Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное управление на случай непредвиденных обстоятельств для отказа от курения у возвращающихся ветеранов США

19 февраля 2020 г. обновлено: Duke University
Основная цель исследования - оценить эффективность комбинированного вмешательства телемедицины и управления в чрезвычайных ситуациях (CM), которое исследователи называют мобильным CM или mCM, в пропаганде воздержания от курения среди ветеранов США. Вмешательство mCM будет сочетать в себе мобильную систему для поощрения отказа от курения, консультирования по прекращению курения и лекарств для прекращения курения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, насколько эффективно это вмешательство в пропаганде воздержания от курения по сравнению с вмешательствами телемедицины для прекращения курения.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на недавние усилия по расширению охвата вариантов лечения отказа от курения за пределы клинической помощи, лечение отказа от курения, включая использование вспомогательных средств для отказа от курения, остается в значительной степени недоиспользованным. Если программы отказа от курения должны иметь значительное влияние (воздействие = охват x эффективность) на изменение поведения в отношении здоровья на уровне населения, необходимо разработать новые и инновационные стратегии для повышения интенсивности лечения, доступа и участия. Использование интенсивной поведенческой терапии, такой как управление непредвиденными обстоятельствами (CM), продемонстрировало эффективность для снижения курения в трудно поддающихся лечению группах населения, но имело ограниченный охват из-за необходимости подтверждать воздержание несколько раз в день с помощью клинического мониторинга. Разработка платформы мобильного здравоохранения (mHealth) для предоставления CM сделала использование интенсивных подходов CM портативным и осуществимым. Основная цель текущего исследования — оценить эффективность профилактического вмешательства в области телемедицины, которое сочетает в себе основанное на фактических данных лечение для прекращения курения с портативным управлением в чрезвычайных ситуациях на основе смартфона в зависимости от уровня курения. Основная гипотеза состоит в том, что увеличение интенсивности доступных телемедицинских подходов к курению за счет добавления мобильных CM будет эффективным способом снижения уровня курения среди ветеранов, вернувшихся с ирако-афганских войн. Руководствуясь убедительными предварительными данными, эта гипотеза будет проверена в сравнительном исследовании эффективности с двухгрупповым дизайном, в котором 260 курильщиков-ветеранов будут рандомизированы для получения вмешательства «мКМ», которое сочетает в себе когнитивно-поведенческое телефонное консультирование, основанное на доказательствах (TC ), клиника телемедицины для доступа к замещению никотина (НЗТ) и mCM, вводимому через смартфон, или к контрольному состоянию, которое обеспечит контроль над терапевтом, лекарствами, эффектами времени и внимания. Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить (1) влияние мКМ на уровень воздержания от сигарет, измеренное с помощью биоподтвержденного длительного воздержания от курения, о котором сообщают сами люди, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. 2) относительная экономическая эффективность вмешательства мКМ в количестве лет жизни с поправкой на качество (QALY) и (3) потенциальные медиаторы лечения, включая самоэффективность и механизмы лечебного процесса. Этот подход является инновационным, поскольку он основан на достижениях в области мобильного здравоохранения и станет первой оценкой мобильного КМ на базе смартфона в сочетании с другим научно обоснованным лечением отказа от курения для ветеранов OEF/OIF/OND. Существует удивительная нехватка исследований, направленных на оценку многокомпонентных вмешательств по прекращению курения, которые объединяют CM с научно обоснованной когнитивно-поведенческой терапией и средствами по прекращению курения, такими как НЗТ. Курение сигарет остается наиболее смертельным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, в Соединенных Штатах, и ветераны вооруженных сил подвергаются особо высокому риску заболеваемости и смертности, связанных с курением. Значение определения рентабельных подходов к сокращению употребления табака среди относительно молодой и подверженной риску когорты вернувшихся ветеранов может быть огромным, поскольку это позволит предотвратить значительную заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выкурил не менее 10 сигарет не менее чем за 15 из 30 дней до скрининга.
  • Подается в эпоху OEF / OIF / OND.
  • Готовы предпринять попытку бросить курить
  • Зачислен в Durham VA для постоянного ухода
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Использование и нежелание прекратить употребление других форм никотина, таких как сигары, трубки или жевательный табак.
  • Активный диагноз первичного психотического расстройства по медицинской карте
  • В настоящее время находятся в заключении или в психиатрической больнице
  • Серьезные нарушения слуха или речи, при которых консультация по телефону невозможна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (mCM)
Группа mCM представляет собой упреждающее телемедицинское вмешательство, которое сочетает основанные на рекомендациях когнитивно-поведенческие телефонные консультации по прекращению курения, телемедицинскую клинику для доступа к никотинзаместительной терапии (НЗТ) и интенсивную поведенческую терапию, проводимую через смартфон (с угарным газом). монитор) на основе приложения. НЗТ может включать никотиновые пластыри (21 мг, 14 мг и/или 7 мг), используемые ежедневно в течение шести недель с момента отказа от курения. Дозировка будет зависеть от сообщаемых участниками моделей курения и показателей угарного газа. НЗТ может также включать метод «спасения», то есть либо никотиновую жевательную резинку, либо никотиновую пастилку. Предпочитаемый участниками спасательный метод НЗТ будет назначен и использован по мере необходимости для уменьшения тяги к курению в течение шести недель с даты отказа от курения.
Участникам будет назначена одна форма «спасательного» лечения заменой никотина (например, жевательная резинка, леденец), и они могут выбрать никотиновую жевательную резинку в качестве предпочтительного «спасательного» лечения. Участники будут проинструктированы использовать метод спасения по мере необходимости на этапе исследования после прекращения курения, чтобы уменьшить тягу к сигаретам.
Другие имена:
  • никотин полакрилекс
Участников попросят предоставить видеозаписи того, как они берут показания угарного газа, чтобы подтвердить воздержание от курения. Участников просят загрузить эти видео на защищенный сервер исследования, и им предоставляется подкрепление для видео, предлагающих воздержание от курения.
Другие имена:
  • мсм
Участники получают пять сеансов когнитивно-поведенческих телефонных консультаций и руководство для участников. Протокол телефонного консультирования, включенный в это приложение, основан на стандартных методах когнитивно-поведенческой терапии, которые доказали свою эффективность для отказа от курения, и основывается на принципах поведенческого лечения.
Другие имена:
  • КПТ для отказа от курения
Участникам будут назначены никотиновые пластыри, которые они будут использовать на этапе после отказа от курения.
Другие имена:
  • Никодерм
Участникам будет назначена одна форма «спасательного» лечения заменой никотина (например, жевательная резинка, пастилка), и они могут выбрать никотиновую пастилку в качестве предпочтительного «спасательного» лечения. Участники будут проинструктированы использовать метод спасения по мере необходимости на этапе исследования после прекращения курения, чтобы уменьшить тягу к сигаретам.
Участникам в экспериментальном состоянии будет предоставлен смартфон для использования в период вмешательства мобильного управления в чрезвычайных ситуациях. Телефон будет использоваться для записи видео показаний угарного газа, чтобы определить воздержание от курения.
Участникам в экспериментальных условиях будет предоставлен монитор CO для использования в период вмешательства мобильного управления в чрезвычайных ситуациях. Монитор будет использоваться для определения содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе в качестве меры курения.
Другие имена:
  • Монитор CO
Активный компаратор: Телемедицина для отказа от курения
ТЕЛЕЗДОРОВЬЕ ДЛЯ БРОСАНИЯ КУРЕНИЯ — это упреждающее телемедицинское вмешательство, которое обеспечит контроль над эффектами терапевта, лекарств, времени и внимания. Вмешательство телемедицины обеспечивает те же рекомендации, основанные на когнитивно-поведенческих телефонных консультациях по прекращению курения, и клинику телемедицины для доступа к НЗТ, что и вмешательство mCM. НЗТ может включать никотиновые пластыри (21 мг, 14 мг и/или 7 мг), используемые ежедневно в течение шести недель с момента отказа от курения. Дозировка будет зависеть от сообщаемых участниками моделей курения и показателей угарного газа. НЗТ может также включать метод «спасения», то есть либо никотиновую жевательную резинку, либо никотиновую пастилку. Предпочитаемый участниками спасательный метод НЗТ будет назначен и использован по мере необходимости для уменьшения тяги к курению в течение шести недель с даты отказа от курения.
Участникам будет назначена одна форма «спасательного» лечения заменой никотина (например, жевательная резинка, леденец), и они могут выбрать никотиновую жевательную резинку в качестве предпочтительного «спасательного» лечения. Участники будут проинструктированы использовать метод спасения по мере необходимости на этапе исследования после прекращения курения, чтобы уменьшить тягу к сигаретам.
Другие имена:
  • никотин полакрилекс
Участники получают пять сеансов когнитивно-поведенческих телефонных консультаций и руководство для участников. Протокол телефонного консультирования, включенный в это приложение, основан на стандартных методах когнитивно-поведенческой терапии, которые доказали свою эффективность для отказа от курения, и основывается на принципах поведенческого лечения.
Другие имена:
  • КПТ для отказа от курения
Участникам будут назначены никотиновые пластыри, которые они будут использовать на этапе после отказа от курения.
Другие имена:
  • Никодерм
Участникам будет назначена одна форма «спасательного» лечения заменой никотина (например, жевательная резинка, пастилка), и они могут выбрать никотиновую пастилку в качестве предпочтительного «спасательного» лечения. Участники будут проинструктированы использовать метод спасения по мере необходимости на этапе исследования после прекращения курения, чтобы уменьшить тягу к сигаретам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
курение, самоотчет
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев (6 месяцев после попытки бросить курить)
Самоотчеты участников о курении за последние семь дней будут измеряться во время контрольного визита через 6 месяцев.
Последующее наблюдение через 6 месяцев (6 месяцев после попытки бросить курить)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
котинин слюны
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев (6 месяцев после попытки бросить курить)
Для участников, сообщивших о воздержании от курения через 6 месяцев после лечения, исследователи проведут биоподтверждение воздержания от курения путем сбора образцов слюны, которые будут использоваться для определения уровня котинина в слюне.
Последующее наблюдение через 6 месяцев (6 месяцев после попытки бросить курить)
курение, самоотчет
Временное ограничение: Прибл. через десять недель после регистрации (т. е. через восемь недель после попытки бросить курить)
Самостоятельный отчет участников о курении за последние семь дней будет измеряться примерно через восемь недель после первоначальной попытки участника бросить курить.
Прибл. через десять недель после регистрации (т. е. через восемь недель после попытки бросить курить)
котинин слюны
Временное ограничение: Прибл. через десять недель после регистрации (т. е. через восемь недель после попытки бросить курить)
Для участников, сообщивших о воздержании от курения через восемь недель после попытки бросить курить, исследователи проведут биопроверку воздержания от курения путем сбора образцов слюны, которые будут использоваться для определения уровня котинина в слюне.
Прибл. через десять недель после регистрации (т. е. через восемь недель после попытки бросить курить)
курение, самоотчет
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (через 3 месяца после попытки бросить курить)
Самоотчет участников о курении за последние семь дней будет измеряться во время контрольного визита через 3 месяца.
Последующее наблюдение через 3 месяца (через 3 месяца после попытки бросить курить)
котинин слюны
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (через 3 месяца после попытки бросить курить)
Для участников, сообщивших о воздержании от курения при последующем контакте через 3 месяца, исследователи проведут биоподтверждение воздержания от курения путем сбора образцов слюны, которые будут использоваться для определения уровня котинина в слюне.
Последующее наблюдение через 3 месяца (через 3 месяца после попытки бросить курить)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновая резинка

Подписаться