- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02513069
Mobile Contingency Management voor stoppen met roken bij terugkerende Amerikaanse veteranen
19 februari 2020 bijgewerkt door: Duke University
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde tele-health en contingency management (CM) -interventie die de onderzoekers mobiele CM of mCM noemen bij het bevorderen van onthouding van roken bij Amerikaanse veteranen.
De mCM-interventie combineert een mobiel systeem om niet-roken, stoppen met roken-begeleiding en stoppen-met-roken-medicatie te belonen.
Het primaire doel is om te evalueren hoe effectief deze interventie is bij het bevorderen van onthouding van roken in vergelijking met telehealth-interventies voor stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks recente pogingen om het bereik van de behandelingsopties voor stoppen met roken uit te breiden tot buiten de klinische zorg, blijven de behandelingen voor het stoppen met roken, inclusief het gebruik van hulpmiddelen om te stoppen met roken, sterk onderbenut.
Als stopzettingsprogramma's een significante impact (impact = bereik x werkzaamheid) moeten hebben op het veranderen van gezondheidsgedrag op bevolkingsniveau, is er een fundamentele behoefte om nieuwe en innovatieve strategieën te ontwikkelen om de intensiteit van de behandeling, de toegang tot en de participatie te vergroten.
Het gebruik van intensieve gedragstherapieën, zoals contingentiemanagement (CM), heeft bewezen werkzaam te zijn voor het verminderen van roken in moeilijk te behandelen populaties, maar heeft een beperkt bereik gezien de noodzaak om onthouding meerdere keren per dag te verifiëren via klinische monitoring.
De ontwikkeling van een mobiel gezondheidsplatform (mHealth) om CM te bieden, heeft het gebruik van intensieve CM-benaderingen draagbaar en haalbaar gemaakt.
Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van een proactieve tele-gezondheidsinterventie die evidence-based behandeling voor stoppen met roken combineert met op smartphones gebaseerd, draagbaar contingentiebeheer op het aantal rokers.
De centrale hypothese is dat het verhogen van de intensiteit van beschikbare tele-gezondheidsrookbenaderingen door de toevoeging van mobiele CM een effectieve manier zal zijn om het aantal rokers te verminderen bij veteranen die terugkeren uit de oorlogen tussen Irak en Afghanistan.
Geleid door sterke voorlopige gegevens, zal deze hypothese worden getest in een vergelijkende effectiviteitsstudie met een ontwerp met twee groepen waarin 260 ervaren rokers willekeurig worden verdeeld om ofwel een "mCM" -interventie te ontvangen die evidence-based telefonische cognitieve gedragstherapie combineert (TC ), een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervanging (NRT) en mCM toegediend via een smartphone of tot een controleconditie die controles biedt voor therapeut, medicatie, tijd en aandachtseffecten.
Specifieke doelen zijn het evalueren van (1) de impact van mCM op onthoudingspercentages van sigaretten zoals gemeten door biologisch geverifieerde, zelfgerapporteerde langdurige onthouding na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden post-randomisatie follow-up, ( 2) de relatieve kosteneffectiviteit van de mCM-interventie in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY), en (3) potentiële behandelingsmediatoren, waaronder self-efficacy en behandelprocesmechanismen.
De aanpak is innovatief omdat het voortbouwt op de vooruitgang in mHealth-technologie en het zal de eerste evaluatie zijn van op smartphones gebaseerde mobiele CM in combinatie met andere evidence-based stoppen met roken-behandelingen voor OEF/OIF/OND-veteranen.
Er is een verrassend gebrek aan onderzoek gericht op het evalueren van uit meerdere componenten bestaande interventies om te stoppen met roken die CM integreren met evidence-based cognitieve gedragstherapie en hulpmiddelen om te stoppen met roken, zoals NRT.
Het roken van sigaretten blijft de meest dodelijke stoornis in het gebruik van middelen in de Verenigde Staten en militaire veteranen lopen een bijzonder hoog risico op aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Het belang van het identificeren van kosteneffectieve benaderingen om het tabaksgebruik te verminderen in het relatief jonge en risicovolle cohort van terugkerende veteranen zou enorm kunnen zijn, aangezien het aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit zal voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 10 sigaretten gerookt op minstens 15 van de 30 dagen vóór de screening
- Geserveerd tijdens het OEF / OIF / OND-tijdperk
- Bereid zijn om een poging te doen om te stoppen met roken
- Ingeschreven in de Durham VA voor voortdurende zorg
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik en onwil om te stoppen met het gebruik van andere vormen van nicotine zoals sigaren, pijpen of pruimtabak
- Actieve diagnose van een primaire psychotische stoornis per medisch dossier
- Zijn momenteel gevangen of in psychiatrische ziekenhuisopname
- Ernstig gehoor- of spraakgebrek waardoor telefonische begeleiding niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mobiel noodbeheer (mCM)
De mCM-arm vertegenwoordigt een proactieve telegezondheidsinterventie die op richtlijnen gebaseerde telefonische cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken combineert met een telegeneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT) en intensieve gedragstherapie toegediend via een smartphone (met koolmonoxideremmers). monitor) gebaseerde applicatie.
NRT kan bestaan uit nicotinepleisters (21 mg, 14 mg en of 7 mg) die gedurende zes weken vanaf de stopdatum met roken dagelijks worden gebruikt.
De dosering zal afhangen van het gerapporteerde rookpatroon van de deelnemers en de koolmonoxidemetingen.
NRT kan ook een "reddings" -methode bevatten, d.w.z. ofwel nicotinegom of nicotinetablet.
De favoriete NRT-reddingsmethode van de deelnemers zal worden voorgeschreven en indien nodig worden gebruikt om het verlangen naar roken gedurende zes weken vanaf de stopdatum met roken te verminderen.
|
Deelnemers krijgen één vorm van nicotinevervangende "reddings" -behandeling voorgeschreven (d.w.z. kauwgom, zuigtablet), en kunnen nicotinegom kiezen als de "reddings" -behandeling die de voorkeur heeft.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de reddingsmethode naar behoefte te gebruiken tijdens de post-stopfase van het onderzoek om het verlangen naar sigaretten te verminderen.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen van zichzelf te maken terwijl ze koolmonoxidemetingen doen om de onthouding van roken te bevestigen.
Deelnemers wordt gevraagd deze video's te uploaden naar de beveiligde server van het onderzoek en krijgen versterking voor video's die suggereren dat ze stoppen met roken.
Andere namen:
Deelnemers krijgen vijf sessies telefonische cognitief-gedragstherapie en een deelnemershandleiding.
Het protocol voor telefonische counseling in deze aanvraag is gebaseerd op standaardtechnieken voor cognitieve gedragstherapie waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het stoppen met roken, en is gebaseerd op principes van gedragstherapie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen nicotinepleisters voorgeschreven die tijdens de post-stopfase van het onderzoek moeten worden gebruikt.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één vorm van nicotinevervangende "reddings" -behandeling voorgeschreven (d.w.z. kauwgom, zuigtablet), en kunnen nicotinezuigtablet kiezen als de "reddings" -behandeling die de voorkeur heeft.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de reddingsmethode naar behoefte te gebruiken tijdens de post-stopfase van het onderzoek om het verlangen naar sigaretten te verminderen.
Deelnemers in de experimentele conditie krijgen een smartphone in bruikleen om te gebruiken tijdens de interventieperiode voor mobiel contingentiebeheer.
De telefoon zal worden gebruikt om video's van koolmonoxidemetingen op te nemen om de onthouding van roken te bepalen.
Deelnemers in de experimentele conditie krijgen een CO-monitor te leen om te gebruiken tijdens de interventieperiode voor mobiel contingentiebeheer.
De monitor zal worden gebruikt om het koolmonoxidegehalte in de adem te bepalen als maatstaf voor roken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Telegezondheid voor stoppen met roken
TELE-GEZONDHEID VOOR STOPPEN MET ROKEN is een proactieve tele-gezondheidsinterventie die controles biedt voor therapeut, medicatie, tijd en aandachtseffecten.
De telegezondheidsinterventie biedt dezelfde op richtlijnen gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor telefonisch stoppen met roken en dezelfde telegeneeskundekliniek voor toegang tot NRT als bij de mCM-interventie.
NRT kan bestaan uit nicotinepleisters (21 mg, 14 mg en of 7 mg) die gedurende zes weken vanaf de stopdatum met roken dagelijks worden gebruikt.
De dosering zal afhangen van het gerapporteerde rookpatroon van de deelnemers en de koolmonoxidemetingen.
NRT kan ook een "reddings" -methode bevatten, d.w.z. ofwel nicotinegom of nicotinetablet.
De favoriete NRT-reddingsmethode van de deelnemers zal worden voorgeschreven en indien nodig worden gebruikt om het verlangen naar roken gedurende zes weken vanaf de stopdatum met roken te verminderen.
|
Deelnemers krijgen één vorm van nicotinevervangende "reddings" -behandeling voorgeschreven (d.w.z. kauwgom, zuigtablet), en kunnen nicotinegom kiezen als de "reddings" -behandeling die de voorkeur heeft.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de reddingsmethode naar behoefte te gebruiken tijdens de post-stopfase van het onderzoek om het verlangen naar sigaretten te verminderen.
Andere namen:
Deelnemers krijgen vijf sessies telefonische cognitief-gedragstherapie en een deelnemershandleiding.
Het protocol voor telefonische counseling in deze aanvraag is gebaseerd op standaardtechnieken voor cognitieve gedragstherapie waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het stoppen met roken, en is gebaseerd op principes van gedragstherapie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen nicotinepleisters voorgeschreven die tijdens de post-stopfase van het onderzoek moeten worden gebruikt.
Andere namen:
Deelnemers krijgen één vorm van nicotinevervangende "reddings" -behandeling voorgeschreven (d.w.z. kauwgom, zuigtablet), en kunnen nicotinezuigtablet kiezen als de "reddings" -behandeling die de voorkeur heeft.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de reddingsmethode naar behoefte te gebruiken tijdens de post-stopfase van het onderzoek om het verlangen naar sigaretten te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
roken, zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (6 maanden na stoppoging)
|
Het zelfrapport van de deelnemers over roken in de afgelopen zeven dagen zal worden gemeten tijdens een vervolgonderzoek na zes maanden.
|
6 maanden follow-up (6 maanden na stoppoging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
speeksel cotinine
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (6 maanden na stoppoging)
|
Voor deelnemers die onthouding van roken melden zes maanden na de follow-up van de behandeling, zullen de onderzoekers de onthouding van roken bio-verifiëren door speekselmonsters te verzamelen die zullen worden gebruikt om de cotininespiegels in speeksel te bepalen.
|
6 maanden follow-up (6 maanden na stoppoging)
|
roken, zelfrapportage
Tijdsspanne: Ca. tien weken na inschrijving (d.w.z. acht weken na stoppoging met roken)
|
Het zelfrapport van de deelnemers over roken in de afgelopen zeven dagen wordt ongeveer acht weken na de eerste poging om te stoppen met roken gemeten.
|
Ca. tien weken na inschrijving (d.w.z. acht weken na stoppoging met roken)
|
speeksel cotinine
Tijdsspanne: Ca. tien weken na inschrijving (d.w.z. acht weken na stoppoging met roken)
|
Voor deelnemers die acht weken na hun poging tot stoppen met roken melding maken van onthouding van roken, zullen de onderzoekers de onthouding van roken bio-verifiëren door speekselmonsters te verzamelen die zullen worden gebruikt om de cotininespiegels in speeksel te bepalen.
|
Ca. tien weken na inschrijving (d.w.z. acht weken na stoppoging met roken)
|
roken, zelfrapportage
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (3 maanden na stoppoging)
|
Het zelfrapport van de deelnemers over roken in de afgelopen zeven dagen zal worden gemeten tijdens het 3 maanden durende follow-up studiebezoek.
|
3 maanden follow-up (3 maanden na stoppoging)
|
speeksel cotinine
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (3 maanden na stoppoging)
|
Voor deelnemers die onthouding van roken melden bij het follow-upcontact van 3 maanden, zullen de onderzoekers de onthouding van roken bio-verifiëren door speekselmonsters te verzamelen die zullen worden gebruikt om speekselcotinineniveaus te bepalen.
|
3 maanden follow-up (3 maanden na stoppoging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Antimetabolieten
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Gaszenders
- Nicotine
- Koolmonoxide
Andere studie-ID-nummers
- Pro00050835
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Nicotine kauwgom
-
University of LisbonVoltooid
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
Medical University of ViennaWervingHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Vitamine C-tekortOostenrijk
-
NestléUniversity of British ColumbiaVoltooid
-
Malmö UniversityVoltooid
-
The University of Tennessee, KnoxvilleActief, niet wervend
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... en andere medewerkersVoltooidBiologische beschikbaarheid | Aluminium overbelastingSpanje
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidGingivitisVerenigd Koninkrijk
-
HALEONVoltooid