Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Contingency Management tupakoinnin lopettamiseksi palaavien Yhdysvaltain veteraanien

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhdistetyn etäterveys- ja valmiustilanteen hallinnan (CM) tehokkuutta, jota tutkijat kutsuvat mobiiliksi CM:ksi tai mCM:ksi, edistämään tupakoinnin lopettamista Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa. mCM-interventiossa yhdistyvät mobiilijärjestelmä, joka palkitsee tupakoimattomuuden, tupakoinnin lopettamisen neuvonnan ja tupakoinnin vieroituslääkkeet. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas tämä toimenpide on tupakoinnin lopettamisen edistämisessä verrattuna tupakoinnin lopettamisen etäterveystoimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viimeaikaisista yrityksistä laajentaa tupakoinnin vieroitushoitovaihtoehtojen ulottuvuutta klinikkapohjaisen hoidon ulkopuolelle, tupakoinnin vieroitushoitoa, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden käyttö, ei hyödynnetä suuresti. Jos lopettamisohjelmilla halutaan olla merkittävä vaikutus (vaikutus = tavoittavuus X teho) väestön terveyskäyttäytymisen muutoksiin, on perustavanlaatuinen tarve kehittää uusia ja innovatiivisia strategioita hoidon intensiteetin, saatavuuden ja osallistumisen lisäämiseksi. Intensiivisten käyttäytymisterapioiden, kuten valmiustilanteen hallinnan (CM), käyttö on osoittanut tehokkuutta tupakoinnin vähentämisessä vaikeasti hoidettavissa olevissa väestöryhmissä, mutta niillä on ollut rajallinen ulottuvuus, koska raittius on tarkistettava useita kertoja päivässä klinikkapohjaisen seurannan avulla. Mobiiliterveysalustan (mHealth) kehittäminen CM:n tarjoamiseksi on tehnyt intensiivisten viestintämenetelmien käytöstä kannettavia ja toteutettavissa olevia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ennakoivan etäterveyshoidon tehokkuutta, jossa yhdistyvät todistetusti perustuva tupakoinnin lopettamisen hoito älypuhelimeen perustuvaan, kannettavaan tupakointimäärien varautumishallintaan. Keskeinen hypoteesi on, että saatavilla olevien etäterveystupakointimenetelmien intensiteetin lisääminen mobiilin CM:n lisäämisellä on tehokas tapa vähentää tupakointia Irakin/Afganistanin sodista palaavien veteraanien keskuudessa. Vahvojen alustavien tietojen ohjaamana tämä hypoteesi testataan vertailevassa tehokkuustutkimuksessa, jossa on kaksi ryhmää, jossa 260 tupakoitsijoiden veteraania satunnaistetaan joko "mCM"-interventioon, joka yhdistää näyttöön perustuvan kognitiivis-käyttäytymiseen perustuvan puhelinneuvonnan (TC). ), telelääketieteellinen klinikka, joka tarjoaa pääsyn nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja mCM:ään, jota annetaan älypuhelimella tai ohjaustilaan, joka tarjoaa terapeutin, lääkityksen, ajan ja huomion vaikutukset. Erityisinä tavoitteina on arvioida (1) mCM:n vaikutus savukkeista pidättäytymiseen mitattuna biologisesti todennetulla, itse ilmoittamalla pitkittyneellä raittiudella 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden satunnaistuksen jälkeisessä seurannassa, ( 2) mCM-intervention suhteellinen kustannustehokkuus laatua säädeltyinä elinvuosina (QALY) ja (3) mahdolliset hoidon välittäjät, mukaan lukien itsetehokkuus ja hoitoprosessimekanismit. Lähestymistapa on innovatiivinen, koska se perustuu mHealth-teknologian edistykseen ja se on ensimmäinen älypuhelinpohjaisen mobiiliCM:n arviointi yhdessä muiden todisteisiin perustuvien OEF/OIF/OND-veteraanien tupakoinnin vieroitushoitojen kanssa. Yllättävän vähän on tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida monikomponenttisia tupakoinnin lopettamisen interventioita, jotka yhdistävät CM:n näyttöön perustuvaan kognitiivis-käyttäytymishoitoon ja tupakoinnin lopettamisen apuvälineisiin, kuten NRT:hen. Tupakointi on edelleen tappavin päihteidenkäyttöhäiriö Yhdysvalloissa, ja sotilasveteraanit ovat erityisen suuressa tupakointiin liittyvässä sairastumis- ja kuolleisuusriskissä. Kustannustehokkaiden lähestymistapojen tunnistaminen tupakan käytön vähentämiseen suhteellisen nuorten ja riskialttiiden veteraanien palaavien veteraanien kohdalla voi olla valtava, koska se ehkäisee merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polttanut vähintään 10 savuketta vähintään 15/30 päivää ennen seulontaa
  • Toimitettu OEF/OIF/OND-aikakaudella
  • ovat valmiita yrittämään tupakoinnin lopettamista
  • Ilmoittautunut Durham VA:hen jatkuvaan hoitoon
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden nikotiinin muotojen, kuten sikarien, piippujen tai purutupakan, käyttö ja haluttomuus lopettaa
  • Primaarisen psykoottisen häiriön aktiivinen diagnoosi sairauskertomusta kohti
  • Ovat tällä hetkellä vangittuna tai psykiatrisessa sairaalahoidossa
  • Vaikea kuulo- tai puhevamma, joten puhelinneuvonta ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobile Contingency Management (mCM)
MCM-käsivarsi edustaa ennakoivaa etäterveyshoitoa, jossa yhdistyvät ohjeisiin perustuva kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamiseen liittyvä puhelinneuvonta, etälääketieteen klinikka nikotiinikorvaushoitoon (NRT) pääsyä varten ja intensiivinen käyttäytymisterapia, jota annetaan älypuhelimella (hiilimonoksidilla). näyttö) -pohjainen sovellus. NRT voi sisältää nikotiinilaastareita (21 mg, 14 mg ja tai 7 mg), joita käytetään päivittäin kuuden viikon ajan tupakoinnin lopettamispäivästä. Annostus riippuu osallistujien ilmoittamista tupakointitavoista ja hiilimonoksidilukemista. NRT voi sisältää myös "pelastusmenetelmän", eli joko nikotiinipurukumia tai nikotiinitablettia. Osallistujien ensisijainen NRT-pelastusmenetelmä määrätään ja sitä käytetään tarvittaessa vähentämään tupakoinnin himoa kuuden viikon ajan tupakoinnin lopettamispäivästä.
Osallistujille määrätään yksi nikotiinikorvaushoito "pelastushoito" (eli purukumi, pastilli), ja he voivat valita nikotiinipurukumin ensisijaiseksi "pelastushoitoksi". Osallistujia opastetaan käyttämään tarvittaessa pelastusmenetelmää tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa tupakanhimon vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • nikotiini polarrilex
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita, joissa he ovat ottaneet hiilimonoksidilukemia tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi. Osallistujia pyydetään lataamaan nämä videot tutkimuksen suojatulle palvelimelle, ja heille tarjotaan vahvistusta videoille, jotka viittaavat tupakoinnin pidättäytymiseen.
Muut nimet:
  • mCM
Osallistujat saavat viisi kognitiivis-käyttäytymisen puhelinneuvontaa ja osallistujaoppaan. Tähän hakemukseen sisältyvä puhelinneuvontaprotokolla perustuu tavanomaisiin kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa, ja se perustuu käyttäytymishoidon periaatteisiin.
Muut nimet:
  • CBT tupakoinnin lopettamiseen
Osallistujille määrätään nikotiinilaastareita käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa.
Muut nimet:
  • Nicoderm
Osallistujille määrätään yksi nikotiinikorvaus"pelastus"-hoitomuoto (eli purukumi, imeskelytabletti), ja he voivat valita nikotiinitabletin ensisijaiseksi "pelastus"-hoidoksi. Osallistujia opastetaan käyttämään tarvittaessa pelastusmenetelmää tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa tupakanhimon vähentämiseksi.
Kokeelliseen kuntoon osallistuneille lainataan älypuhelin mobiilivalmiudenhallinnan interventiojakson käyttöön. Puhelinta käytetään videoiden tallentamiseen häkälukemista tupakoinnin pidättäytymisen määrittämiseksi.
Kokeellisessa kunnossa oleville osallistujille lainataan CO-monitori käytettäväksi mobiilin valmiushallinnan interventiojakson aikana. Monitoria käytetään hengityksen hiilimonoksidipitoisuuden määrittämiseen tupakoinnin mittana.
Muut nimet:
  • CO-näyttö
Active Comparator: Tele-Health tupakoinnin lopettamiseen
TELE-HEALTH TUPANKINNON LOPUTTAMISEKSI on ennakoiva etäterveyshoito, joka ohjaa terapeutin, lääkityksen, ajan ja huomion vaikutuksia. Etäterveydenhuollon interventio tarjoaa samat ohjeisiin perustuvat kognitiivis-käyttäytymisperusteiset tupakoinnin lopettamisen puhelinneuvonta ja etälääketieteen klinikka NRT-hoitoon pääsyä varten kuin mCM-interventiossa. NRT voi sisältää nikotiinilaastareita (21 mg, 14 mg ja tai 7 mg), joita käytetään päivittäin kuuden viikon ajan tupakoinnin lopettamispäivästä. Annostus riippuu osallistujien ilmoittamista tupakointitavoista ja hiilimonoksidilukemista. NRT voi sisältää myös "pelastusmenetelmän", eli joko nikotiinipurukumia tai nikotiinitablettia. Osallistujien ensisijainen NRT-pelastusmenetelmä määrätään ja sitä käytetään tarvittaessa vähentämään tupakoinnin himoa kuuden viikon ajan tupakoinnin lopettamispäivästä.
Osallistujille määrätään yksi nikotiinikorvaushoito "pelastushoito" (eli purukumi, pastilli), ja he voivat valita nikotiinipurukumin ensisijaiseksi "pelastushoitoksi". Osallistujia opastetaan käyttämään tarvittaessa pelastusmenetelmää tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa tupakanhimon vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • nikotiini polarrilex
Osallistujat saavat viisi kognitiivis-käyttäytymisen puhelinneuvontaa ja osallistujaoppaan. Tähän hakemukseen sisältyvä puhelinneuvontaprotokolla perustuu tavanomaisiin kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa, ja se perustuu käyttäytymishoidon periaatteisiin.
Muut nimet:
  • CBT tupakoinnin lopettamiseen
Osallistujille määrätään nikotiinilaastareita käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa.
Muut nimet:
  • Nicoderm
Osallistujille määrätään yksi nikotiinikorvaus"pelastus"-hoitomuoto (eli purukumi, imeskelytabletti), ja he voivat valita nikotiinitabletin ensisijaiseksi "pelastus"-hoidoksi. Osallistujia opastetaan käyttämään tarvittaessa pelastusmenetelmää tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa tupakanhimon vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tupakointi, itseraportointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen)
Osallistujien oma ilmoitus tupakoinnista viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan kuuden kuukauden seuranta-opintokäynnillä.
6 kuukauden seuranta (6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syljen kotiniini
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen)
Osallistujien, jotka raportoivat tupakoinnin pidättäytymisestä 6 kuukauden kuluttua hoidon seurannasta, tutkijat varmistavat tupakoinnin pidättäytymisen biologisesti keräämällä sylkinäytteitä, joita käytetään syljen kotiniinitason määrittämiseen.
6 kuukauden seuranta (6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen)
tupakointi, itseraportointi
Aikaikkuna: Noin kymmenen viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (eli kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen)
Osallistujien oma ilmoitus tupakoinnista viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan noin kahdeksan viikon kuluttua osallistujan ensimmäisestä tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
Noin kymmenen viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (eli kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen)
syljen kotiniini
Aikaikkuna: Noin kymmenen viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (eli kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen)
Osallistujien, jotka ilmoittivat tupakoinnin lopettamisesta kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen, tutkijat biologisesti varmistavat tupakoinnin pidättäytymisen keräämällä sylkinäytteitä, joita käytetään syljen kotiniinitason määrittämiseen.
Noin kymmenen viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (eli kahdeksan viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen)
tupakointi, itseraportointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen)
Osallistujien oma ilmoitus tupakoinnista viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan 3 kuukauden seuranta-opintokäynnillä.
3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen)
syljen kotiniini
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen)
Osallistujien, jotka ilmoittivat tupakoinnin pidättäytymisestä kolmen kuukauden seurantakontaktissa, tutkijat biologisesti varmistavat tupakoinnin pidättäytymisen keräämällä sylkinäytteitä, joita käytetään syljen kotiniinitason määrittämiseen.
3 kuukauden seuranta (3 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinipurukumi

3
Tilaa