucenia palenia.
Dawkowanie będzie zależeć od zgłoszonych przez uczestników wzorców palenia i odczytów tlenku węgla.
NRT może również obejmować metodę „ratunkową”, tj. Gumę nikotynową lub pastylkę nikotynową.
Preferowana przez uczestników metoda ratunkowa NRT zostanie przepisana i stosowana w razie potrzeby w celu zmniejszenia głodu nikotynowego przez sześć tygodni od daty rzucenia palenia.
|
Uczestnikom zostanie przepisana jedna forma „ratunkowej” terapii zastępującej nikotynę (tj. guma, pastylka do ssania) i mogą wybrać gumę nikotynową jako preferowaną terapię „ratunkową”.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby stosować metodę ratunkową podczas fazy badania po rzuceniu palenia, aby zmniejszyć apetyt na papierosy.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie nagrań wideo, na których dokonują odczytów tlenku węgla w celu potwierdzenia abstynencji od palenia.
Uczestnicy są proszeni o przesłanie tych filmów na zabezpieczony serwer badania i otrzymują wsparcie dla filmów sugerujących abstynencję od palenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pięć sesji telefonicznego doradztwa poznawczo-behawioralnego oraz podręcznik dla uczestnika.
Protokół poradnictwa telefonicznego zawarty w tej aplikacji jest oparty na standardowych technikach terapii poznawczo-behawioralnej, które okazały się skuteczne w rzucaniu palenia i opiera się na zasadach leczenia behawioralnego.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostaną przepisane plastry nikotynowe do stosowania w fazie po zakończeniu badania.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostanie przepisana jedna forma „ratunkowej” terapii zastępczej nikotyny (tj. guma, pastylka do ssania) i mogą wybrać pastylkę nikotynową jako preferowaną terapię „ratunkową”.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby stosować metodę ratunkową podczas fazy badania po rzuceniu palenia, aby zmniejszyć apetyt na papierosy.
Uczestnikom warunków eksperymentalnych zostanie wypożyczony smartfon do wykorzystania w okresie interwencyjnym zarządzania mobilną sytuacją kryzysową.
Telefon będzie używany do nagrywania filmów z odczytami tlenku węgla w celu określenia abstynencji od palenia.
Uczestnikom warunków eksperymentalnych zostanie wypożyczony monitor CO do wykorzystania podczas okresu interwencji mobilnego zarządzania awaryjnego.
Monitor posłuży do określenia zawartości tlenku węgla w wydychanym powietrzu jako miara palenia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Tele-zdrowie dla osób rzucających palenie
TELE-ZDROWIE W CELU ZAPRZESTANIA PALENIA to proaktywna interwencja telezdrowotna, która zapewni kontrolę nad terapeutą, lekami, czasem i efektami uwagi.
Interwencja telezdrowotna zapewnia takie same oparte na wytycznych porady telefoniczne dotyczące rzucania palenia poznawczo-behawioralnego oraz klinikę telemedyczną w celu uzyskania dostępu do NRT, jak w przypadku interwencji mCM.
NTZ mogą obejmować plastry nikotynowe (21 mg, 14 mg i/lub 7 mg) stosowane codziennie przez sześć tygodni od daty rzucenia palenia.
Dawkowanie będzie zależeć od zgłoszonych przez uczestników wzorców palenia i odczytów tlenku węgla.
NRT może również obejmować metodę „ratunkową”, tj. Gumę nikotynową lub pastylkę nikotynową.
Preferowana przez uczestników metoda ratunkowa NRT zostanie przepisana i stosowana w razie potrzeby w celu zmniejszenia głodu nikotynowego przez sześć tygodni od daty rzucenia palenia.
|
Uczestnikom zostanie przepisana jedna forma „ratunkowej” terapii zastępującej nikotynę (tj. guma, pastylka do ssania) i mogą wybrać gumę nikotynową jako preferowaną terapię „ratunkową”.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby stosować metodę ratunkową podczas fazy badania po rzuceniu palenia, aby zmniejszyć apetyt na papierosy.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pięć sesji telefonicznego doradztwa poznawczo-behawioralnego oraz podręcznik dla uczestnika.
Protokół poradnictwa telefonicznego zawarty w tej aplikacji jest oparty na standardowych technikach terapii poznawczo-behawioralnej, które okazały się skuteczne w rzucaniu palenia i opiera się na zasadach leczenia behawioralnego.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostaną przepisane plastry nikotynowe do stosowania w fazie po zakończeniu badania.
Inne nazwy:
Uczestnikom zostanie przepisana jedna forma „ratunkowej” terapii zastępczej nikotyny (tj. guma, pastylka do ssania) i mogą wybrać pastylkę nikotynową jako preferowaną terapię „ratunkową”.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby stosować metodę ratunkową podczas fazy badania po rzuceniu palenia, aby zmniejszyć apetyt na papierosy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
palenie, samoopis
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy po próbie rzucenia palenia)
|
Samoopisy uczestników dotyczące palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni będą mierzone podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy po próbie rzucenia palenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kotynina śliny
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy po próbie rzucenia palenia)
|
W przypadku uczestników zgłaszających abstynencję od palenia po 6 miesiącach od zakończenia leczenia, badacze przeprowadzą bioweryfikację abstynencji od palenia, pobierając próbki śliny, które zostaną wykorzystane do określenia poziomu kotyniny w ślinie.
|
6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy po próbie rzucenia palenia)
|
palenie, samoopis
Ramy czasowe: Około. dziesięć tygodni po rejestracji (tj. osiem tygodni po próbie rzucenia palenia)
|
Samoocena uczestników dotycząca palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni zostanie zmierzona po około ośmiu tygodniach od pierwszej próby rzucenia palenia przez uczestnika.
|
Około. dziesięć tygodni po rejestracji (tj. osiem tygodni po próbie rzucenia palenia)
|
kotynina śliny
Ramy czasowe: Około. dziesięć tygodni po rejestracji (tj. osiem tygodni po próbie rzucenia palenia)
|
W przypadku uczestników zgłaszających abstynencję od palenia osiem tygodni po próbie rzucenia palenia, badacze przeprowadzą weryfikację biologiczną abstynencji od palenia, pobierając próbki śliny, które zostaną wykorzystane do określenia poziomu kotyniny w ślinie.
|
Około. dziesięć tygodni po rejestracji (tj. osiem tygodni po próbie rzucenia palenia)
|
palenie, samoopis
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po próbie rzucenia palenia)
|
Samoopisy uczestników dotyczące palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni będą mierzone podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po próbie rzucenia palenia)
|
kotynina śliny
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po próbie rzucenia palenia)
|
W przypadku uczestników zgłaszających abstynencję od palenia podczas 3-miesięcznego kontaktu kontrolnego, badacze przeprowadzą weryfikację biologiczną abstynencji od palenia, pobierając próbki śliny, które zostaną wykorzystane do określenia poziomu kotyniny w ślinie.
|
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po próbie rzucenia palenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Antymetabolity
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Gazoprzekaźniki
- Nikotyna
- Tlenek węgla
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050835
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guma nikotynowa
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
NestléUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Malmö UniversityZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyDziecko | Płytka nazębna | ŚlinaRepublika Syryjsko-Arabska