- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513069
Mobil beredskapshantering för rökavvänjning hos återvändande amerikanska veteraner
19 februari 2020 uppdaterad av: Duke University
Det primära målet med studien är att utvärdera effektiviteten av en kombinerad tele-hälsa och beredskapshantering (CM) intervention som utredarna kallar mobil CM, eller mCM, för att främja rökavhållsamhet hos amerikanska veteraner.
MCM-interventionen kommer att kombinera ett mobilt system för att belöna icke-rökning, rökavvänjningsrådgivning och rökavvänjningsmediciner.
Det primära syftet är att utvärdera hur effektiv denna intervention är för att främja rökavhållsamhet jämfört med telehälsoinsatser för rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Trots de senaste ansträngningarna att utöka räckvidden för behandlingsalternativ för rökavvänjning bortom klinikbaserad vård, är behandling för rökavvänjning, inklusive användningen av rökavvänjningshjälpmedel, fortfarande mycket underutnyttjad.
Om program för avbrott ska ha betydande inverkan (Impact = Reach X Efficacy) på förändrat hälsobeteende på befolkningsnivå, finns det ett grundläggande behov av att utveckla nya och innovativa strategier för att öka behandlingsintensitet, tillgång och delaktighet.
Användningen av intensiva beteendeterapier, såsom akutbehandling (CM), har visat effekt för att minska rökning i svårbehandlade populationer, men har haft begränsad räckvidd med tanke på behovet av att verifiera abstinens flera gånger dagligen via klinikbaserad övervakning.
Utvecklingen av en mobil hälsoplattform (mHealth) för att tillhandahålla CM har gjort användningen av intensiva CM-metoder portabel och genomförbar.
Det primära målet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av en proaktiv tele-hälsointervention som kombinerar bevisbaserad behandling för rökavvänjning med smartphonebaserad, bärbar beredskapshantering på rökfrekvens.
Den centrala hypotesen är att en ökning av intensiteten av tillgängliga tele-hälsorökningsmetoder genom tillägg av mobil CM kommer att vara ett effektivt sätt att minska rökfrekvensen hos veteraner som återvänder från krigen i Irak/Afghanistan.
Guidad av starka preliminära data kommer denna hypotes att testas i ett jämförande effektivitetsförsök med en design i två grupper där 260 veteranrökare kommer att randomiseras för att antingen få en "mCM"-intervention som kombinerar evidensbaserad kognitiv-beteendetelefonrådgivning (TC) ), en telemedicinklinik för tillgång till nikotinersättning (NRT) och mCM som administreras via en smart telefon eller till ett kontrolltillstånd som ger kontroller för terapeut, medicinering, tid och uppmärksamhetseffekter.
Specifika syften är att utvärdera (1) effekten av mCM på andelen avhållsamhet från cigaretter mätt som bioverifierad, självrapporterad långvarig avhållsamhet 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomiseringsuppföljning, ( 2) den relativa kostnadseffektiviteten för mCM-interventionen i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), och (3) potentiella behandlingsförmedlare inklusive själveffektivitet och behandlingsprocessmekanismer.
Tillvägagångssättet är innovativt eftersom det bygger på framsteg inom mHealth-teknik och kommer att vara den första utvärderingen av smarttelefonbaserad mobil CM i kombination med annan evidensbaserad rökavvänjningsbehandling för OEF/OIF/OND-veteraner.
Det finns en överraskande brist på forskning som syftar till att utvärdera flerkomponents rökavvänjningsinterventioner som integrerar CM med evidensbaserad kognitiv beteendebehandling och rökavvänjningshjälpmedel som NRT.
Cigarettrökning är fortfarande den mest dödliga missbruksstörningen i USA och militärveteraner löper särskilt hög risk för rökrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Betydelsen av att identifiera kostnadseffektiva metoder för att minska tobaksanvändningen i den relativt unga och riskfyllda gruppen av återvändande veteraner kan vara enorm eftersom det kommer att förhindra betydande sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökt minst 10 cigaretter på minst 15 av 30 dagar före screening
- Serveras under OEF/OIF/OND-eran
- Är villig att göra ett försök att sluta röka
- Inskriven i Durham VA för pågående vård
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Användning och ovilja att sluta använda andra former av nikotin såsom cigarrer, pipor eller tuggtobak
- Aktiv diagnos av primär psykotisk störning per journal
- Är för närvarande fängslade eller på psykiatrisk sjukhusvistelse
- Svårt nedsatt hörsel eller tal så att telefonrådgivning inte är möjlig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobile Contingency Management (mCM)
MCM-armen representerar en proaktiv tele-hälsointervention som kombinerar riktlinjebaserad kognitivt beteendebaserad telefonrådgivning för rökavvänjning, en telemedicinklinik för tillgång till nikotinersättningsterapi (NRT) och intensiv beteendeterapi administrerad via en smart telefon (med kolmonoxid). monitor) baserad applikation.
NRT kan inkludera nikotinplåster (21 mg, 14 mg eller 7 mg) som används dagligen i sex veckor från datumet för att sluta röka.
Doseringen kommer att bero på deltagarnas rapporterade rökmönster och kolmonoxidavläsningar.
NRT kan också inkludera en "räddnings"-metod, dvs antingen nikotintuggummi eller nikotintablett.
Deltagarnas föredragna NRT-räddningsmetod kommer att ordineras och användas vid behov för att minska rökbegäret i sex veckor från datumet för att sluta röka.
|
Deltagarna kommer att ordineras en form av "räddnings"-behandling med nikotinersättning (d.v.s. tuggummi, sugtablett) och kan välja nikotintuggummi som den föredragna "räddningsbehandlingen".
Deltagarna kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov under fasen efter avslutad studie för att minska cigarettsuget.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla videoinspelningar av sig själva när de tar kolmonoxidavläsningar för att bekräfta rökavhållsamhet.
Deltagarna uppmanas att ladda upp dessa videor till studiens säkrade server, och de får förstärkning för videor som tyder på rökavhållsamhet.
Andra namn:
Deltagarna får fem sessioner med kognitivt beteende telefonrådgivning och en deltagarmanual.
Protokollet för telefonrådgivning som ingår i denna ansökan är baserat på standardtekniker för kognitiv beteendeterapi som har visat sig vara effektiva för att sluta röka och är underbyggd av beteendemässiga behandlingsprinciper.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ordineras nikotinplåster som ska användas under fasen efter avslutad studie av studien.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ordineras en form av "räddnings"-behandling med nikotinersättning (d.v.s. tuggummi, sugtablett) och kan välja nikotintablett som den föredragna "räddnings"-behandlingen.
Deltagarna kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov under fasen efter avslutad studie för att minska cigarettsuget.
Deltagarna i det experimentella tillståndet kommer att lånas ut en smart telefon att använda under den mobila beredskapshanteringens interventionsperiod.
Telefonen kommer att användas för att spela in videor av kolmonoxidavläsningar för att fastställa rökavhållsamhet.
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att lånas ut en CO-monitor att använda under den mobila beredskapshanteringsperioden.
Monitorn kommer att användas för att bestämma kolmonoxidhalten i andningen som ett mått på rökning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tele-Health för rökavvänjning
TELE-HÄLSA FÖR RÖKAVVÄNDA är en proaktiv tele-hälsointervention som ger kontroller för terapeut, medicinering, tid och uppmärksamhetseffekter.
Tele-hälsointerventionen ger samma riktlinjebaserade kognitivt beteendemässiga rökavvänjningstelefonrådgivning och telemedicinklinik för tillgång till NRT som i mCM-interventionen.
NRT kan inkludera nikotinplåster (21 mg, 14 mg eller 7 mg) som används dagligen i sex veckor från datumet för att sluta röka.
Doseringen kommer att bero på deltagarnas rapporterade rökmönster och kolmonoxidavläsningar.
NRT kan också inkludera en "räddnings"-metod, dvs antingen nikotintuggummi eller nikotintablett.
Deltagarnas föredragna NRT-räddningsmetod kommer att ordineras och användas vid behov för att minska rökbegäret i sex veckor från datumet för att sluta röka.
|
Deltagarna kommer att ordineras en form av "räddnings"-behandling med nikotinersättning (d.v.s. tuggummi, sugtablett) och kan välja nikotintuggummi som den föredragna "räddningsbehandlingen".
Deltagarna kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov under fasen efter avslutad studie för att minska cigarettsuget.
Andra namn:
Deltagarna får fem sessioner med kognitivt beteende telefonrådgivning och en deltagarmanual.
Protokollet för telefonrådgivning som ingår i denna ansökan är baserat på standardtekniker för kognitiv beteendeterapi som har visat sig vara effektiva för att sluta röka och är underbyggd av beteendemässiga behandlingsprinciper.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ordineras nikotinplåster som ska användas under fasen efter avslutad studie av studien.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ordineras en form av "räddnings"-behandling med nikotinersättning (d.v.s. tuggummi, sugtablett) och kan välja nikotintablett som den föredragna "räddnings"-behandlingen.
Deltagarna kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov under fasen efter avslutad studie för att minska cigarettsuget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rökning, självrapportering
Tidsram: 6 månaders uppföljning (6 månader efter försök att avsluta)
|
Deltagarnas självrapportering av rökning under de senaste sju dagarna kommer att mätas vid 6-månaders uppföljningsstudiebesök.
|
6 månaders uppföljning (6 månader efter försök att avsluta)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
salivkotinin
Tidsram: 6 månaders uppföljning (6 månader efter försök att avsluta)
|
För deltagare som rapporterar rökavhållsamhet 6 månader efter behandlingsuppföljning, kommer utredarna att bioverifiera rökavhållsamhet genom att samla in salivprover som kommer att användas för att bestämma salivkotininnivåer.
|
6 månaders uppföljning (6 månader efter försök att avsluta)
|
|
rökning, självrapportering
Tidsram: Cirka. tio veckor efter inskrivningen (dvs. åtta veckor efter försök att sluta röka)
|
Deltagarnas självrapportering av rökning under de senaste sju dagarna kommer att mätas till cirka åtta veckor efter deltagarens första försök att sluta röka.
|
Cirka. tio veckor efter inskrivningen (dvs. åtta veckor efter försök att sluta röka)
|
|
salivkotinin
Tidsram: Cirka. tio veckor efter inskrivningen (dvs. åtta veckor efter försök att sluta röka)
|
För deltagare som rapporterar rökavhållsamhet åtta veckor efter deras försök att sluta röka, kommer utredarna att bioverifiera rökavhållsamhet genom att samla salivprover som kommer att användas för att bestämma salivkotininnivåer.
|
Cirka. tio veckor efter inskrivningen (dvs. åtta veckor efter försök att sluta röka)
|
|
rökning, självrapportering
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter försök att avsluta)
|
Deltagarnas självrapportering av rökning under de senaste sju dagarna kommer att mätas vid 3-månaders uppföljningsstudiebesök.
|
3 månaders uppföljning (3 månader efter försök att avsluta)
|
|
salivkotinin
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter försök att avsluta)
|
För deltagare som rapporterar rökavhållsamhet vid 3-månaders uppföljningskontakt, kommer utredarna att bioverifiera rökavhållsamhet genom att samla in salivprover som kommer att användas för att bestämma salivkotininnivåer.
|
3 månaders uppföljning (3 månader efter försök att avsluta)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00050835
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .