- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513069
Mobile Contingency Management per smettere di fumare nei veterani statunitensi di ritorno
19 febbraio 2020 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un intervento combinato di tele-salute e gestione delle emergenze (CM) che i ricercatori chiamano CM mobile, o mCM, nel promuovere l'astinenza dal fumo nei veterani statunitensi.
L'intervento mCM combinerà un sistema mobile per premiare i non fumatori, la consulenza per smettere di fumare e i farmaci per smettere di fumare.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questo intervento nel promuovere l'astinenza dal fumo rispetto agli interventi di telemedicina per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti sforzi per ampliare la portata delle opzioni terapeutiche per la cessazione del fumo al di là delle cure cliniche, il trattamento per la cessazione del fumo, compreso l'uso di ausili per la cessazione del fumo, rimane ampiamente sottoutilizzato.
Se i programmi di cessazione devono avere un impatto significativo (Impatto = Reach X Efficacy) sul cambiamento del comportamento sanitario a livello di popolazione, è fondamentale sviluppare strategie nuove e innovative per aumentare l'intensità del trattamento, l'accesso e la partecipazione.
L'uso di terapie comportamentali intensive, come la gestione delle contingenze (CM), ha dimostrato l'efficacia per ridurre il fumo nelle popolazioni difficili da trattare, ma ha avuto una portata limitata data la necessità di verificare l'astinenza più volte al giorno tramite monitoraggio clinico.
Lo sviluppo di una piattaforma sanitaria mobile (mHealth) per fornire CM ha reso portatile e fattibile l'uso di approcci CM intensivi.
L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia di un intervento proattivo di tele-salute che combini un trattamento basato sull'evidenza per la cessazione del fumo con una gestione delle contingenze portatile basata su smartphone sui tassi di fumo.
L'ipotesi centrale è che l'aumento dell'intensità degli approcci al fumo di tele-salute attraverso l'aggiunta di CM mobile sarà un modo efficace per ridurre i tassi di fumo nei veterani di ritorno dalle guerre Iraq/Afghanistan.
Guidati da forti dati preliminari, questa ipotesi sarà testata in uno studio di efficacia comparativa con un disegno a due gruppi in cui 260 fumatori veterani saranno randomizzati per ricevere un intervento "mCM" che combina consulenza telefonica cognitivo-comportamentale basata sull'evidenza (TC ), una clinica di telemedicina per l'accesso ai sostituti della nicotina (NRT) e mCM somministrati tramite uno smartphone o a una condizione di controllo che fornirà controlli per gli effetti del terapista, dei farmaci, del tempo e dell'attenzione.
Obiettivi specifici sono valutare (1) l'impatto di mCM sui tassi di astinenza dalle sigarette misurati dall'astinenza prolungata bioverificata e autodichiarata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up post-randomizzazione, ( 2) il relativo rapporto costo-efficacia dell'intervento mCM in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e (3) potenziali mediatori del trattamento, tra cui l'autoefficacia e i meccanismi del processo di trattamento.
L'approccio è innovativo perché si basa sui progressi della tecnologia mHealth e sarà la prima valutazione del CM mobile basato su smartphone in combinazione con altri trattamenti per smettere di fumare basati sull'evidenza per i veterani OEF/OIF/OND.
C'è una sorprendente mancanza di ricerca volta a valutare gli interventi multi-componente per smettere di fumare che integrino il CM con il trattamento cognitivo-comportamentale basato sull'evidenza e gli aiuti per smettere di fumare come la NRT.
Il fumo di sigaretta rimane il disturbo da uso di sostanze più letale negli Stati Uniti e i veterani militari sono particolarmente a rischio di morbilità e mortalità legate al fumo.
L'importanza di identificare approcci economicamente vantaggiosi per ridurre il consumo di tabacco nella coorte relativamente giovane ea rischio di veterani di ritorno potrebbe essere enorme in quanto preverrà una significativa morbilità e mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumato almeno 10 sigarette su almeno 15 di 30 giorni prima dello screening
- Servito durante l'era OEF/OIF/OND
- Sono disposti a tentare di smettere di fumare
- Iscritto al Durham VA per cure continue
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Uso e riluttanza a interrompere l'uso di altre forme di nicotina come sigari, pipe o tabacco da masticare
- Diagnosi attiva di un disturbo psicotico primario per cartella clinica
- Sono attualmente in carcere o in ricovero psichiatrico
- Udito o parola gravemente compromessi in modo tale che la consulenza telefonica non è possibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione delle emergenze mobili (mCM)
Il braccio mCM rappresenta un intervento proattivo di telemedicina che combina consulenza telefonica cognitivo-comportamentale per la cessazione del fumo basata su linee guida, una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e terapia comportamentale intensiva somministrata tramite uno smartphone (con monossido di carbonio monitor) applicazione basata.
La NRT può includere cerotti alla nicotina (21 mg, 14 mg e/o 7 mg) usati giornalmente per sei settimane dalla data in cui si è smesso di fumare.
Il dosaggio dipenderà dai modelli di fumo riportati dai partecipanti e dalle letture di monossido di carbonio.
La NRT può anche includere un metodo di "salvataggio", cioè gomma alla nicotina o pastiglia alla nicotina.
Il metodo di salvataggio NRT preferito dai partecipanti sarà prescritto e utilizzato secondo necessità per ridurre il desiderio di fumare per sei settimane dalla data di cessazione del fumo.
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Ai partecipanti verrà prescritta una forma di trattamento di "salvataggio" sostitutivo della nicotina (ad es. Gomma, pastiglia) e potranno scegliere la gomma alla nicotina come trattamento di "salvataggio" preferito.
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il metodo di salvataggio secondo necessità durante la fase post-abbandono dello studio per ridurre il desiderio di sigarette.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire registrazioni video di se stessi prendendo letture di monossido di carbonio per confermare l'astinenza dal fumo.
Ai partecipanti viene chiesto di caricare questi video sul server protetto dello studio e viene fornito un rinforzo per i video che suggeriscono l'astinenza dal fumo.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono cinque sessioni di consulenza telefonica cognitivo-comportamentale e un manuale del partecipante.
Il protocollo di consulenza telefonica incluso in questa applicazione si basa su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale standard che si sono dimostrate efficaci per smettere di fumare ed è informato dai principi del trattamento comportamentale.
Altri nomi:
Ai partecipanti verranno prescritti cerotti alla nicotina da utilizzare durante la fase post-abbandono dello studio.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà prescritta una forma di trattamento di "salvataggio" sostitutivo della nicotina (ad esempio, gomma, losanga) e può scegliere la pastiglia alla nicotina come trattamento di "salvataggio" preferito.
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il metodo di salvataggio secondo necessità durante la fase post-abbandono dello studio per ridurre il desiderio di sigarette.
Ai partecipanti alla condizione sperimentale verrà prestato uno smartphone da utilizzare durante il periodo di intervento di gestione delle contingenze mobili.
Il telefono verrà utilizzato per registrare video di letture di monossido di carbonio per determinare l'astinenza dal fumo.
Ai partecipanti alla condizione sperimentale verrà prestato un monitor di CO da utilizzare durante il periodo di intervento di gestione delle emergenze mobili.
Il monitor verrà utilizzato per determinare il contenuto di monossido di carbonio nel respiro come misura del fumo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tele-salute per smettere di fumare
TELE-SALUTE PER LA CESSAZIONE DEL FUMO è un intervento proattivo di tele-salute che fornirà controlli per gli effetti del terapeuta, dei farmaci, del tempo e dell'attenzione.
L'intervento di telemedicina fornisce la stessa consulenza telefonica cognitivo-comportamentale per la cessazione del fumo basata su linee guida e la stessa clinica di telemedicina per l'accesso alla NRT come nell'intervento mCM.
La NRT può includere cerotti alla nicotina (21 mg, 14 mg e/o 7 mg) usati giornalmente per sei settimane dalla data in cui si è smesso di fumare.
Il dosaggio dipenderà dai modelli di fumo riportati dai partecipanti e dalle letture di monossido di carbonio.
La NRT può anche includere un metodo di "salvataggio", cioè gomma alla nicotina o pastiglia alla nicotina.
Il metodo di salvataggio NRT preferito dai partecipanti sarà prescritto e utilizzato secondo necessità per ridurre il desiderio di fumare per sei settimane dalla data di cessazione del fumo.
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Ai partecipanti verrà prescritta una forma di trattamento di "salvataggio" sostitutivo della nicotina (ad es. Gomma, pastiglia) e potranno scegliere la gomma alla nicotina come trattamento di "salvataggio" preferito.
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il metodo di salvataggio secondo necessità durante la fase post-abbandono dello studio per ridurre il desiderio di sigarette.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono cinque sessioni di consulenza telefonica cognitivo-comportamentale e un manuale del partecipante.
Il protocollo di consulenza telefonica incluso in questa applicazione si basa su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale standard che si sono dimostrate efficaci per smettere di fumare ed è informato dai principi del trattamento comportamentale.
Altri nomi:
Ai partecipanti verranno prescritti cerotti alla nicotina da utilizzare durante la fase post-abbandono dello studio.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà prescritta una forma di trattamento di "salvataggio" sostitutivo della nicotina (ad esempio, gomma, losanga) e può scegliere la pastiglia alla nicotina come trattamento di "salvataggio" preferito.
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il metodo di salvataggio secondo necessità durante la fase post-abbandono dello studio per ridurre il desiderio di sigarette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fumo, autodenuncia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il tentativo di smettere)
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L'auto-segnalazione dei partecipanti sul fumo negli ultimi sette giorni verrà misurata durante la visita di studio di follow-up di 6 mesi.
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Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il tentativo di smettere)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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saliva cotinina
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il tentativo di smettere)
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Per i partecipanti che segnalano l'astinenza dal fumo al follow-up post-trattamento di 6 mesi, gli investigatori verificheranno biologicamente l'astinenza dal fumo raccogliendo campioni di saliva che verranno utilizzati per determinare i livelli di cotinina salivare.
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Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il tentativo di smettere)
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fumo, autodenuncia
Lasso di tempo: Circa. dieci settimane dopo l'arruolamento (ovvero, otto settimane dopo il tentativo di smettere di fumare)
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L'autovalutazione dei partecipanti sul fumo negli ultimi sette giorni verrà misurata a circa otto settimane dopo il tentativo iniziale di smettere di fumare del partecipante.
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Circa. dieci settimane dopo l'arruolamento (ovvero, otto settimane dopo il tentativo di smettere di fumare)
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saliva cotinina
Lasso di tempo: Circa. dieci settimane dopo l'arruolamento (ovvero, otto settimane dopo il tentativo di smettere di fumare)
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Per i partecipanti che hanno segnalato l'astinenza dal fumo otto settimane dopo il tentativo di smettere di fumare, gli investigatori verificheranno l'astinenza dal fumo raccogliendo campioni di saliva che verranno utilizzati per determinare i livelli di cotinina salivare.
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Circa. dieci settimane dopo l'arruolamento (ovvero, otto settimane dopo il tentativo di smettere di fumare)
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fumo, autodenuncia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il tentativo di smettere)
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L'auto-segnalazione dei partecipanti sul fumo negli ultimi sette giorni verrà misurata durante la visita di studio di follow-up di 3 mesi.
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Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il tentativo di smettere)
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saliva cotinina
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il tentativo di smettere)
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Per i partecipanti che segnalano l'astinenza dal fumo al contatto di follow-up di 3 mesi, gli investigatori verificheranno l'astinenza dal fumo raccogliendo campioni di saliva che verranno utilizzati per determinare i livelli di cotinina salivare.
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Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il tentativo di smettere)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Antimetaboliti
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Gasotrasmettitori
- Nicotina
- Monossido di carbonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00050835
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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