- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02513069
Mobile Contingency Management tupakoinnin lopettamiseksi palaavien Yhdysvaltain veteraanien
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhdistetyn etäterveys- ja valmiustilanteen hallinnan (CM) tehokkuutta, jota tutkijat kutsuvat mobiiliksi CM:ksi tai mCM:ksi, edistämään tupakoinnin lopettamista Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa.
mCM-interventiossa yhdistyvät mobiilijärjestelmä, joka palkitsee tupakoimattomuuden, tupakoinnin lopettamisen neuvonnan ja tupakoinnin vieroituslääkkeet.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas tämä toimenpide on tupakoinnin lopettamisen edistämisessä verrattuna tupakoinnin lopettamisen etäterveystoimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viimeaikaisista yrityksistä laajentaa tupakoinnin vieroitushoitovaihtoehtojen ulottuvuutta klinikkapohjaisen hoidon ulkopuolelle, tupakoinnin vieroitushoitoa, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden käyttö, ei hyödynnetä suuresti.
Jos lopettamisohjelmilla halutaan olla merkittävä vaikutus (vaikutus = tavoittavuus X teho) väestön terveyskäyttäytymisen muutoksiin, on perustavanlaatuinen tarve kehittää uusia ja innovatiivisia strategioita hoidon intensiteetin, saatavuuden ja osallistumisen lisäämiseksi.
Intensiivisten käyttäytymisterapioiden, kuten valmiustilanteen hallinnan (CM), käyttö on osoittanut tehokkuutta tupakoinnin vähentämisessä vaikeasti hoidettavissa olevissa väestöryhmissä, mutta niillä on ollut rajallinen ulottuvuus, koska raittius on tarkistettava useita kertoja päivässä klinikkapohjaisen seurannan avulla.
Mobiiliterveysalustan (mHealth) kehittäminen CM:n tarjoamiseksi on tehnyt intensiivisten viestintämenetelmien käytöstä kannettavia ja toteutettavissa olevia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ennakoivan etäterveyshoidon tehokkuutta, jossa yhdistyvät todistetusti perustuva tupakoinnin lopettamisen hoito älypuhelimeen perustuvaan, kannettavaan tupakointimäärien varautumishallintaan.
Keskeinen hypoteesi on, että saatavilla olevien etäterveystupakointimenetelmien intensiteetin lisääminen mobiilin CM:n lisäämisellä on tehokas tapa vähentää tupakointia Irakin/Afganistanin sodista palaavien veteraanien keskuudessa.
Vahvojen alustavien tietojen ohjaamana tämä hypoteesi testataan vertailevassa tehokkuustutkimuksessa, jossa on kaksi ryhmää, jossa 260 tupakoitsijoiden veteraania satunnaistetaan joko "mCM"-interventioon, joka yhdistää näyttöön perustuvan kognitiivis-käyttäytymiseen perustuvan puhelinneuvonnan (TC). ), telelääketieteellinen klinikka, joka tarjoaa pääsyn nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja mCM:ään, jota annetaan älypuhelimella tai ohjaustilaan, joka tarjoaa terapeutin, lääkityksen, ajan ja huomion vaikutukset.
Erityisinä tavoitteina on arvioida (1) mCM:n vaikutus savukkeista pidättäytymiseen mitattuna biologisesti todennetulla, itse ilmoittamalla pitkittyneellä raittiudella 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden satunnaistuksen jälkeisessä seurannassa, ( 2) mCM-intervention suhteellinen kustannustehokkuus laatua säädeltyinä elinvuosina (QALY) ja (3) mahdolliset hoidon välittäjät, mukaan lukien itsetehokkuus ja hoitoprosessimekanismit.
Lähestymistapa on innovatiivinen, koska se perustuu mHealth-teknologian edistykseen ja se on ensimmäinen älypuhelinpohjaisen mobiiliCM:n arviointi yhdessä muiden todisteisiin perustuvien OEF/OIF/OND-veteraanien tupakoinnin vieroitushoitojen kanssa.
Yllättävän vähän on tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida monikomponenttisia tupakoinnin lopettamisen interventioita, jotka yhdistävät CM:n näyttöön perustuvaan kognitiivis-käyttäytymishoitoon ja tupakoinnin lopettamisen apuvälineisiin, kuten NRT:hen.
Tupakointi on edelleen tappavin päihteidenkäyttöhäiriö Yhdysvalloissa, ja sotilasveteraanit ovat erityisen suuressa tupakointiin liittyvässä sairastumis- ja kuolleisuusriskissä.
Kustannustehokkaiden lähestymistapojen tunnistaminen tupakan käytön vähentämiseen suhteellisen nuorten ja riskialttiiden veteraanien palaavien veteraanien kohdalla voi olla valtava, koska se ehkäisee merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttanut vähintään 10 savuketta vähintään 15/30 päivää ennen seulontaa
- Toimitettu OEF/OIF/OND-aikakaudella
- ovat valmiita yrittämään tupakoinnin lopettamista
- Ilmoittautunut Durham VA:hen jatkuvaan hoitoon
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden nikotiinin muotojen, kuten sikarien, piippujen tai purutupakan, käyttö ja haluttomuus lopettaa
- Primaarisen psykoottisen häiriön aktiivinen diagnoosi sairauskertomusta kohti
- Ovat tällä hetkellä vangittuna tai psykiatrisessa sairaalahoidossa
- Vaikea kuulo- tai puhevamma, joten puhelinneuvonta ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mobile Contingency Management (mCM)
MCM-käsivarsi edustaa ennakoivaa etäterveyshoitoa, jossa yhdistyvät ohjeisiin perustuva kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamiseen liittyvä puhelinneuvonta, etälääketieteen klinikka nikotiinikorvaushoitoon (NRT) pääsyä varten ja intensiivinen käyttäytymisterapia, jota annetaan älypuhelimella (hiilimonoksidilla). näyttö) -pohjainen sovellus.
NRT voi sisältää nikotiinilaastareita (21 mg, 14 mg ja tai 7 mg), joita käytetään päivittäin kuuden viikon ajan tupakoinnin lopettamispäivästä.
Annostus riippuu osallistujien ilmoittamista tupakointitavoista ja hiilimonoksidilukemista.
NRT voi sisältää myös "pelastusmenetelmän", eli joko nikotiinipurukumia tai nikotiinitablettia.
Osallistujien ensisijainen NRT-pelastusmenetelmä määrätään ja sitä käytetään tarvittaessa vähentämään tupakoinnin himoa kuuden viikon ajan tupakoinnin lopettamispäivästä.
|
Osallistujille määrätään yksi nikotiinikorvaushoito "pelastushoito" (eli purukumi, pastilli), ja he voivat valita nikotiinipurukumin ensisijaiseksi "pelastushoitoksi".
Osallistujia opastetaan käyttämään tarvittaessa pelastusmenetelmää tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa tupakanhimon vähentämiseksi.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita, joissa he ovat ottaneet hiilimonoksidilukemia tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi.
Osallistujia pyydetään lataamaan nämä videot tutkimuksen suojatulle palvelimelle, ja heille tarjotaan vahvistusta videoille, jotka viittaavat tupakoinnin pidättäytymiseen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat viisi kognitiivis-käyttäytymisen puhelinneuvontaa ja osallistujaoppaan.
Tähän hakemukseen sisältyvä puhelinneuvontaprotokolla perustuu tavanomaisiin kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa, ja se perustuu käyttäytymishoidon periaatteisiin.
Muut nimet:
Osallistujille määrätään nikotiinilaastareita käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujille määrätään yksi nikotiinikorvaus"pelastus"-hoitomuoto (eli purukumi, imeskelytabletti), ja he voivat valita nikotiinitabletin ensisijaiseksi "pelastus"-hoidoksi.
Osallistujia opastetaan käyttämään tarvittaessa pelastusmenetelmää tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa tupakanhimon vähentämiseksi.
Kokeelliseen kuntoon osallistuneille lainataan älypuhelin mobiilivalmiudenhallinnan interventiojakson käyttöön.
Puhelinta käytetään videoiden tallentamiseen häkälukemista tupakoinnin pidättäytymisen määrittämiseksi.
Kokeellisessa kunnossa oleville osallistujille lainataan CO-monitori käytettäväksi mobiilin valmiushallinnan interventiojakson aikana.
Monitoria käytetään hengityksen hiilimonoksidipitoisuuden määrittämiseen tupakoinnin mittana.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tele-Health tupakoinnin lopettamiseen
TELE-HEALTH TUPANKINNON LOPUTTAMISEKSI on ennakoiva etäterveyshoito, joka ohjaa terapeutin, lääkityksen, ajan ja huomion vaikutuksia.
Etäterveydenhuollon interventio tarjoaa samat ohjeisiin perustuvat kognitiivis-käyttäytymisperusteiset tupakoinnin lopettamisen puhelinneuvonta ja etälääketieteen klinikka NRT-hoitoon pääsyä varten kuin mCM-interventiossa.
NRT voi sisältää nikotiinilaastareita (21 mg, 14 mg ja tai 7 mg), joita käytetään päivittäin kuuden viikon ajan tupakoinnin lopettamispäivästä.
Annostus riippuu osallistujien ilmoittamista tupakointitavoista ja hiilimonoksidilukemista.
NRT voi sisältää myös "pelastusmenetelmän", eli joko nikotiinipurukumia tai nikotiinitablettia.
Osallistujien ensisijainen NRT-pelastusmenetelmä määrätään ja sitä käytetään tarvittaessa vähentämään tupakoinnin himoa kuuden viikon ajan tupakoinnin lopettamispäivästä.
|
Osallistujille määrätään yksi nikotiinikorvaushoito "pelastushoito" (eli purukumi, pastilli), ja he voivat valita nikotiinipurukumin ensisijaiseksi "pelastushoitoksi".
Osallistujia opastetaan käyttämään tarvittaessa pelastusmenetelmää tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa tupakanhimon vähentämiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat saavat viisi kognitiivis-käyttäytymisen puhelinneuvontaa ja osallistujaoppaan.
Tähän hakemukseen sisältyvä puhelinneuvontaprotokolla perustuu tavanomaisiin kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa, ja se perustuu käyttäytymishoidon periaatteisiin.
Muut nimet:
Osallistujille määrätään nikotiinilaastareita käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa.
Muut nimet:
Osallistujille määrätään yksi nikotiinikorvaus"pelastus"-hoitomuoto (eli purukumi, imeskelytabletti), ja he voivat valita nikotiinitabletin ensisijaiseksi "pelastus"-hoidoksi.
Osallistujia opastetaan käyttämään tarvittaessa pelastusmenetelmää tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa tupakanhimon vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tupakointi, itseraportointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen)
|
Osallistujien oma ilmoitus tupakoinnista viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan kuuden kuukauden seuranta-opintokäynnillä.
|
6 kuukauden seuranta (6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syljen kotiniini
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen)
|
Osallistujien, jotka raportoivat tupakoinnin pidättäytymisestä 6 kuukauden kuluttua hoidon seurannasta, tutkijat varmistavat tupakoinnin pidättäytymisen biologisesti keräämällä sylkinäytteitä, joita käytetään syljen kotiniinitason määrittämiseen.
|
6 kuukauden seuranta (6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen)
|
tupakointi, itseraportointi
Aikaikkuna: Noin kymmenen viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (eli kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen)
|
Osallistujien oma ilmoitus tupakoinnista viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan noin kahdeksan viikon kuluttua osallistujan ensimmäisestä tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
|
Noin kymmenen viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (eli kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen)
|
syljen kotiniini
Aikaikkuna: Noin kymmenen viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (eli kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen)
|
Osallistujien, jotka ilmoittivat tupakoinnin lopettamisesta kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen, tutkijat biologisesti varmistavat tupakoinnin pidättäytymisen keräämällä sylkinäytteitä, joita käytetään syljen kotiniinitason määrittämiseen.
|
Noin kymmenen viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (eli kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen)
|
tupakointi, itseraportointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen)
|
Osallistujien oma ilmoitus tupakoinnista viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan 3 kuukauden seuranta-opintokäynnillä.
|
3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen)
|
syljen kotiniini
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen)
|
Osallistujien, jotka ilmoittivat tupakoinnin pidättäytymisestä kolmen kuukauden seurantakontaktissa, tutkijat biologisesti varmistavat tupakoinnin pidättäytymisen keräämällä sylkinäytteitä, joita käytetään syljen kotiniinitason määrittämiseen.
|
3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050835
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinipurukumi
-
NestléUniversity of British ColumbiaValmis
-
Suez Canal UniversityValmisIntubaatio; Vaikea | Endotrakeaalinen letku on asetettu väärin nukutustoimenpiteen aikanaEgypti
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmis
-
Medical University of ViennaRekrytointiHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | C-vitamiinin puutosItävalta
-
University of BaghdadRekrytointi
-
Malmö UniversityValmis
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja
-
Boston Children's HospitalPeruutettuAlueen anestesian sairastavuusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
HALEONValmis