- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02513069
Mobile Contingency Management for rygestop hos hjemvendte amerikanske veteraner
19. februar 2020 opdateret af: Duke University
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en kombineret tele-sundhed og beredskabsstyring (CM) intervention, som efterforskerne kalder mobil CM, eller mCM, til at fremme rygeafholdenhed hos amerikanske veteraner.
MCM-interventionen vil kombinere et mobilt system til at belønne ikke-ryger, rygestoprådgivning og rygestopmedicin.
Det primære formål er at evaluere, hvor effektiv denne intervention er til at fremme rygeafholdenhed sammenlignet med telesundhedsinterventioner til rygestop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
På trods af de seneste bestræbelser på at udvide rækkevidden af behandlingsmuligheder for rygestop ud over klinikbaseret behandling, er rygestopbehandling, herunder brugen af rygestophjælpemidler, fortsat stærkt underudnyttet.
Hvis ophørsprogrammer skal have væsentlig indflydelse (Impact = Reach X Efficacy) på at ændre sundhedsadfærd på befolkningsniveau, er der et grundlæggende behov for at udvikle nye og innovative strategier for at øge behandlingsintensitet, adgang og deltagelse.
Brugen af intensiv adfærdsterapi, såsom kontingentbehandling (CM), har vist effektivitet til at reducere rygning i svært-at-behandle populationer, men har haft begrænset rækkevidde i betragtning af behovet for at verificere abstinens flere gange dagligt via klinikbaseret overvågning.
Udviklingen af en mobil sundhedsplatform (mHealth) til at levere CM har gjort brugen af intensive CM-tilgange bærbar og gennemførlig.
Det primære mål med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer dokumenteret baseret behandling for rygestop med smartphone-baseret, bærbar beredskabsstyring på rygefrekvenser.
Den centrale hypotese er, at en forøgelse af intensiteten af tilgængelige tele-sundhedsrygningstilgange gennem tilføjelse af mobil CM vil være en effektiv måde at reducere rygefrekvensen hos veteraner, der vender tilbage fra Irak/Afghanistan-krigene.
Vejledt af stærke foreløbige data vil denne hypotese blive testet i et sammenlignende effektivitetsforsøg med et design i to grupper, hvor 260 veteranrygere vil blive randomiseret til at modtage enten en "mCM"-intervention, der kombinerer evidensbaseret kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning (TC ), en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatning (NRT) og mCM administreret via en smartphone eller til en kontroltilstand, der vil give kontrol for terapeut, medicin, tid og opmærksomhed.
Specifikke mål er at evaluere (1) virkningen af mCM på frekvensen af afholdenhed fra cigaretter målt ved bioverificeret, selvrapporteret forlænget afholdenhed 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomiseringsopfølgning, ( 2) den relative omkostningseffektivitet af mCM-interventionen i kvalitetsjusterede leveår (QALY) og (3) potentielle behandlingsmediatorer, herunder selveffektivitet og behandlingsprocesmekanismer.
Tilgangen er innovativ, fordi den bygger på fremskridt inden for mHealth-teknologi og vil være den første evaluering af smartphone-baseret mobil CM i forbindelse med anden evidensbaseret rygestopbehandling for OEF/OIF/OND-veteraner.
Der er en overraskende mangel på forskning rettet mod at evaluere multi-komponent rygestopinterventioner, der integrerer CM med evidensbaseret kognitiv adfærdsbehandling og rygestophjælpemidler såsom NRT.
Cigaretrygning er fortsat den mest dødelige stofmisbrugsforstyrrelse i USA, og militærveteraner har særlig høj risiko for rygerelateret sygelighed og dødelighed.
Betydningen af at identificere omkostningseffektive tilgange til at reducere tobaksforbrug i den relativt unge og udsatte gruppe af tilbagevendte veteraner kan være enorm, da det vil forhindre betydelig sygelighed og dødelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
291
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røg mindst 10 cigaretter på mindst 15 af 30 dage før screening
- Serveret under OEF/OIF/OND-æraen
- Er villig til at forsøge at stoppe med at ryge
- Indskrevet i Durham VA for løbende pleje
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Brug og manglende vilje til at stoppe brugen af andre former for nikotin såsom cigarer, piber eller tyggetobak
- Aktiv diagnosticering af en primær psykotisk lidelse pr. journal
- Er i øjeblikket fængslet eller på psykiatrisk indlæggelse
- Svært nedsat hørelse eller tale, således at telefonrådgivning ikke er mulig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobile Contingency Management (mCM)
MCM-armen repræsenterer en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer retningslinjebaseret kognitiv adfærdsmæssig rygestoptelefonrådgivning, en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og intensiv adfærdsterapi administreret via en smartphone (med kulilte). monitor) baseret applikation.
NRT kan omfatte nikotinplastre (21 mg, 14 mg eller 7 mg) brugt dagligt i seks uger fra rygestopdatoen.
Dosering vil afhænge af deltagernes rapporterede rygemønstre og kuliltemålinger.
NRT kan også omfatte en "rednings"-metode, dvs. enten nikotintyggegummi eller nikotinpastiller.
Deltagernes foretrukne NRT-redningsmetode vil blive ordineret og brugt efter behov for at reducere rygetrang i seks uger fra rygestopdatoen.
|
Deltagerne vil få ordineret én form for "rednings"-behandling med nikotinerstatning (dvs. tyggegummi, sugetablet), og kan vælge nikotintyggegummi som den foretrukne "rednings"-behandling.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov i fasen efter afslutning af undersøgelsen for at reducere trangen til cigaretter.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at give videooptagelser af dem selv, når de tager kulilteaflæsninger for at bekræfte rygeafholdenhed.
Deltagerne bliver bedt om at uploade disse videoer til undersøgelsens sikrede server, og de får forstærkning til videoer, der tyder på rygeafholdenhed.
Andre navne:
Deltagerne modtager fem sessioner med kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning og en deltagermanual.
Telefonrådgivningsprotokollen inkluderet i denne ansøgning er baseret på standard kognitiv adfærdsterapiteknikker, der har vist sig at være effektive til rygestop og er baseret på adfærdsmæssige behandlingsprincipper.
Andre navne:
Deltagerne vil få ordineret nikotinplastre, der skal bruges i fasen efter afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
Deltagerne vil få ordineret én form for "rednings"-behandling med nikotinerstatning (dvs. tyggegummi, sugetablet), og kan vælge nikotinpastiller som den foretrukne "rednings"-behandling.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov i fasen efter afslutning af undersøgelsen for at reducere trangen til cigaretter.
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil blive lånt en smartphone til brug i den mobile beredskabsstyringsinterventionsperiode.
Telefonen vil blive brugt til at optage videoer af kulilteaflæsninger for at bestemme rygeafholdenhed.
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil blive udlånt en CO-monitor til brug i den mobile beredskabsstyringsinterventionsperiode.
Monitoren vil blive brugt til at bestemme kulilteindholdet i åndedrættet som en måling af rygning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tele-Health for rygestop
TELE-HEALTH FOR RYGEAFBRUD er en proaktiv tele-health intervention, der vil give kontrol for terapeut, medicin, tid og opmærksomhedseffekter.
Telesundhedsinterventionen giver den samme guideline-baserede kognitive adfærdsmæssige rygestoptelefonrådgivning og telemedicinsk klinik for adgang til NRT som i mCM-interventionen.
NRT kan omfatte nikotinplastre (21 mg, 14 mg eller 7 mg) brugt dagligt i seks uger fra rygestopdatoen.
Dosering vil afhænge af deltagernes rapporterede rygemønstre og kuliltemålinger.
NRT kan også omfatte en "rednings"-metode, dvs. enten nikotintyggegummi eller nikotinpastiller.
Deltagernes foretrukne NRT-redningsmetode vil blive ordineret og brugt efter behov for at reducere rygetrang i seks uger fra rygestopdatoen.
|
Deltagerne vil få ordineret én form for "rednings"-behandling med nikotinerstatning (dvs. tyggegummi, sugetablet), og kan vælge nikotintyggegummi som den foretrukne "rednings"-behandling.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov i fasen efter afslutning af undersøgelsen for at reducere trangen til cigaretter.
Andre navne:
Deltagerne modtager fem sessioner med kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning og en deltagermanual.
Telefonrådgivningsprotokollen inkluderet i denne ansøgning er baseret på standard kognitiv adfærdsterapiteknikker, der har vist sig at være effektive til rygestop og er baseret på adfærdsmæssige behandlingsprincipper.
Andre navne:
Deltagerne vil få ordineret nikotinplastre, der skal bruges i fasen efter afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
Deltagerne vil få ordineret én form for "rednings"-behandling med nikotinerstatning (dvs. tyggegummi, sugetablet), og kan vælge nikotinpastiller som den foretrukne "rednings"-behandling.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov i fasen efter afslutning af undersøgelsen for at reducere trangen til cigaretter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rygning, selvanmeldelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (6 måneder efter ophørsforsøg)
|
Deltagernes selvrapportering af rygning i de seneste syv dage vil blive målt ved 6-måneders opfølgende studiebesøg.
|
6 måneders opfølgning (6 måneder efter ophørsforsøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spyt kotinin
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (6 måneder efter ophørsforsøg)
|
For deltagere, der rapporterer rygeabstinens 6 måneder efter behandlingsopfølgning, vil efterforskerne bioverificere rygeabstinensen ved at indsamle spytprøver, der vil blive brugt til at bestemme spyt-kotininniveauer.
|
6 måneders opfølgning (6 måneder efter ophørsforsøg)
|
|
rygning, selvanmeldelse
Tidsramme: Ca. ti uger efter tilmelding (dvs. otte uger efter forsøg på at holde op med at ryge)
|
Deltageres selvrapportering af rygning inden for de seneste syv dage vil blive målt til cirka otte uger efter deltagerens første forsøg på at holde op med at ryge.
|
Ca. ti uger efter tilmelding (dvs. otte uger efter forsøg på at holde op med at ryge)
|
|
spyt kotinin
Tidsramme: Ca. ti uger efter tilmelding (dvs. otte uger efter forsøg på at holde op med at ryge)
|
For deltagere, der rapporterer rygeafholdenhed otte uger efter deres forsøg på at holde op med at ryge, vil efterforskerne bioverificere rygeabstinensen ved at indsamle spytprøver, der vil blive brugt til at bestemme spyt-kotininniveauer.
|
Ca. ti uger efter tilmelding (dvs. otte uger efter forsøg på at holde op med at ryge)
|
|
rygning, selvanmeldelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (3 måneder efter ophørsforsøg)
|
Deltageres selvrapportering af rygning i de seneste syv dage vil blive målt ved 3-måneders opfølgende studiebesøg.
|
3 måneders opfølgning (3 måneder efter ophørsforsøg)
|
|
spyt kotinin
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (3 måneder efter ophørsforsøg)
|
For deltagere, der rapporterer rygeabstinens ved den 3-måneders opfølgningskontakt, vil efterforskerne bioverificere rygeabstinensen ved at indsamle spytprøver, der vil blive brugt til at bestemme spyt-kotininniveauer.
|
3 måneders opfølgning (3 måneder efter ophørsforsøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2015
Først opslået (Skøn)
31. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Antimetabolitter
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Gastransmittere
- Nikotin
- Carbonmonoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00050835
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotintyggegummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuNikotinerstatningsterapi | Sundhedspersonale | Tobaksbegær | RygningophørFrankrig